水合氯醛有关物质分析方法优化与稳定性检测

目的 建立水合氯醛中有关物质检查方法,提高水合氯醛相关产品的质量标准与控制限度。方法 建立水合氯醛三氯甲烷与卤代羧酸的检测方法,并通过稳定性监控水合氯醛的杂质变化。结果 经对比研究,本文建立的有关物质方法可满足相关法规要求,同一方法可准确检测原料及其制剂中的4种杂质。结论 本文为水合氯醛及其制剂的质量标准提升提供技术支持,通过水合氯醛杂质检测以及本品在高温、光照的稳定性对比,对实施制剂研究与生产过程中的杂质监控非常必要,可更大程度保障人民群众用药安全。