体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定初步研究

目的 进一步规范我国体外诊断试剂液体辅助试剂分类和命名原则.方法 根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等有关法规,以及既往分类界定文件和这类产品分类界定申请的有关情况,对体外诊断试剂液体辅助试剂的类别、分类界定情况进行梳理.结果与结论 将现有体外诊断试剂液体辅助试剂分为：清洗液、反应物质溶解液、反应物质稀释液、样本预处理液、样本保存溶液、缓冲液、染色液及其封闭剂、显色液、第二抗体溶液等9小类,对这些产品的风险程度管理和规范命名提出意见和建议.     

建立医疗器械产品分类界定工作新模式的探索与实践

目的使医疗器械企业和监管部门更全面地了解分类界定工作程序和相关要求,做好分类界定工作。方法分析以往分类界定工作中的主要问题,解析新的分类界定工作流程、申报材料要求以及申请途径,并重点介绍《医疗器械分类规则》修订等基础性工作的研究进展。结果与结论建立完善科学的分类界定工作模式,将有效提高分类界定工作的效率和质量。     

含银医疗器械质量检验中的几点建议

含银医疗器械因没有相应的国家标准和行业标准可依，企业注册质量标准技术要求不统一，给市场监管带来不便。本文对目前含银医疗器械质量检验过程中出现的问题进行了分析，并对质量技术要求及银含量检测方法提出了相应的建议。     

医疗器械国家监督检验工作引发的思考

目的为医疗器械科学监管决策提供参考。方法对2009年医疗器械国家监督检验工作中遇到的样品、检验方法、检验依据的标准等问题进行分析讨论。结果与结论提出对国家抽验工作管理和注册产品标准管理的几点建议。     

我国医疗器械分类目录修订框架设计的研究

目的：为行业监管人员和分类管理相对人深入理解新版分类目录提供参考。方法：在对现行医疗器械分类目录充分研究的基础上,结合医疗器械分类管理改革的要求,借鉴发达国家的管理模式和经验,提出改革医疗器械分类目录框架的建议和新框架方案,介绍了新版医疗器械分类目录框架设计过程、综合考虑因素。结果和结论：对比现行有效的分类目录,新版医疗器械分类目录的层级结构和内容更丰富,产品覆盖面更广,更有利于与国际接轨。     

探索建立促进产业发展的医疗器械标准化工作新模式

通过对医疗器械标准化工作现状及产业发展状况的分析研究,提出建立医疗器械标准化工作新模式的建议,以更好地服务于医疗器械的科学监管,促进产业健康发展。     

我国医疗器械标准质量评价初探

该文通过分析研究我国目前医疗器械标准质量状况,结合近十多年医疗器械发展趋势,对医疗器械标准质量评价系统提出意见和建议．旨在提高我国医疗器械标准管理水平以及医疗器械标准质量水平。     

医疗器械通用名称命名规则解析

该文解读了《医疗器械通用名称命名规则》,分析了“命名规则”的作用、目标及实施效果,提出了下一步命名术语研究建议,为我国医疗器械命名体系的建立完善提供技术支持。     

中美医疗器械标准管理对比研究与启示

目的：为医疗器械标准体系建设提供技术建议。方法：对比分析研究中美国家标准及医疗器械标准管理模式。结果与结论：通过中美标准管理模式对比分析,提出完善医疗器械标准体系建设建议,以此提高医疗器械标准管理水平。     

我国医疗器械行业标准体系建设工作初探

本文通过对医疗器械标准体系建设工作框架的介绍及初步研究结果的分析,提出了医疗器械行业标准体系研究工作的初步建议,为医疗器械行业标准体系建设规划提供参考.