反相高效液相色谱法测定甲磺酸帕珠沙星原料含量及其有关物质

目的建立测定甲磺酸帕珠沙星原料含量及其有关物质的反相高效液相色谱法。方法采用Hypersil C18（5 μm,4.6 mm×250 mm）色谱柱,以0.1%磷酸（加0.080 5 g磷酸氢二钾）：乙腈（85：15）为流动相,流速1.0 mL•min 1,柱温30 ℃,于243 nm波长处测定甲磺酸帕珠沙星含量及有关物质。（40±2）℃放置6个月、（25±2）℃放置12个月考察质量稳定性。结果1.0～500.0 μg•mL 1内峰面积与浓度线性关系良好。样品溶液室温放置24 h稳定,RSD＜1.0%。甲磺酸帕珠沙星保留时间为7.012 min,与有关物质分离度＞1.5。3批原料含量平均值为99.8%,有关物质含量＜1.0%。加速试验及长期放置质量稳定。结论反相高效液相色谱法测定甲磺酸帕珠沙星原料含量及其有关物质简便,结果可靠,可用于甲磺酸帕珠沙星原料及其制剂的质量控制。