过滤速率对阿奇霉素干混悬剂微生物限度检查方法的影响

目的 建立阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检查方法,并探讨薄膜过滤法的冲洗液过滤速率与去除抗菌药物抑菌性的关系。方法 按2020年版《中国药典（四部）》通则1105及1106要求进行方法适用性试验,需氧菌计数联用薄膜过滤法和稀释法,霉菌和酵母菌计数采用平皿法;控制菌检查联用薄膜过滤法和稀释法,所用薄膜过滤法设定冲洗液过滤速率为200,100,50 mL/min。结果 需氧菌计数[1∶10(m/V)供试液,稀释至1∶500(V/V)]宜采用薄膜过滤法（过滤速率为50 mL/min）联合前加菌法,控制菌（大肠埃希菌）检查宜采用薄膜过滤法（5张滤膜,过滤速率为50 mL/min）联合培养基稀释法（增菌培养基体积为700 mL）。结论 所建立的方法可用于阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检查,并确定了适宜的薄膜过滤法冲洗液过滤速率。     

乙肝扶正胶囊微生物限度计数法的建立及微生物鉴定

目的 建立乙肝扶正胶囊的微生物限度计数方法,并对检出的微生物进行鉴定。方法 按2020年版《中国药典（四部）》微生物计数法,对4家生产企业84件11批次样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查;采用革兰染色镜检结合16SrDNA测序、核糖体鉴定、特异性引物聚合酶链式反应（PCR）技术鉴定污染菌。结果 4家生产企业84件11批次的乙肝扶正胶囊微生物计数检查结果均符合规定,共检出11种污染菌,其中7种为巨大芽孢杆菌,2种为枯草芽孢杆菌,2种为短小芽孢杆菌,均为非致病菌。结论 所建立的方法,可用于乙肝扶正胶囊微生物限度计数检查,分析污染微生物的来源,可为该制剂或相关中成药的质量控制和风险评估提供参考。     

中药饮片蒲黄、柴胡和青箱子中微生物污染情况考察

目的：考察3种中药饮片蒲黄、柴胡和青箱子中微生物污染状况。方法：每种饮片选取10个批次,进行需氧菌数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌数、耐胆盐革兰阴性菌数、大肠埃希菌、沙门菌等检测。结果：饮片中需氧菌、霉菌和酵母菌、耐热菌的负载量很高,77%的饮片检出耐胆盐革兰阴性菌,43%检出大肠埃希菌,未检出沙门菌。经鉴定,3种饮片耐热菌主要为芽孢杆菌,耐胆盐革兰阴性菌主要为γ-变形菌纲细菌。结论：中药饮片微生物污染状况严重,饮片的微生物限度标准亟待完善,饮片生产加工过程控制亟待加强。     

卵磷脂和聚山梨酯-80联用在中药制剂抑菌活性中的中和作用

摘 要 目的：考察卵磷脂和聚山梨酯 80联用对不含药材原粉的口服给药固体中药制剂抑菌活性的中和作用。方法: 按照中国药典2015年版要求,分别在含卵磷脂和聚山梨酯 80的稀释剂和常规稀释剂中进行微生物计数方法适用性试验,并比较其结果。结果: 使用中和剂（卵磷脂和聚山梨酯 80）的微生物计数方法适用性试验回收结果符合药典要求。结论:卵磷脂和聚山梨酯 80联用对有抑菌活性的不含药材原粉的口服给药固体中药制剂有中和作用。     

2020年青岛市医用口罩质量评价

目的:评价2020年青岛市生产的医用口罩的过滤效率和微生物指标.方法:对37批次三种类型的医用口罩分别按照现行标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》进行检测.结果:所检批次口罩中,有两批次的微生物指标不符合规定,...     

11种液体医院制剂微生物限度方法的研究

目的 研究11种液体医院制剂的微生物限度方法.方法 根据2020年版《中华人民共和国药典》四部通则1105、1106的规定进行方法适用性试验.需氧菌、霉菌和酵母菌采用平皿法、薄膜过滤法或中和剂法进行方法适用性试验;控制菌采用常规法进行方法适用性试验.结果 根据不同液体制剂的特性,制订合适的检验方法,各试验菌的回收结果均...     

养阴清肺口服液抑菌效力研究及其抑菌剂使用情况分析

目的：对2020年国家药品抽检品种养阴清肺口服液的抑菌效力及其抑菌剂使用情况进行分析, 评价其抑菌体系对微生物污染的控制能力。方法：依据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》) 2020年版四部通则1121抑菌效力检查法,对抽样自16个省、市、自治区的31批次养阴清肺口服液的抑菌效果进行考察,评价产品抑菌体系是否满足要求;并构建方法对样品中添加的抑菌剂含量进行检测, 分析添加的抑菌剂种类和用量情况是否合理。结果：抽样自16个省、市、自治区的31批次养阴清肺口服液均达到《中国药典》中口服制剂的抑菌效力判断标准;抑菌剂种类及浓度均在《中国药典》要求范围内,31批次均使用山梨酸,浓度在0.061%~0.069%之间。结论：国家药品抽检品种养阴清肺口服液是按法定处方工艺进行生产的,未存在违规添加抑菌剂的情况,添加的抑菌剂种类和用量合理,在保质期内的防腐体系是有效的。     

2种大环内酯类抗生素干混悬剂微生物限度检查方法适用性研究

目的：建立2种大环内酯类抗生素干混悬剂的微生物限度检查方法。方法：依据《中华人民共和国药典》2020年版四部通则,采用3种薄膜过滤法对阿奇霉素和罗红霉素干混悬剂进行微生物限度方法适用性试验。结果：用含5%乙醇的pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液和冲洗液进行薄膜过滤试验,需氧菌总数采用1∶100的供试液薄膜过滤,霉菌和酵母菌总数采用1∶10的供试液薄膜过滤,控制菌将滤膜加入100 mL培养基中,试验菌的回收率均在0.5～2,控制菌可检出。结论：所建方法能有效去除抑菌性,可用于阿奇霉素和罗红霉素干混悬剂等大环内酯类抗生素的微生物限度检查。     

制霉菌素搽剂微生物限度检查方法探讨

目的:建立制霉菌素搽剂的微生物限度检查方法。方法:根据2015年版《中国药典》方法,采用平皿法、薄膜过滤法联合中和剂对制霉菌素搽剂进行微生物限度检查方法探讨。结果:利用预热至45℃的聚山梨酯-80 和卵磷脂的中和作用,制霉菌素搽剂需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数采用薄膜过滤法联合中和剂的方法进行检查,控制菌的检查采用常规法,结果均符合2015年版《中国药典》的规定。结论:制霉菌素搽剂微生物限度计数方法综合采用薄膜过滤法、中和剂法(预热45℃)消除其对白色念珠菌的抗菌活性,使需氧菌、霉菌和酵母菌的回收结果符合药典要求。按2015年版《中国药典》方法对控制菌进行实验,控制菌检查可采用常规法进行。     

精制冠心片微生物限度检查方法的建立

摘 要 目的：对精制冠心片微生物限度检查方法进行方法验证/适用性试验。方法: 根据中国药典2010年版和2015年版方法,分别进行试验。结果: 精制冠心片对枯草芽孢杆菌有明显的抑制作用;按中国药典2010年版方法,细菌计数采用培养基稀释法;按中国药典2015年版方法,需氧菌计数采用薄膜过滤法,霉菌和酵母菌计数采用平皿法,控制菌的检查采用常规法。结论:建立了精制冠心片的微生物限度检查方法。