生物等效性研究的统计分析数据核查及敏感性分析

目的 通过对18项生物等效性研究统计分析数据的核查,梳理核查的要点、问题及对策,为完善相关研究的统计分析报告提供参考。方法 运用SAS、WinNonlin软件,核查研究分组的随机数字表、药代动力学主要参数以及生物等效性的分析,计算数据能否重现原统计分析报告的相应结果。结果 18项研究中,5项因个别受试者采样时间偏差或敏感性数据集的调整、补充或重新进行了敏感性分析,导致药代动力学参数与原统计分析报告有所差异,但敏感性分析的结果维持原统计分析报告的生物等效性评价;其他核查的数据均与原统计分析报告一致。结论 生物等效性研究统计分析数据的核查极为重要,在撰写该类统计分析报告时,对本核查中发现的问题应予以充分的考虑。