结合药品注册检验受理常见问题解读与之相关规章

目的：针对药品注册检验受理工作中出现的问题,研究分析新修订的《药品注册管理办法》及其配套文件《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版),提出后续工作的参考建议。方法：从多个方面结合受理常见问题对有关规定和要求进行解读,对药品注册检验相关规章在实施细则和技术要求上有待完善之处进行探讨并提出修订思路。结果：受理常见问题主要涉及注册检验适用范围、注册检验分类、注册检验要求、送检时限、样品受理、二次检验等方面,反映出药品注册申请人对药品注册检验相关规章的理解和领悟需要加强。结论：《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版)的实施,进一步优化了药品审评审批工作流程,促进了药品注册检验规范化开展,加快了药品上市的进程,但仍然存在一些不足需要通过修订来不断完善。     

广西特色药材横经席鉴别方法的研究

目的：建立横经席专属性鉴别方法。方法：采用性状、显微及薄层色谱相结合的方法对横经席及其同属品种绣毛红厚壳、红厚壳进行对比研究,找到横经席的鉴别特征。结果：横经席性状鉴别特征为叶呈长圆状披针形,两面无毛;锈毛红厚壳叶呈矩圆形至椭圆形,两面主脉及小枝均密被锈红色柔毛; 红厚壳叶呈宽椭圆形或倒卵状椭圆形,两面无毛。横经席粉末显微特征可观察到叶表皮细胞、纤维等, 无非腺毛;锈毛红厚壳粉末可见较多非腺毛;红厚壳叶下表皮细胞垂周壁波浪状弯曲并呈连珠状增厚。 薄层色谱鉴别结果显示,横经席比同属其他品种多1个特征斑点。结论：研究建立的横经席鉴别方法具有专属性,可区别横经席正品及其混伪品。     

人全血热原试验细胞因子法研究进展

当免疫细胞尤其是血液中的单核细胞和巨噬细胞与进入体内的热原物质接触后会分泌一些信号分子，这些信号分子包括白介素-1、白介素-6、肿瘤坏死因子-α等细胞因子，它们可直接和间接引起机体的体温升高，因此被称为内源性热原。在这组内源性热原中，研究得最清楚的是IL-1。利用这一反应机理作为一种检测热原的新方法，将被测样品与健康供血提供的少量血液共同孵育，任何能引起产生IL-1的热原都能用ELISA方法检测出来。本综述了人全血热原试验细胞因子法的背景、原理、方法与验证、应用、影响因素及展望。     

新修订的《生物制品批签发管理办法》对检验业务流程的影响及对策

目的：研究2021年3月1日实施的《生物制品批签发管理办法》(以下简称2020版办法)对部分非检验环节业务流程提出的新要求，为批签发机构相关人员在批签发工作中贯彻落实提供参考。方法：从流程管理的角度出发，对比2020版办法和同步废止的2017版《生物制品批签发管理办法》，分析二者的不同之处对部分业务流程可能带来的影响，并对今后的工作提出针对性的建议。结果：2020版办法对生物制品批签发的资料审核、样品受理、证书制发、复审、信息公开等流程提出了多项新要求，进一步规范了批签发管理工作。结论：新修订的《生物制品批签发管理办法》的发布和实施，对批签发工作提出了新的、更高的要求，相关人员应加强学习、尽快适应。     

一测多评法同时测定广西民族药野菠菜中4种成分的含量

目的:建立一测多评法同时测定广西民族药野菠菜中4种蒽醌类成分含量的方法,并对建立起的野菠菜含量测定方法进行可行性验证.方法:采用Waters XBridge C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为甲醇-0.1％磷酸(梯度洗脱);流速:1.0 mL/min;波长:254 nm;柱温:25℃;进样量:...     

细菌内毒素研究进展

内毒素(endotoxin)是一种革兰阴性细菌细胞壁外膜的主要组成成分,其化学本质为脂多糖(lipopolysaccharide,LPS),是诱发炎症反应过程中主要的致病成分.本文就细菌内毒素的信号通路、检测方法及抗内毒素药物的研发进行了综述.     

基于国家药品评价性抽验的通草品种的质量及监管对策

目的：通过开展通草的国家药品评价性抽验,掌握全国范围的通草质量问题及对策,为该药材的监管提供技术支持,保障公众用药安全。方法：按照《中国药典》2015年版一部进行法定检验,针对存在的问题,进行探索性研究。结果：共抽验118批通草药材及饮片,按现行质量标准检验,合格86批,不合格32批,不合格项目为性状和总灰分;市场调研显示通草药材品种混乱,与抽样结果相符;针对通草非法增重问题,建立了补充检验方法。结论：超过四分之一的通草饮片质量存在问题,主要为品种混乱及非法增重。     

从业务流程视角谈药品检验质量与效率的监管

目的： 采用企业业务流程管理理论,分析检验质量与效率影响因素,提出改进检验质量,提升检验效率的措施,为检验机构业务管理工作提供参考。方法： 企业业务流程管理理论。结果与结论： 检验质量的影响因素有检品信息不完整、受理信息转移过程中出错和信息出口把关不严等方面;提升检验质量的措施有加强受理后信息审核,改现场手工填写申请信息为在线填写,规范报告审核操作,明确报告审核要点等方面。检验效率影响因素分为内部和外部两方面,内部因素主要是流程设计不合理,流程运行不畅,无故停滞和折返;外部因素主要是由于申请人准备不充分造成过程中补充资料和其他监管任务进入等方面;提升检验效率的措施有优化流程、评估流程运行等方面。此外,检验机构还应注重客户服务,加强客户培训与教育,做好检验与审评和核查的衔接。     

美国药典删除热原检查和增、修订细菌内毒素检查品种

美国药典删除热原检查和增、修订细菌内毒素检查品种１删除热原检查并改为细菌内素素品种２增订细菌内容素检查品种３修订品种黄清泉摘译自Ｅｉｓｈｔｈ＆Ｎｉｎｔｈｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ，ＵＳＰ－ＮＦ，ＯｆｆｉｃｉａｌＭｏｎｏｇｒａｐｈｓ，ＵＳＰＸＸⅡ．夏振民　校...     

白骨生辉显异彩

白骨生辉显异彩黄清泉白骨一直是作为死亡的象征，一想到它就使人感到害怕，很少有人去研究。但在一些功法中，白骨是作为修炼高层功夫的重要途径。早在数百年前，我们的祖先已经慧眼生辉，将白骨运用到气功修炼中去，如后秦鸠摩罗翻译的《生净三昧经》已有明确的记载，民...