省级食品药品检查员队伍建设困境与破解路径初探

目的:探讨省级食品药品检查员队伍建设路径.方法:以福建省省级食品药品检查员队伍建设为例,分析队伍建设现状及存在问题.结果:现有检查员队伍中兼职检查员比例较高,影响了检查员队伍的职业化专业化,不利于提高检查工作质量.结论:当务之急是加快推进职业化专业化检查员队伍建设,健全检查员管理机制,建立专业化的检查培训体系.     

防己及其伪品的鉴别

中国药典收载防已为防已科植物粉防已StephaniatetrandraS．Moore的干燥根[1]。丰产于安徽、江苏、浙江、福建和湖北等省。习称汉防已。由于历史上的原因和防已资源的减少，各地已开发出了许多防己的新品种。近来，我所在抽验工作中发现一种防已伪品，为茶茱萸科植物小果微花藤Zodesvitiginea（Hance．）Hemsley和瘤枝微花藤Zodessequinii（Hevl）Rehder的根[2]。本文从药材性状和显微特征对三者进行比较鉴别。1药材性状粉防已：呈不规则圆柱形，半圆柱形或块状，多弯曲，长5～10cm，直径1～5cm。表面淡灰黄色，在弯曲处常有深陷横沟而…     

中药饮片GMP检查典型缺陷分析及对中药饮片质量监管的启示

目的：为中药饮片生产企业实施GMP提出改进措施,为加强中药饮片生产监管提供对策建议。 方法：采用回顾性研究分析方法,以2018年1月至2021年6月福建省开展的33家次中药饮片GMP检查结果为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行统计分析。结果：共发现检查缺陷项408项,其中主要缺陷29 项,一般缺陷379项,主要集中在机构与人员、质量控制与质量保证、厂房设施与设备、确认与验证、文件管理等方面。结论：企业应从强化人员培训、提升检验能力、扎实开展自检等方面着手完善质量管理体系。建议药品监督管理部门加强共性问题研究,运用智慧监管手段提升中药饮片监督检查效能,保障公众用药安全有效。     

高效液相色谱法测定异烟肼片的含量

目的 　建立 HPL C测定异烟肼片含量的方法。方法 　色谱柱 Kromasil KR10 0 -5 C1 8色谱柱 (2 5 0× 4.6mm) ;流动相 :甲醇 -水 (3 0∶ 70 ) ;流速 :0 .8ml·min- 1 ;紫外检测波长 :2 63 nm。结果 　异烟肼在 0 .2 5～ 2 μg·m L- 1浓度范围内呈线性关系良好。 (r=0 .99999,n=6) ,重复性良好 ,RSD=0 .7% (n=6) ,平均回收率 99.3 3 % ,RSD=0 .64 % (n=6)。 结论 　本法快速、简便、准确、重复性好。     

浅析药品生产企业洁净室现状

空气洁净度对药品质量十分重要，设计不合理，施工不规范或使用管理及维护不当，都会给洁净室的整体性能带来极大影响，应引起职能部门的高度重视，以确保洁净室的正常运行。     

输液中微粒异物的来源与提高输液质量的对策

输液在医院临床上的用量很大，但造成输液污染的机会很多，笔者针对引起输液污染的主要原因，因地制宜采取相应措施，切实提高输液质量，保证用药安全有效。1．输液中微粒和异物主要来源1．1空气和环境的污染公厕、锅炉房、太平间、垃圾堆等污染源没有与制剂室保持足够的距离，制剂室周围绿化不够，还有露土面积使大量尘埃和病原菌随空气到处飞扬，造成制剂空间洁净度不高；此外制剂室密封性差，墙面、地板、顶棚所采用的材料不合要求，工序布局不合理，人、物流向不恰当，以及空气净化设备的性能不好，都将使输液在配制过程中受到污染。1．…