美国FDA MAUDE数据库气管插管不良事件相关数据的分析

目的：分析呼吸机用气管插管不良事件相关数据,探讨影响气管插管安全性相关因素,为临床合理及安全使用气管插管提出建议。方法：检索美国FDA MAUDE数据库,对2019-2021年间3777例气管插管不良事件报告进行统计分析。结果：气管插管不良事件器械故障方面主要表现为气囊问题、连接问题、导管问题和标签问题等;患者伤害方面主要表现为非计划性拔管、缺氧/低血氧饱和度和呼吸功能问题等。结论：通过分析美国FDA MAUDE数据库中2019-2021年气管插管不良事件发生原因,建议我国气管插管生产企业应积极主动开展不良事件监测工作,加强对气管插管的质量管控,落实企业主体责任;使用单位应严格执行气管插管术操作规范,熟练掌握插管技术,特别警惕呼吸机与气管插管配合使用进行机械通气所产生的风险;监管部门应加强监督检查和开展医疗器械不良事件培训工作。     

国外文献研究中的输血相关不良事件的可视化分析

目的 对国外文献研究中的输血相关不良事件进行共词分析,形成可视化图谱,分析研究热点和挖掘风险点.方法 对765篇输血相关不良事件的国外文献研究进行统计分析,导入文献题录信息统计分析工具和知识可视化软件进行研究.结果 输血有关研究集中在四大领域,包括血液预警、输血反应、感染防控、并发症等.结论 输血反应、病毒感染和其他并...     

2010年河南省苯丙胺类物质滥用者特征描述及防治对策

目的:了解河南省2010年监测报告中苯丙胺类物质滥用的流行病学特征,为加强特殊药品管理以及本地区政府相关部门制定防治措施提供依据。方法:采用国家药物滥用监测中心编制的《药物滥用监测调查表》,对2010年本地区戒毒机构的收戒人员进行问卷调查,将苯丙胺类物质滥用情况作为本文研究对象。结果:共调查苯丙胺类物质滥用者219例,其中男性134例(占61.2%),女性85例(占38.8%);在滥用的苯丙胺类物质中,冰毒滥用者最多,185例(占84.5%),其中男性占59.5%;年龄在35 a以下占78.5%;初中以下文化程度占74.0%;从业情况:无业人员占72.1%;婚姻状况:未婚占68.5%。主要滥用原因是满足好奇;毒品主要来源是同伴提供;滥用方式以烫吸(踏食)为主;冰毒和麻谷丸的滥用场所以居家住所和暂住地/租住地为主,摇头丸以夜总会/KTV歌厅为主。结论:河南省监测到的苯丙胺类滥用物质以冰毒为主,年轻男性、初中以下文化程度及未婚者是滥用的主体。建议针对滥用者的人口学特征和滥用的流行病学特征,进行苯丙胺类物质滥用的预防与干预。     

中国和美国UDI法规框架与实施分析

分析了中国和美国在医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)法规框架、发码机构、数据库、实施方式等方面的差异,指出了我国在发码机构退出机制以及初期实施UDI过程中部分企业存在对《医疗器械唯一标识系统规则》认识不足等问题并给出建议,为后续更深入开展UDI工作提供了建设性意见.     

基于FDA MAUDE数据库的手术机器人不良事件数据的智能化分析

检索了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）制造商和用户设施设备体验（Manufacturer and User Facility Device Experience,MAUDE）数据库中2000—2021年的达芬奇机器人手术系统不良事件数据，利用Python对所有不良事件进行了智能化处理与分析，重点阐述了达芬奇机器人手术系统的不良事件变化趋势、应用科室分布和各类不良事件占比、主要设备故障类型、2013—2019年的手术量及分布科室，为达芬奇机器人手术系统安全性评价提供了临床证据。     

基于美国FDA MAUDE数据库静脉留置针不良事件相关数据的分析

目的:分析静脉留置针不良事件相关数据,探讨影响静脉留置针安全性相关因素,为临床合理及安全使用静脉留置针提出建议.方法:检索美国FDA MAUDE数据库,对2015年1月1日-2020年12月期间815例静脉留置针不良事件报告进行统计分析.结果:静脉留置针不良事件以器械故障为主,共770例,占94.48％.主要表现为漏液...