GLP实验室与非GLP实验室药理毒理研究现场核查常见问题简析

(接9月下)2实验动物实验动物是药理毒理研究的必要条件,此方面药品注册相关法规要求:购置实验所用动物时应具有确切凭证,实验动物购置时间、数量、种系、等级、合格证号、个体特征等应与申报资料一致。实验动物的饲养单位应具备相应的资质,实验动物为本单位饲养繁殖的,能提供本单位具有饲养动物的资质证明及动物饲养繁殖的记录。GLP实验室对于以上要求一般都可遵照执行,非GLP实验室存在问题     

大黄蜇虫丸影响免疫性肝纤维化大鼠TIMP-1表达的动态观察

目的观察大黄蜇虫丸对免疫性肝纤维化大鼠TIMP-1表达影响的动态变化,探讨大黄蜇虫丸抗肝纤维化的作用机制。方法将120只健康雄性SD大鼠随机分为6组。即正常组,模型组,大黄蜇虫丸低剂量组,大黄蜇虫丸中剂量组,大黄蜇虫丸高剂量组,秋水仙碱组,各20只,除正常组外其它各组均注射人血清白蛋白制作免疫性肝纤维化大鼠模型,模型制作完成后,各组采用相应的药物连续干预4周,分别于药物治疗后1、2、3、4周末随机处死5只大鼠,用酶联免疫吸附法检测血清中基质金属蛋白酶抑制因子-1(TIMP-1)的含量变化。结果①模型组随着周次的延长血清TIMP-1同步增高,差异有统计学意义(P<0.01);②大黄蜇虫丸低剂量组、大黄蜇虫丸中剂量组、大黄蜇虫丸高剂量组随着周次的延长血清TIMP-1同步降低,差异有统计学意义(P<0.01),其中大黄蜇虫丸中剂量组优于其他两组(P<0.01);③大黄蜇虫丸有明显的抑制肝纤维化模型大鼠肝组织TIMP-1表达的作用,且抑制作用要优于秋水仙碱组(P<0.01)。结论大黄蜇虫丸可有效防治大鼠免疫性肝纤维化,其作用机制可能是通过抑制肝纤维化组织TIMP-1的表达而实现。     

胃癌腹腔镜辅助手术与开放手术临床疗效回顾性配对研究

目的:评价腹腔镜辅助手术应用于胃癌治疗是否具有与传统开腹手术相同的安全性及可靠性。方法:回顾性研究我院自2010年1月至2015年12月716例确诊为胃癌且行根治性手术治疗的患者。采用1∶1配对设计,最终获得行腹腔镜辅助手术和开腹手术各116例纳入本研究。对比两种手术方式在近期疗效及远期疗效方面的差异。结果:术中出血量腹腔镜组为（115.8±58.2） ml,开腹组为（185.9±165.4） ml;首次下床活动时间腹腔镜组为（2.4±0.7）天,开腹组为（3.3±1.1）天;术后肛门排气时间腹腔镜组为（3.8±1.5）天,开腹组为（4.4±1.7 ）天;术后流质饮食时间腹腔镜组为（3.9±1.5）天,开腹组为（4.7±2.3）天,以上差异均有统计学意义(P＜0.05)。腹腔镜组术中平均清扫淋巴结（24.7±12.1）枚,开腹组为（24.3±10.2）枚;术中淋巴结清扫及术后并发症方面,两组差异均无统计学意义(P＞0.05)。远期临床疗效显示,进展期胃癌患者术后3年的累积生存率腔镜组与开腹组为79.0% vs 75.8%,差异无统计学意义(P=0.236)。结论:对于胃癌患者采用腹腔镜辅助手术方式近期疗效优于开放手术,且该手术方法具有一定的安全可靠性,两者远期临床疗效相似。     

自拟地龙散配合火疗疗法治疗血瘀型腰椎间盘突出症临床疗效观察

目的:观察使用地龙散配合火疗疗法对血瘀型腰椎间盘突出症的临床疗效。方法:临床上选取血瘀型腰椎间盘突出症患者100例,使用火疗疗法和传统中医治疗手段进行治疗。在治疗前后使用疼痛量表对治疗效果进行评估。结果:使用火针配合中医传统治疗手段治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症与单纯使用中医传统手段对比疗效差异具有统计学意义(P0.05)。结论:火针配合中医针灸传统治疗手段治疗血瘀型腰椎间盘突出症起效快、疗程短、效果好。     

低位结扎肠系膜下动脉在非Ⅰ型乙状结肠系膜腹腔镜Dixon术中的临床意义

目的 探讨低位结扎肠系膜下动脉(IMA)在非Ⅰ型乙状结肠系膜(SMC)腹腔镜Dixon术中的应用价值。方法 将2017年9月—2018年7月我院胃肠外科收治的71例非Ⅰ型乙状结肠系膜直肠癌患者随机分为两组,即保留左结肠动脉组(低位结扎组)和不保留左结肠动脉组(高位结扎组)。所有患者均行肠系膜下动脉三维重建显影,以指导术中血管精准结扎。比较两组患者一般临床资料、术中及术后量化统计指标。结果 术中3例保留左结肠动脉患者因无法满足吻合被迫转为高位结扎。两组手术时间[170(160,180)vs. 180(170,210)]差异有统计学意义(P=0.026),但两组间性别、年龄、BMI、肿瘤距肛缘距离、TNM分期、术中出血量、脾曲游离率预防造口率、标本长度、瘤体最大径、组织类型、淋巴结清扫总数、D3组淋巴结清扫数目、首次通气时间、术后留院时间及吻合口漏发生率的比较,差异均无统计学意义(P＞0.05)。结论 低位结扎能缩短手术时间并显著减少非计划切除的肠管长度及降低术后吻合口漏发生的风险,有利于患者术后的恢复,具有重要的临床指导价值。     

中药药品技术转让补充申请的审查要求与注意事项

药品技术转让强调转让前后产品的一致性,中药有其自身的特殊性。为保证转让后中药药品的安全、有效和质量可控,本文对中药药品技术转让的审查要求与注意事项进行了总结。     

2010年北京市中药、天然药物注册概况及审查中发现的问题

目的探讨中药、天然药物注册及审查中的问题和注意事项。方法通过总结2010年北京市中药、天然药物的注册和审查内容。结果与结论药品生产企业或者研究机构在提高注册水平的同时,应努力提高其硬件水平。     

可回收腔静脉滤器在下肢深静脉血栓导管抽吸去栓术治疗中的应用

目的：探讨国产可回收腔静脉滤器在急性下肢深静脉血栓形成经皮导管抽吸去栓术中的应用价值。方法：29例左侧急性下肢深静脉血栓形成,预先置入可回收腔静脉滤器,随后行导管抽吸去栓,最后对左侧髂总静脉行血管成形术。结果：29例中27例回收,19例截获大块血栓,所有病例均未发生肺栓塞及与滤器相关的并发症。结论：行经皮导管抽吸去栓术预先置入可回收性滤器,是一种安全有效的必要措施。     

脑血通对局灶性脑缺血大鼠病理改变的影响

研究脑血通口服液对局灶性脑缺血模型大鼠的影响。阻断大鼠一侧大脑中动脉造成局灶性脑缺血模型 ,观察对神经病学症状 ;被动性条件反射、脑梗塞面积及脑组织病理学指标的作用。结果 ,脑血通能明显改善脑缺血大鼠神经病学症状 ,缩小脑梗塞面积 ,促进坏死灶内出血吸收和胶质细胞增生修复 ,减少周围区水肿和炎症反应。脑血通大鼠缺血性脑损伤具有明显的保护作用。