胜任素质模型在药品GMP检查员培训中的应用研究

前言根据中国社会科学院日前在京发布的《医药蓝皮书:中国药品市场报告(2012)》,中国药品市场的复合增长率超过20%,2012年市场规模达到9621亿元。中国药品市场呈现出高速扩容、竞争激烈、行业集中度低、受政策的影响大的特点。人口老龄化带来的药品潜在需求增加,经济发展和社会保障水平加大带来的居民购买能力的提高,是药品市场扩张的根本动因。国内制药企业随着药品需求同步扩张,使对药品生产企业的监管成为     

基于监管视角的药品生产企业分级监管模型构建

目的：建立药品生产企业分级分类监管模型,为建立适合我国药品生产监管实际的分级监管策略提供方法借鉴。方法：依据分类管理理论,以企业风险水平、企业监管记录和监管频率分析研究为基础,对药品生产企业分级监管模型及其参数进行建立和优化。结果与结论：针对药品生产企业的监管需求与药监部门监管能力之间不相适应的矛盾日益突出等问题,通过分级模型的建立和优化,实现了监管能力和监管需求的良好匹配。     

药品生产企业委托检验的思考

为了解决药品生产企业药品检验过程中遇到的一些问题,国家食品药品监督管理局在2004年下发了《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(以下简称《通     

医疗器械生产企业风险管理分析及建议

风险管理是用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用,是保障产品安全、有效的重要举措。医疗器械作为用于预防、诊断、治疗人体疾病的特殊产品,在正常状态下的安全性问题是极其复杂的,产品安全性标准不可能全部包容。医疗器械各种故障发生的概率和各种危害可能造成损害的严重程度,也不能完全通过医疗器械产品安全标准予以控制。一种医疗器械被批准上市,只是表明基于现有认识水平其风险小于获益,     

胜任素质模型在药品GMP检查员培训中的应用研究

前言根据中国社会科学院日前在京发布的《医药蓝皮书:中国药品市场报告(2012)》,中国药品市场的复合增长率超过20%,2012年市场规模达到9621亿元。中国药品市场呈现出高速扩容、竞争激烈、行业集中度低、受政策的影响大的特点。人口老龄化带来的药品潜在需求增加,经济发展和社会保障水平加大带来的居民购买能力的提高,是药品市场扩张的根本动因。国内制药企业随着药品需求同步扩张,使对药品生产企业的监管成为     

药品监督执法中制作行政处罚文书时应注意的问题

药品监督执法中的行政处罚是药品监督管理部门根据<药品管理法>,对违反有关法律、法规、规章的公民、法人或其他组织依法予以惩处的行政行为.近年来,我国公民的法制意识日益增强,人们渐渐懂得用法律来保护自己合法权益.所以,药品监督执法人员在日常执法工作中的行为就有引起行政诉讼的可能,特别是行政处罚文书中的任何一点纰漏都可能导致药品监督管理部门在行政诉讼中败诉.因此,熟悉药品监督执法中制作行政处罚文书的基本要求十分必要.下面就药品监督执法中制作行政处罚文书时应注意的问题作一概述.     

对北京市药品生产企业GMP认证工作的几点建议

随着我国药品监督管理工作力度的不断加大,药品生产企业GMP认证的紧迫性也日趋明显.根据国家药品监督管理局分期分段组织实施GMP认证的政令统计,北京地区共有粉针剂、大容量注射剂的生产企业23家,基因工程的生产企业6家,小容量注射剂的生产企业17家.上述企业如未按期通过GMP认证,在换发<药品生产企业许可证>时将不再获得以上剂型的生产范围.纵观全市近300家药品生产企业,目前通过GMP认证的只有15家,由此可见,我市GMP认证工作形势严峻,时间紧迫.     

胜任素质模型在药品GMP检查员培训中的应用研究

(接2月下)第二培训成果转化效果差。培训的目的不在于学员学到了什么,而在于能否把学到的东西用到工作中来。目前GMP检查员的培训的现实情况是,当培训课程结束之后,无论是组织者还是学员,整个事情就结束了,至于参训学员自身到底学到了什么,是否能用到部门的工作中来,部门工作绩效的提高是否与此次培训有关,几乎无人问津。客观环境和必要的激励机制的不足,使得培训效果很难转化,培训的有效性也会大大降低。     

胜任素质模型在药品GMP检查员培训中的应用研究

(接5月下)3.3 基于胜任素质模型的GMP检查员培训实施 培训需求分析和培训设计之后,需要根据培训计划开展具体的培训实施工作.培训实施一般包括挑选培训师资、选择培训渠道、培训课程开发、安排培训时间和地点等一系列的措施.     

胜任素质模型在药品GMP检查员培训中的应用研究

(接3月下)洋葱模型把胜任素质由内到外概括为层层包裹的结构,最核心的是动机,然后向外依次展开为个性、自我形象与价值观、社会角色、态度、知识、技能。越向外层,越易于培养和评价;越向内层,越难以评价和习得。大体上,"洋葱"最外层的知识和技能,相当于"冰山"的水上部分;"洋葱"最里层的动机和个性,相当于"冰山"水下最深的部分;"洋葱"中间的自我形象与角色等,则相当于"冰山"水下浅层部分。洋葱模型同冰山模型