2007年医疗器械法规发展与关注焦点

2007年，中国医疗器械行业在国家加强医疗器械监管力度，进一步规范市场行为的大环境下，走过了不平凡的一年。在这一年里，国家医疗器械监督管理部门相继出台了一系列的监管法规、规章制度和措施，在加强严格监管的同时，进一步规范和改善了我国医疗器械的法规环境。从医疗器械企业的视角看，具体表现在以下几个方面：     

超声检查在女性心脏键康中的作用

女性心血管疾病的症状通常和男性的症状不同,这就是为什么女性多在第二次心脏病发时才会得到救治。而超声成像是改善心血管危险预警的重要诊断工具。     

64层螺旋CT的z轴MTF测定

调制传递函数(modulation transfer function,MTF)是表征CT系统成像性能的一个非常重要的参量,可用于客观评价成像系统的空间分辨率特性.     

西门子核医学产品技术介绍

自1956年生产了第1台核医学检测设备以来,西门子的核医学仪器历经50多年的发展,已成为全球最大的核医学设备生产厂家之一.目前拥有20多种PET和SPECT全系列产品,并以强大的研发实力和雄厚的资金投入不断推出新的产品,推动医学影像学的迅速发展.     

3.0T MR全心对比增强冠状动脉成像检测冠心病的可行性

目的 比较3.0T磁共振全心对比增强冠状动脉成像(CE-CMRA)与传统冠状动脉造影(CAG)对可疑冠心病(CAD)检出的能力,探讨临床应用3.0T CE-CMRA的可行性。 方法 对30例可疑CAD患者在1周内先后行CAG和CE-CMRA检查。CE-CMRA检查应用心电门控、呼吸门控、反转回复序列、分段梯度回波序列,以0.3 ml/s速率注入钆贝酸二葡甲胺(0.2 ml/kg)和15 ml生理盐水,延迟60 s开始采集数据。以传统CAG为金标准,计算CE-CMRA的诊断敏感度、特异度和准确率。应用Kappa一致性检验评价两种检查方法的一致性。 结果 成功完成26例CE-CMRA检查, CE-CMRA诊断CAD患者、段落、各支血管的准确率分别为84.62%(22/26)、78.30%(285/364)、87.50%(56/64),阳性预测值分别为81.82%(9/11)、81.05%(124/153)、91.67%(22/24),阴性预测值分别为89.47%(17/19)、80.62%(208/258)、90.32%(56/62)。CE-CMRA对右冠状动脉的显示率为86.15%(112/130);左主干100%(26/26);前降支98.46%(128/130);回旋支83.33%(65/78)。26例CE-CMRA中,17例图像为Ⅳ级,8例为Ⅲ级图像,1例为Ⅱ级图像,无0级和Ⅰ级图像。 结论 3.0T CE-CMRA的图像质量符合诊断要求,可作为检出CAD的一种方法。     

经济有效的农村医疗解决方案

中国的发展速度非常惊人。随着中国经济的迅速发展,中国人民越来越富裕,生活水平也大大提高。然而,这种快速发展对城市和乡村所带来的收益却并不均衡。“城里人”受益颇丰,而“乡下人”却所获微薄。为了避免社会贫富差距的进一步加大,中国政府在“第十一个五年计划”中将农村发     

3.0T磁共振成像对健康青年人膝关节软骨T2值及厚度的定量分析

目的采用3.0T磁共振成像比较健康青年人膝关节软骨T2值及厚度差异。方法将体重指数为18.5～24.0 kg/m2的健康青年志愿者(18～30岁)40名进行3T膝关节磁共振成像扫描,按性别及左右膝关节分组,对膝关节股骨内侧髁、股骨外侧髁、胫骨内侧平台、胫骨外侧平台及髌骨5个区域进行T2值及厚度值测量。结果健康青年无论男性、女性,左、右膝关节间软骨T2值及厚度差异均无统计学意义(P均>0.05);健康青年男性及女性膝关节分组的5个区域软骨的T2值差异均无统计学意义(P均>0.05);健康青年男、女膝关节5个区域软骨厚度差异具有统计学意义(P均<0.05)。结论在健康青年志愿者中,性别可能是软骨厚度差异的重要因素,而软骨T2值可能不受性别影响。     

呼吸运动适应参数对磁共振冠状动脉成像质量的影响

目的 探讨在全心对比增强磁共振冠状动脉成像中,呼吸运动适应(resp move.adap)参数的使用与否对呼吸平稳患者成像质量的影响。 方法 应用3.0T磁共振扫描仪对34名志愿者进行全心对比增强检查,其中26名志愿者成功完成检查。应用序贯抽样方案分为A和B两组,每组13名志愿者。A组使用参数resp move.adap,B组不使用该参数。应用两样本U检验及χ²检验对比分析两种方法的成像质量及段落显示率。 结果 两组图像质量比较差异有统计学意义(U=46.00,P=0.034),右冠状动脉节段显示率差异有统计学意义(χ²=6.385,P=0.012),前降支节段显示率差异有统计学意义(χ²=5.764,P=0.016),回旋支节段显示率差异无统计学意义(χ²=2.229,P=0.135)。组间性别及年龄差异无统计学意义。 结论 在对比增强全心磁共振冠状动脉成像中,对于呼吸平稳的患者,不使用resp move.adap参数成像的效果优于使用该参数。     

技术创新成就心脏介入新模式——记西门子专家交流会

国际介入心脏病学研讨会（CIT2006）暨TCT at CIT和EuroPCR at CIT干2006年4月6日至9日在北京国际会议中心召开。这是中国心脏病介入治疗领域的顶级会议，它将发布心脏介入治疗的最新进展，并吸引国内．外心脏介入医师进行相关的交流与研讨。西门子公司看准近些年来全球心脏介入市场的蓬勃发展、陆续推出了不少具有突破性的新技术。在CIT 2006召开前夕，西门早特逝请医院心脏介入方面的专家对新技术在心脏病诊治方面的临床应用进行了面对面的交流与研讨。     

3TMRI与双源CT评估健康人肺静脉与左心房关系的比较研究

目的比较MRI与双源CT在评估左心房与肺静脉关系中的应用,探讨3T MRI评估左心房与肺静脉关系的可行性。资料与方法于2009年9月至2010年5月纳入健康志愿者64名,其中包括MRI组受试者32名,采用3TMRI全心对比增强成像技术;双源CT组来源于行双源CT冠状动脉成像检查的志愿者,共32名。对MRI及双源CT组图像进行多平面重组(MPR)、容积再现技术(VRT)后处理,观察和测量左心房与肺静脉间的解剖关系。结果组间年龄、性别差异无统计学意义(P>0.05)。两种检查方法中肺静脉无变异,均为4支。右上、左上、左下肺静脉长径、宽径、面积两种方法测量差异无统计学意义(P>0.05)。右下肺静脉长径、宽径两种方法测量差异无统计学意义(P>0.05),面积测量差异有统计学意义(P<0.05)。水平面、冠状面与X轴间夹角,两种检查方法测量差异无统计学意义(P>0.05)。结果 3TMRI在评价左心房与肺静脉间关系上与双源CT有很好的一致性。