第二类创新医疗器械审批现状及监管的几点思考

基于各省市第二类创新医疗器械的审批公示现状,尤其在分析上海市第二类创新医疗器械审查中发现的问题及影响创新医疗器械上市进程的因素后,该研究通过建立健全制度规章,转变审评审批思路,将服务延伸至创新医疗器械产品研发及临床试验方案制定等环节,提出监管的几点思考供参考。     

小儿肠系膜淋巴结炎与小儿再发性腹痛的相关性研究

目的探讨小儿肠系膜淋巴结炎与小儿再发性腹痛的相关性研究。方法选取医院2018年2月至2019年2月收治的小儿再发性腹痛患者40例,采用随机数表法进行分组,分为对照组和观察组。对照组20例,采用常规全腹检查;观察组20例,采用彩色多普勒超声进行脐周以及右侧腹部淋巴结的回声、大小、形状的观察。对比两组患者疼痛度、并发症的变化以及治疗后效果。结果通过两种治疗方式,分别对两组患者再发性腹部疼痛程度进行对比,观察组患者的疼痛度(15.0%)明显低于对照组(85.0%),P0.05,差异有统计学意义;通过两组患者接受治疗方式的不同进行对比,观察组采用彩色多普勒超声进行治疗,病发率(15.0%)明显低于对照组(75.0%),P0.05,差异具有统计学意义;通过对比两组儿童患者治疗后的总有效率,观察组儿童患者治疗总有效率(95.0%)明显高于对照组(30.0%),P0.05,差异具有统计学意义。结论通过利用彩色多普勒超声,进行脐周以及右侧腹部淋巴结的回声、大小、形状的观察,使整个治疗过程更加精细,同时治疗效果更加显著,并且有效的改善了儿童患者的并发症,减轻了腹痛程度,是值得临床推广。     

双频HIFU及其对组织焦斑的影响

引入具有双频工作模式和单频工作模式的新型HIFU，并用两种模式对不同状态的离体猪肝组织进行照射。实验结果表明：在相同的照射条件下，双频模式HIFU产生的焦斑明显大于单频模式时的焦斑；组织中的气体有扩大焦斑作用；双频模式下选择适当的差频对焦斑有明显影响。说明双频HIFU可以有效地提高大体积肿瘤的治疗效率和效果。同时对实验现象的机理进行了初步分析。     

医疗器械产品稳定性研究及审评思路

目的 通过回顾中国及美国与医疗器械稳定性研究有关的指导性文件和标准,指导医疗器械注册申请人在医疗器械全生命周期内结合风险管理开展产品稳定性研究活动,也为技术审评人员在审评相关内容时提供思路。方法 从货架有效期、使用稳定性、运输稳定性3个方面论述稳定性研究的内容,针对每个方面提供验证方案的设计思路,并从审评的角度为注册申请人在注册申报时如何提交一套完整的、便于审评人员研判的研究资料提供建议。结果 随着科技的发展,医疗器械的复杂性不断提高,因此产品稳定性研究是一个持续发展的过程,需要企业和审评人员用科学的方法进行研究与判定。     

浅谈医疗器械生产和生产后风险管理

该文通过对我国医疗器械上市后风险管理法规及现状分析,阐述了生产和生产后信息问题清单及风险分析流程,同时对我国医疗器械上市后风险管理方面给出几点建议,希望对生产企业和监管人员能起到一定指导作用。