复方山莨菪碱注射液的遗传毒性评价

目的 复方山莨菪碱注射液的遗传毒性研究。方法 采用细菌回复突变试验（bacterial reverse mutation test,简称Ames test）,体外染色体畸变试验（chromosome aberration test,简称CA）和体内微核试验（micronucleus test,简称MNT）3个标准试验组合,以评价复方山莨菪碱注射液的遗传毒性。结果 Ames试验表明在所有受试剂量为0.5、5、50、500、5 000μg/皿,两种平行条件下,即有或没有S9代谢活化系统时,受试物对TA1535、TA102、TA100、TA98及TA97这5种细菌菌株,与溶媒对照组的突变菌落数进行比较,各剂量组的所诱发的回复突变菌落数均与其相近。CA试验中,受试物设3个剂量组,依次为58.75、117.5及235.0μg/ml,所有剂量在两种平行的系统条件下（即有或没有S9代谢活化系统时）,对中国仓鼠卵巢细胞（CHO细胞）的染色体畸变率均没有显著影响。MNT试验也设了3个剂量组,分别为7.5、15.0及30.0 mg/kg。所有剂量组与溶媒对照组的微核诱发率进行比较,对ICR小鼠骨髓的微核诱...