比较效果研究常用方法之二：队列研究设计

队列研究是循证医学证据等级中仅次于随机对照试验的临床研究证据,本质上属于观察性研究,也是常用的比较效果研究的研究类型。队列研究既容易满足伦理的要求,也有着较强的外部真实性,同时还能验证因果关系,比干预性研究的典型代表随机对照试验更贴近于临床实际。从比较效果研究角度介绍队列研究用于疗效评价时暴露的定义、对照的选择、结局指标的选取、样本含量计算等设计要点及其优缺点,同时讨论了研究过程中可能存在的偏倚及控制方法,并提供了队列研究的方法学质量评价标准和报告规范。     

《中医体质量表（韩文版）》在韩国人群中应用的横断面研究

目的 通过横断面调查,了解韩国人群中医体质类型分布规律,探索性分析影响韩国人群中医体质的影响因素。方法 2014年5—11月,选取居住于首尔地区的300例韩国人,运用《中医体质量表（韩文版）》调查其中医体质类型,比较不同性别、不同职业、不同体质量指数者的中医体质类型,并与中国常模的中医体质类型进行比较。结果 300例被调查人群中,平和质69例,其余8种偏颇体质225例,兼夹体质6例,居于前3位的偏颇体质类型为阳虚质（占14.3%）、湿热质（占13.3%）和阴虚质（占12.7%）。不同性别者的体质类型比较,差异具有统计学意义（P<0.05）;不同职业者的体质类型比较,以及不同体质类型者的体质量指数比较,差异均无统计学意义（P>0.05）;与中国常模的体质类型分布比较,差异具有统计学意义（P<0.01）,其中韩国人群阳虚质构成比高于中国常模,气虚质构成比低于中国常模。结论 韩国人群的中医体质类型存在性别差异,其分布情况可能与中国人群不同,但尚需要大样本数据的验证。     

2010年第五届国际补充医学研究学会年会纪要

2010年第五届国际补充医学研究大会（International Conference on Complementary Medicine Research,ICCMR）于2010年5月19～21日在被称为北极门户的挪威Tromsa市举行。该大会由国际补充医学研究学会（The International Society for Complementary Medicine Research,ISCMR）和挪威国家补充替代医学研究中心（National Research Center in Complementary and Alternative Medicine,NAFKAM）联合举办,是继加拿大、德国、澳大利亚、美国之后举行的第五届大会。     

中医药治疗失眠临床试验中结局指标的选择与报告

针对当前中医药临床试验关于结局测量指标应用不统一、与国际不接轨等迫切需要改善的现状,以中医药治疗失眠为例剖析了疗效评价中涉及结局指标选择的相关注意事项,给出了具体的国际化标准及规范要求。结合具体的实例分析,以求改进国内目前对疗效指标选择应用较为混乱的局面,使中医药临床试验在结局测量和结果报告方面逐步达到国际统一规范,促进中医药临床研究质量的提高。     

国内针刺临床试验缺失数据的报告情况及其对研究结论的影响

目的总结国内针刺临床试验数据缺失报告情况,并初步探讨缺失数据经二次分析后对原始结论的影响。方法检索中国知网自2006年1月至2015年12月中文发表的针刺随机对照试验(RCT)文献,筛查后计算缺失数据报告率及数据缺失率,分析数据缺失的原因及意向性分析使用情况;对纳入研究中有缺失数据的两臂分类变量结局指标研究进行意向性分析(ITT),比较分析结果与原文结论的一致性。结果纳入3008篇针刺RCT文献,其中1184篇(39.4%)研究报告了数据缺失情况。2007年数据缺失情况报告率有所下降,但2006—2015年间报告率总体呈上升趋势。3008篇RCT报告中343篇(11.4%)报告了数据缺失原因。对1184篇报告数据缺失情况的研究分析显示,321篇(27.1%)试验报告无缺失数据,余863篇存在数据缺失,数据缺失率≥20%、≥10%且<20%、<10%的报告分别为28篇(2.4%)、209篇(17.6%)、626篇(52.9%)。3008篇纳入报告中仅有63篇(2.1%)提及了ITT分析,且只有30篇(1.0%)报告了ITT分析结果。对358篇报告了分类结局变量的两臂试验数据进行了二次分析,其中108篇(30.2%)研究与原始结论不一致;92篇(85.2%)可能存在假阳性结果,16篇(14.8%)可能存在假阴性结果。结论国内针刺临床研究者对缺失数据的报告及其对研究结果产生的影响的重视程度较低,未采用合理方法处理缺失数据可能会造成假阴性或假阳性的结论。     

药物流行病学研究的方案制定清单及案例解读

摘要：2019年中国药学会发布了《中国药物流行病学研究方法学指南》,旨在协助研究者设计、实施并评估药物流行病学的研究。其中研究方案的制定是保障研究"代表性""真实性""可比性"的重要前提,研究者需遵循相关领域的方法学指南、参考方案制定清单来进行设计和报告。本文首先对药物流行病学研究方案的内容逐条进行解析,并提出设计过程中的关键点;继而以两篇已发表的研究方案为例,分别提出试验性研究设计与观察性研究设计在药物流行病学领域开展研究时方案设计的要点;最后强调方案注册的重要性,以及方案撰写与发表的要求。期望本文能为未来该领域研究方案制定的合理性与严谨性提供方法学参考。     

循证药学的基本概念及其应用

自"循证医学"概念提出以来,以证据为基础的医学模式在全世界范围内迅速发展,范围从临床医学逐步扩大到医学、药学各个领域。本文着重讲述"循证药学"的相关知识,对其概念及其与循证医学的关系进行阐述,介绍循证药学的系统评价方法,并通过相关的研究举例说明循证药学在新药准入、评价药物疗效、合理用药、药物不良反应监测及药物经济学方面的应用。作为药学未来发展的必然趋势,循证药学还有待更多医药工作者进一步学习和研究。     

定性研究方法在中医非药物疗法安全性评价中的应用探讨

定性研究具有明显的人文属性,能够回答数据之外的问题。中医非药物疗法具有自身特点,其安全性评价常用定量研究的方法,但也存在一定的局限性,如无法详细深入地呈现个体和主观的体验,很难生动契合非药物疗法的过程,需要结合环境、文化、信仰等主观因素考虑。本文结合真实研究实例,对一对一深度访谈、焦点组访谈、观察法、混合方法模式进行探讨,并从设计、抽样、分析、报告四个方法学要点介绍定性研究评价中医非药物疗法安全性。