修订六味地黄丸说明书:三个误区要注意

国家药品监督管理局2001年发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告,其中新增了六味地黄制剂13项不良反应的内容。国家药监局提醒相关药品上市许可持有人,在2021年5月2日前备案新说明书,并在备案后9个月内更换已出厂药品说明书及标签。也就是说,自今年2月起,新出品的六味地黄制剂必须使用新的说明书。     

药品上市许可制度下委托生产双方责任约定研究

目的为药品上市许可制度下委托生产双方的责任约定提供建议。方法通过查阅国内外法规及文献,分析上市许可制度下,美欧对药品委托生产的要求及委托双方责任约定的要素。结果美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)建议委托双方签订质量协议,欧盟药品管理局(European Medicines Agency,EMA)要求双方签订委托合同,委托双方应在协议或合同中明确委托活动、双方责任、争议解决条款、协议内容变更程序及双方的沟通程序,其中最重要的两点是双方责任划分和协议内容变更程序。结论实施上市许可制度后,委托生产的委托方范围及受托范围均扩大,委托生产更易出现。委托协议中应特别明确产品的放行权、建立委托双方的沟通计划、明确协议内容的变更及验证程序和产品运输及储存条件。且监管部门有必要制定委托生产协议相关指南,指导委托双方约定责任义务,最终保证生产出的药品符合GMP和上市许可。     

药物警戒快讯

1EMA总结2019年发布的药品安全重要新建议2020年1月9日,欧洲药品监督管理局(EMA)网站发布了《2019年人用药品简报》(Human medicines highlights 2019)。报告中提及:药品一旦获准上市,EMA和欧盟各成员国即持续监测产品质量及其在上市后真实使用中的获益-风险平衡;这一举措旨在优化用药方式、实现患者获益最大化,并保护患者、使其免于发生可避免的不良反应;为此采取的一系列监管措施包括修改产品信息、暂停使用/销售、召回部分批次,直至产品撤市。     

不同剂量异丙酚用于人工流产术的临床观察

人工流产是妇科的常见手术。为了消除人工流产时病人的紧张、恐惧、疼痛感,异丙酚被广泛用于人工流产术。但不同剂量异丙酚的麻醉效果有待进一步研究,故我们对单次静脉注射不同剂量异丙酚用于人工流产进行了探讨。     

脑脊液置换加复达欣鞘内注射治疗化脓性脑膜炎20例

我科从2000-2004年应用脑脊液置换加复达欣鞘内注射治疗化脓性脑膜炎20例，现报告如下。 临床资料 1 一般资料 40例患者随机分为两组，复达欣治疗组和氨苄青霉素＋氯霉素对照组，各20例，所有病例均经头颅CT、脑脊液常规、生化及病菌培养、涂片等检查确诊。治疗组年龄14～68岁，平均38．5岁，男12例，女8例，其中脑外伤感染5例，脊柱手术感染2例，中耳炎感染3例，不明原因感染10例。     

前进中的舟山市卫生监督所

舟山市卫生监督所成立于2001年12月，是直属于舟山市卫生局的科级全额事业单位。核定编制38名，内设办公室、法制稽查科、许可审核科、监督一科、监督二科五个科室，外设临城新区监督站、普陀山监督站二个派出机构。     

静脉用免疫球蛋白的治疗作用机制及其不良反应

静脉滴注免疫球蛋白用于多种自身免疫性疾病和炎症性疾病的治疗,其作用机制包括对自身抗体的作用,抑制补体结合,阻止膜攻击复合物形成,调节巨噬细胞Fc受体,抑制致病性细胞因子和其他免疫调节分子等。该药不反应反应较少,主要有皮肤过敏反应、无菌性脑膜炎、血浆黏度增加和血栓形成以及肾功能损害等。     

医务人员患红眼病的原因分析

急性传染性结膜炎，俗称为“红眼病”，是一种急性传染性眼病。本病全年均可发生，以春夏季节多见。红眼病是通过接触传染的眼病，发病急、传染性强，且流行快。患红眼病后，常常是一人得病，在1～2周内造成全家感染，在幼儿园、学校、工厂等广泛传播。在暴发流行季节，医务人员对患交待最多的就是如何注意用眼卫生，因此，按理说医务人员是不会被感染上“红眼病”的。但恰恰相反，每年总有为数不少的医务人员患了红眼病。为究其原因，作对我市2000年3月至2005年10月136例患红眼病的医务人员进行了观察和分析，现报告如下。     

蜜丸制作须注意的几个问题

丸剂具有悠久的历史，我国最早的医学典籍《黄帝内经》即有记载。临床多用于治疗慢性病或久病体弱，病后需要调和气血的患者，应用比较广泛。现就蜜丸的制作易发生的几个问题及其解决方法分述如下：①蜜丸的软硬度。蜜丸的软硬程度，应当掌握在不影响丸粒的成型和制成丸粒后不变形为原则。