左旋咪唑上市后安全性再评价Ⅱ:严重不良反应文献分析

目的:了解左旋咪唑不良反应的发生情况,为临床合理用药提供参考。方法:检索1984～2005年间国内外公开发表的有关左旋咪唑上市后研究文献,进行调查登记、数据整理、统计分析。结果:共获得文献98篇,其中国内72篇,国外26篇。共报道严重不良反应638例,其中国内602例,国外36例,包括脱髓鞘脑病586例,粒细胞缺乏症6例,皮疹4例,其他不良反应42例。结论:广大用药人群和临床医生务必高度重视LMS所引起严重的不良反应,提高警惕。     

西方发达国家药品不良反应监测体系现状

20世纪60年代“反应停事件”发生后，西方各发达国家纷纷着手在本国进行针对药品安全性的“不良反应监测体系”的建设。1968年，WHO应成员国要求，开始推行“国际药品不良反应监测合作计划”，最终于瑞典乌普萨拉镇成立了监测中心，即著名的UMC中心。至21世纪初，西方发达国家的药品不良反应报告体系日臻成熟。     

药品上市后再评价技术规范及评价模式探讨

药品上市前研究 ,虽然在严格控制试验条件下进行 ,但非临床安全性试验存在局限性 ,临床试验亦存在局限性。因此 ,被正式批准上市的药品 ,并不意味着对临床评价的结束 ,而是表明已具备在社会范围内对其安全性有效性进行更广泛考察的条件。对已上市多年的药品而言 ,它们在审批通过时所依据的医药学理论经过一段时间实践后会有较大的发展。所以采用先进的判断标准 ,对药品给予科学的进一步评价 ,对指导临床合理用药有着十分重要的意义。药品上市后的再评价是我国药品监督工作的一个重要环节 ,就现阶段而言 ,也是我国药品监督管理的薄弱环节。为…     

医疗器械不良事件报告的相关技术要求

为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度,进一步建立健全医疗器械上市后的监管体系,自2002年12月开始,国家食品药品监督管理局在全国组织开展了医疗器械不良事件监测试点工作,国家药品不良反应监测中心负责试点工作的日常组织协调.     

高素质执业药师队伍的建设和培养

目的:探讨建设和培养高素质执业药师队伍的思路和方法.方法:将我国和国际上执业药师职责、药学教育、资格准入考试、继续教育培训、岗位使用等方面进行比较和定性分析.结果:我国执业药师队伍在职责、数量、结构、素质能力、配备使用尚存在一些问题,应依据“教育、考试、培训、使用”的主线和“以用为主”的思路,建设和培养高素质的执业药师...     

新加坡药剂师制度介绍与制度借鉴

目的:借鉴新加坡药剂师管理制度,建设和完善我国执业药师制度.方法:分析新加坡药剂师管理制度内容和最新的发展探索,然后进行比较研究并提出具体建议.结果:新加坡药剂师管理制度有许多值得学习和借鉴的地方.结论:新加坡目前所进行的诸多探索和理念对创新我国执业药师管理工作具有重要的参考和借鉴价值.     

基于国家药品安全"十二五"规划视角的执业药师地位和作用探析

<国家药品安全"十二五"规划>从国务院高度对完善执业药师制度提出了具体要求和保障措施.面对新医改和国家药品安全规划发布的重大机遇和挑战,执业药师主管部门需要创新机制,深入贯彻落实规划要求和各项措施.执业药师需要进一步调动积极性和创造力,用专业的药学服务来积极履行指导合理用药与药品质量管理的重要职责.执业药师只有以自身拥有的专业知识取信于顾客和患者,得到公众和社会的认可,才能获得应有的社会地位和更好地发挥作用.     

医疗器械不良事件监测和再评价相关法规解读

本文就目前我国涉及医疗器械不良事件监测和再评价相关内容的法规内容进行归纳、总结，目的在于为进一步完善我国的相关的法规体系提供参考。     

双黄连注射剂不良反应回顾性研究

目的：了解双黄连注射剂不良反应类型及其发生率，探索药物流行病学方法在药品安全性评价中的应用。方法：采用病历回顾性研究法，对北京等6省市16家医院4382份使用双黄连注射剂的完整住院病历进行调查，用SPSS11．5进行统计分析。结果：双黄连注射剂主要不良反应为变态反应(发生率2．24％)，其中以皮疹(1．69％)最为常见；胃肠道反应(1．51％)以恶心、呕吐、腹痛、腹泻为常见；其他不良反应包括发热(0．64％)、心脑血管反应(0．43％)、胸闷心悸(0．32％)。结论：病历回顾性研究方法适用于药品的安全性研究。双黄连注射剂的常见不良反应应引起临床医生的重视。有必要修改其药品说明书，并对其不良反应进行深入研究。