滴眼剂包装材料灭菌方法介绍与思考

目的：对滴眼剂包装材料的灭菌方法进行归纳分析,为药品生产企业及监管机构提供参考。方法对环氧乙烷(EO)灭菌、过氧化氢灭菌、臭氧灭菌、辐照灭菌等几种灭菌方法的原理和特点进行比较、归纳。结果药品生产过程执行2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP),其生产环境级别的要求高于相同级别药包材生产环境的标准,导致药品与所使用的包装材料洁净度要求不匹配。结论几种灭菌方法各有利弊,须针对所包装的药品品种进行充分研究与验证。滴眼剂生产企业须高度重视滴眼剂瓶的灭菌方式,对滴眼剂瓶生产厂家实行严格的供应商审计,根据材料不同选择有针对性的灭菌方式并建立相应的标准,尽可能采用更符合药品 GMP 要求的吹灌封技术。包装材料生产企业须提高生产环境级别,与药品的生产环境相匹配;研发灭菌后残留少、风险小、基本对产品质量不产生影响的新型包装材料。监管部门须在关注药品生产的同时,更加关注直接接触药品的包装材料,提高对包装材料的要求。     

高糖对小鼠足细胞TRPC6表达的影响

【摘要】 目的 研究高糖对小鼠足细胞瞬时受体电位阳离子通道蛋白6（TRPC6）表达的影响。方法 体外培养条件永生化小鼠足细胞，分为高渗对照组(甘露醇30mmol/L+葡萄糖5mmol/L)，正常对照组(葡萄糖5mmol/L)、实验组(葡萄糖浓度分别为15mmol/L、25mmol/L和35mmol/L)；高糖(葡萄糖25mmol/L)刺激足细胞，以刺激后0、12、24、48 h为时间观察点，光镜下观察足细胞形态变化，免疫细胞化学检测小鼠足细胞TRPC6表达及分布，RT PCR和Western Blot分别检测小鼠足细胞TRPC6 mRNA和蛋白的表达。结果 随着葡萄糖浓度的增加，光镜下足细胞胞体明显缩小，足突明显减少或消失，免疫细胞化学检测可见TRPC6主要表达于足细胞胞膜，沿足突分布明显增多，RT PCR和WB检测到TRPC6表达逐渐增加，以25mmol/L变化最明显。糖刺激足细胞后，与0h相比，随着刺激时间的延长，足细胞TRPC6蛋白和mRNA表达量明显增加（P＜005），在48h达到高峰，呈一定的时间依赖性。结论 高糖可导致足细胞形态学明显改变，引起细胞损伤，随着葡萄糖浓度增加和时间延长，均可导致足细胞TRPC6表达增加，呈一定的剂量依赖性和时间依赖性。