1例胸腔镜下儿童后纵隔肿瘤摘除术的配合

近年来,随着内镜外科的发展,电视胸腔镜技术广泛应用于胸外科领域.2006年7月1日本院首例采用胸腔镜(AVTS)对一14岁患儿行后纵隔肿瘤摘除术,取得满意效果,现报道如下.     

上市许可持有人制度实施以来我国药品监管现状探究

目的：促进药品上市许可持有人（MAH）制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴。方法：系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质量管理现状及存在问题,分析总结药品MAH制度对我国药品创新、审评审批及质量监管等重点环节带来的影响,提出参考性建议。结果与结论：药品MAH制度在激发药品创新积极性、优化行业资源配置方面已初见成效,建议持续强化药品MAH主体责任,全面提高药品监管能力,提升检查员整体素质,持续深化药品审评审批制度改革,构筑符合中国国情的药品MAH制度。     

药品批发企业许可检查常见风险分析及对策建议

目的 为药品监管部门科学、精准监管及药品批发企业规范经营提供技术参考。方法 统计2019年～2022年甘肃省286家药品批发企业许可检查发现的风险,分析药品批发企业管理现状及存在的问题,提出对策与建议。结果 按照出现频次统计,缺陷项目主要集中在机构与质量管理职责、设施与设备、人员与培训、储存与养护和质量管理体系文件。结论 企业应提高风险意识,落实主体责任,强化自查自律,合规经营;建议监管部门进一步完善法规政策体系,补齐监管漏洞,提高监管效能,提供精准服务,助推企业高质量发展。     

镇静安神类中成药及保健品中非法添加氯氮[艹卓]的快速筛查方法研究

目的建立镇静安神类中成药和保健食品中非法添加的氯氮[艹卓]化学成分的快速筛查检测方法。方法采用TLC法对20批次的样品进行薄层色谱鉴别,并用HPLC—DAD法对其结果进行最终确认。结果在市售20批次（20个品种）的镇静安神类中成药和保健食品中有1批次安睡片检出氯氮[艹卓],其他19枇次未检出。TLC法的检测结果与HPLC-DAD法相一致。结论该方法简便可靠,可快速筛查出镇静安神类中成药和保健食品中是否擅自添加氯氮[艹卓]成分。为食品药品监督管理部门打击违法行为提供有力的依据。