我国放射性药品细菌内毒素检查法的近况

 鲎试验检测微量细菌内毒素方法的建立，为药品热原检查提供了一种新的途径。笔者介绍了尝试验与热原检查有关的概念、方法，以及我国故射性药品细菌内毒素检查法的建立和研究。     

特异性鲎试剂和普通鲎试剂测定自来水蒸馏水和灭菌注射用水中细菌内毒素的对比

采用特异性鲎试剂和普通鲎试剂测定自来水、蒸馏水和灭菌注射用水中细菌内毒素的含量,结采用普通鲎试剂测得三种供试品中的内毒素含量明显高于用特异性鲎试剂测得的内毒素含量,初步证明三种供试品中均不同程度地含有类似（１, ３）－β－Ｄ－ｇｌｕｃａｎ葡聚糖的物质。由此说明：特异性鲎试剂更适合于含有类似（１,３）－β－Ｄ－ｇｌｕｃａｎ葡聚糖物质的药品、生物制品的细菌内毒素检查。     

深龋腐质及龋损下方牙本质中内毒素含量的测定

目的比较不同活动性深龋的腐质与龋损下方牙本质中内毒素含量,探讨内毒素水平与龋损活动性的关系.方法选择44颗临床拔除的无症状深龋智齿,取其腐质及龋损下方牙本质测定内毒素含量,10颗正常智齿的牙本质粉作对照.用鲎试剂动态浊度法测定内毒素的量.用t检验与卡方检验统计实验结果.结果在所有龋损腐质中均检测到高浓度的内毒素,急性龋组内毒素浓度显著高于慢性龋组(95.787±64.942EU/mg,VS 44.605±36.538 EU/mg);78.3%的龋损下方牙本质粉中测出内毒素,而正常牙本质粉均不含内毒素;在所有急性龋下方的牙本质及64%慢性龋下方的牙本质中测出含内毒素,检出率有显著性差异,其内毒素含量分别为1.806±1.795与0.85±1.549 EU/mg,差异无显著性.结论龋损组织中内毒素量与龋损活动性相关;龋损组织中的内毒素可以渗到下方健康牙本质中,可能成为牙髓损伤的原因.     

药品检验机构样品管理系统设计探讨

目的 为药品检验机构的样品管理系统建设提供参考。方法 梳理药品检验机构样品管理全流程工作,基于现代信息网络技术及射频识别技术（RFID）等的设备,设计药品检验机构样品管理系统与流程,分析系统所需硬件设备,设计各环节功能。结果 以样品管理工作流程为主线,运用设计的管理系统和RFID读写器、感应门禁等设备,从样品接收、暂存、转送,留样入库、盘点、启封、追加、调用、销毁,以及提示警示、查询统计、信息修改等12个环节和模块,提出药品检验机构样品管理系统设计构想。结论 设计的系统理论上能实时准确记录、及时提示警示、快速查询追溯各环节样品管理信息,实现样品管理全过程信息可记、可查、可追溯,提高样品管理工作质量和效率。该设计可为药品检验机构加强样品管理,建设样品管理系统提供参考。     

元龙内丹术

元龙内丹术黄清泉“元龙内丹术”乃是笔者多年研究气功所获的一种功法，此功不同于内丹术入门之常规法统，具有易学、易练、得气快、气感强等优卢、，三十日后可望达于小成。现将有关方法介绍如下．与广大气功同好切磋。一、预备式练功时一般宜双腿盘坐式（初学者可采用自...     

泰索帝（Taxotere）细菌内毒素检查方法的建立

泰索帝（Ｔａｘｏｔｅｒｅ）细菌内毒素检查方法的建立中国药品生物制品检定所（１０００５０）黄清泉，许全明，夏振民法国罗纳普朗克·乐安公司冯琳娜，周基清泰索帝（Ｔａｘｏｔｅｒｅ）是治疗乳腺癌的新药，该药由法国罗纳普朗克公司生产。其质量标准中细菌内毒素检查...     

基于法规辨析假劣药认定检验受理情形

2022年，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(简称新司法解释)。新司法解释等法规对认定假劣药是否需检验结论作规定，但有的规定不够明确或存在不一致的情况，应依新司法解释受理假劣药认定检验，并在结合有关法规规定受理假劣药认定检验中，不断细化明确假劣药认定检验受理情形。对于2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第九十八条所列11种假劣药情形，属于该条第二款第四项、第三款第三至五项所列4种情形，可依规不予受理假劣药认定检验；属于第二款第一、三项和第三款第一、二、七项所列5种情形，可予受理；属于第二款第二项和第三款第六项所列2种情形，可附条件受理。对违禁使用、应批准未批准、应检验未检验等，进一步研判是否属于假劣药时需进行假劣药认定检验的，可予受理。     

监管认定所需假劣药检验模式的建立

目的 建立监管认定所需假药、劣药（简称假劣药）的检验模式。方法 分析相关法律和政策中假劣药的定义及认定要求的调整变化，结合假劣药检验工作实践，建立新形势下的假劣药认定工作模式，并提出有效运行的基本条件。结果 建立了以监管认定为核心的假劣药检验工作模式，该模式有效运行的基本条件包括，以涉案产品是否为药品作为认定工作的前提，检验需求、检验事权划分明确，检验要素规范。结论 该模式能合理利用检验资源，可提高认定的质量与效率，实现监管执法与刑事司法的有效衔接。