浅析固体口服制剂的工艺验证

本文主要对工艺验证的含义、进行工艺验证的前提条件、工艺验证方案和工艺验证报告的具体内容进行了阐述,并以某片剂为例进行了进一步详述。工艺验证是确证生产工艺是否可连续生产出符合质量标准要求的产品的研究过程,进行工艺验证前,应通过详细的工艺研究对工艺有充分的理解。工艺验证方案是用于指导如何具体实施工艺验证的文件,工艺验证报告是如实记录工艺验证结果并对验证结果进行评价的文件。     

磷酸苯丙哌啉与树脂的交换动力学研究

目的　研究磷酸苯丙哌啉药物树脂交换动力学。方法　以磷酸苯丙哌啉为模型药 ,以强酸性苯乙烯系阳离子交换树脂(0 0 1× 7)为载体 ,采用静态法制备药物树脂 ,考察树脂粒径、反应温度、药物浓度对交换过程的影响 ,并对交换动力学曲线进行了拟合 ,考察了不同条件下药物树脂交换反应速率常数和活化能。结果　树脂粒径越小 ,反应温度越高 ,药物浓度越高 ,交换进行得越快 ,达到平衡所需时间越短。交换反应活化能约为 5 0kJ·mol-1。结论　药物与树脂的交换过程受树脂粒径、反应温度、药物浓度的影响     

注射剂过滤除菌工艺的讨论

目的：对注射剂过滤除菌工艺的研究和验证进行讨论,供注射剂生产者参考。方法以国内外相关技术指导原则为基础,结合日常技术审评工作经验,进行讨论。结果与结论过滤除菌工艺研究需要关注物料的质量控制、除菌过滤器的选择、除菌过滤工艺参数的研究、除菌过滤生产过程的控制等。过滤除菌工艺验证需要关注培养基模拟灌装试验、除菌过滤系统验证等。需要通过系统的工艺研究和验证,通过整个生产环境和生产过程的合理控制,保证过滤除菌工艺实现既定的无菌保证水平。     

化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证

湿热灭菌是注射剂常用的灭菌方法，湿热灭菌的工艺研究主要包括以药物能否采用湿热灭菌工艺为目标的研究和以确定湿热灭菌工艺的具体灭菌条件或者工艺参数为目标的研究两方面。湿热灭菌的工艺验证包括灭菌柜性能的验证、热穿透试验、灭菌前微生物污染的监控、生物指示剂验证试验、过滤系统的验证和容器密封性试验。主要对化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证的相关内容进行了阐述。     

指导原则解读系列专题(十九) 化学药物口服缓释制剂释放度研究

文中根据化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则,对释放度研究方法的建立、缓释制剂释药行为研究的内容、质量标准中释放度检查方法的建立进行了讨论。其中对释放度研究方法的建立包括仪器装置、释放介质、转速等方面;缓释制剂释药行为研究的内容包括不同条件下释药特性的考察、释药重现性和均一性的考察、与原研产品的释放度比较研究;质量标准中释放度检查方法的建立包括取样点的设置、释放度限度确定等内容。     

离子交换树脂控释混悬剂的研究进展

介绍了离子交换树脂控释混悬剂的原理、制备、释药动力学和体内释放特点 ,并对不同树脂吸附和释放药物的能力进行了比较 ,同时也介绍了微囊化包衣技术及不同包衣材料对树脂释放药物的影响 .     

化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证

湿热灭菌是注射剂常用的灭菌方法，湿热灭菌的工艺研究主要包括以药物能否采用湿热灭菌工艺为目标的研究和以确定湿热灭菌工艺的具体灭菌条件或者工艺参数为目标的研究两方面。湿热灭菌的工艺验证包括灭菌柜性能的验证、热穿透试验、灭菌前微生物污染的监控、生物指示剂验证试验、过滤系统的验证和容器密封性试验。主要对化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证的相关内容进行了阐述。     

晶型研究在口服固体制剂仿制药药学研发中的几点关注

目的 阐述晶型研究在口服固体制剂仿制药药学研发中的关注点。方法 通过对目前申报资料的分析和思考,对原料药和固体制剂中原料药的晶型研究的考虑和方法进行探讨。结果与结论 充分的晶型研究可以保证仿制药与参比制剂的治疗学等效以及仿制药的批间一致,是仿制药有效性、质量可控性的重要支持性研究。     

化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证

湿热灭菌是注射剂常用的灭菌方法,湿热灭菌的工艺研究主要包括以药物能否采用湿热灭菌工艺为目标的研究和以确定湿热灭菌工艺的具体灭菌条件或者工艺参数为目标的研究两方面.湿热灭菌的工艺验证包括灭菌柜性能的验证、热穿透试验、灭菌前微生物污染的监控、生物指示剂验证试验、过滤系统的验证和容器密封性试验.主要对化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证的相关内容进行了阐述.     

美国FDA现代化仿制药质量评价系统KASA介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）于2017年探索建立了新的仿制药质量评价系统——知识辅助评价和结构化申请（KASA），使用标准格式、通用词汇和统一输出，将药品申请的评价从非结构化文本转变为基于问题的监管和技术评价，从而提高监管决策的一致性和客观性。对KASA的组成、作用和开发进展进行介绍，以期为中国现代化仿制药审评体系建设提供参考，促进我国药品审评的现代化及智能化水平提升。