分泌性中耳炎采用糖皮质激素治疗的效果分析

目的分析治疗分泌性中耳炎采用糖皮质激素的临床治疗效果。方法选取我院2017年3月至2018年3月所收治的分泌性中耳炎患者68例,采用奇偶法将该68例患者分为试验组和参照组,每组各34例,参照组患者给予临床常规治疗,试验组患者给予实施糖皮质激素治疗,比较2组患者结束治疗1个月后气导听阈值变化情况以及复发情况。结果试验组患者复发率5.88%低于参照组23.53%,组间对比具有显著性差异(P0.05);2组患者结束治疗1个月后气导听阈值变化情况,试验组患者0.5 kHz、1 kHz、2 kHz均低于参照组,组间对比统计学意义存在(P0.05)。结论治疗分泌性中耳炎采用糖皮质激素具有显著临床效果,对改善患者听力水平具有重要作用,其临床复发率也相对较低。     

非无菌原料药中可见异物的鉴别和来源分析

目的：判定非无菌原料药中可见异物的来源,采取针对性的纠正预防措施,将其控制到合理的限度以下。方法：以生产过程中与物料直接接触的器具和部件为参照物,借助电镜扫描、元素分析和IR分析等手段进行比对分析,确认可见异物的来源。结果与结论：可见异物是工艺中产生和不可避免的,但能够通过理论计算确定100 g样品中粒径在1 mm以下的可见异物应小于9个。     

中国、欧盟对原料药GMP检查方面的比较

目的借鉴欧盟在原料药GMP检查方面的成功经验,促进中国对药品的GMP监管。方法分析了中国、欧盟在原料药GMP检查方面的差异以及造成差异的原因。结果与结论随着我国新版GMP即将颁布实施,在认证标准上我们与欧盟几乎一致,但还需不断营造GMP成长的外围环境。