FDA对美沙酮提出警告

美国FDA提出警告说，它已收到患者服用美沙酮（methadone）（Ⅰ）后有威胁生命的不良反应，如呼吸抑制及心脏毒性（QT间期延长及尖端扭转型室速）和死亡的报告。     

FDA对沙美特罗提出警告

FDA最近对常用哮喘治疗药沙美特罗提出警告,本品可使部分患者出现致死性哮喘。但是这种不良反应非常少见。如果患者遵从医嘱,此药的益处可能超过危险,盲目停药是非常危险的,因此患者应同医生商量。2003年1月,FDA只是让医生和患者注意这个问题,现在它已正式把这条警告加入到含沙美特罗的三种药物的标签中。沙美特罗是通过松弛气管来预防哮喘的长效药。用药者被告知应随时准备速效药——吸入型糖皮质激素类药物,以备紧急情况下使用。生产上述3种药物的葛兰素史克公司曾发起一项大型研究,以评价药物的疗效和安全性。该研究原计划招募6万例患…     

FDA放宽对Rocephin的使用警告

美国FDA近期放宽了2007年9月对头孢菌素类抗生素--头孢曲松[包括罗氏公司生产的罗氏芬(Rocephin)等]的使用警告,有条件地允许其与含钙药物合用.此前,鉴于发现头孢曲松与含钙药品易发生沉淀,FDA警告各年龄段的病人在使用其中一种药的48小时内严禁再使用另一种药物.     

FDA发布关于Tussionex的警告

在收到大量包括死亡在内的严重不良反应报告后,美国FDA作出反应,已经就比利时制药公司UCB的治疗咳嗽的处方药Tussionex pennkinetic缓释混悬剂（I）发布安全性和正确使用警告。（I）包含麻醉药氢可酮（hydrocodone）和抗组胺药物氯苯那敏（chlorphenamine）,被批准用于成人和六岁以上儿童,给药频率不得高于每12小时一次。     

2004年FDA对文法拉辛安全警告

FDA和惠氏公司通知医务人员已对文法拉辛标签的警告、预防措施、剂量和给药方法部分作了修改，告诫医务人员警惕2个重要的安全问题。妊娠最后3个月胎儿暴露于文拉法辛、其他5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）或选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），新生儿会出现并发症，需长期住院、呼吸支持和管饲，这些并发症町在出生后即刻发生。     

FDA对甲氟喹提出安全性警告

2003年7月,FDA重新修订了甲氟喹 (mefloquine hydrochloride,Lariam) 的用药指南,从而提供了更多有关本品危险性和疗效的信息,以帮助患者获得最佳的疗效。本品是预防疟疾的有效药物,但研究发现其可引起罕见的严重精神性疾病。FDA称该指南将有助于患者和医生将药物疗效最大化,同时将危险性减到最低。本品可用于某些对其他药物耐药的疟疾的治疗,且一周仅需用药1次,并可用于儿童,同时不会使患者出现对光照过敏。FDA与罗氏公司一起制订本指南。除有助于确保患者明白疟疾的危险、罕见的药物相关性不良反应外,还提供有关如何认识这些危险的信…     

FDA对13种安眠药提出安全警告

日前，美国FDA要求13家镇静催眠药生产商加强其产品安全警告标识，强调服药后存在“复杂的睡眠相关行为”风险及首次用药可引起严重过敏反应及血管性水肿。     

FDA关于美沙酮严重不良反应的警告

F D A已收到美沙酮引起呼吸减慢或呼吸暂停、心跳改变等致死性不良反应的报告。这些严重的副作用之所以发生,是因为摄入过频、摄入剂量太大或与其他药物同时使用。美沙酮对心脏有特异的毒性(QT间期延长和尖端扭转型室速)。处方该药的医生必须熟悉美沙酮的毒性及其独特的药理特性。美沙酮清除的半衰期(8￣59小时)比它止痛效应的时间(4￣8小时)要长。美沙酮用于止痛的剂量要小心选择并要逐渐增量至镇痛作用,即使是对阿片样物质耐受的患者也应如此。在患者从其他的阿片样物质转用美沙酮或改变美沙酮的剂量时,医生要严密监控患者情况。FDA关…     

FDA关于使用TNF的最新警告

FDA的通知医疗机构,它已经完成了对肿瘤坏死因子（TNF）的阻断剂的分析,并得出结论认为：儿童和青少年使用这些药物可增加淋巴瘤和其他癌症的风险。这个新的安全资料,已被要求在这些产品的包装盒上加上黑框警告。FDA还确定了使用肿瘤坏死因子受体阻滞剂治疗的患者引发白血病和牛皮癣新的安全性资料。目前处方中使用肿瘤坏死因子受体阻滞剂信息包含恶性肿瘤警告,但未具体提到白血病。FDA还要求更新目前的用药指南,以帮助患者了解与肿瘤坏死因子受体阻滞剂治疗所带来的风险。     

FDA指令要对ADHD药物做出风险警告

美国FDA通过病人用药指南已经让获准的注意力缺失性多动症（ADHD）药物的所有生产企业向使用者发出警告可能产生心血管风险和精神病症状的警告。药品生产者也被告知要建议患者防止药物被滥用。     

美国FDA加强ADHD药的警告

美国FDA已要求在治疗注意力缺失性多动症（ADHD）的兴奋剂标签上加上心血管和精神病不良事件的新种类警告。然而，FDA否决了顾问委员会提出的有关猝死危险的黑框警告。但在药物标签一般警告中加上在儿童、青年及成人中有猝死的报告。     

FDA警告帕罗西汀有致畸的危险

2005年12月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公众健康警告，警告帕罗西汀在妇女妊娠前3个月内服用有导致新生儿先天性畸形（尤其是心脏畸形）的危险。帕罗西汀被批准用于治疗抑郁症或其他精神症状．包括其商品名药（葛兰素史克公司的Paxil和Paxil CR：SYNTHON PHARMS公司的Pexeva）和通用名药。     

FDA警告混淆抗酸剂的危险

FDA提醒消费者混淆抗酸剂（Maalox Antacid）和Maalox Total Relief存在风险。虽然两者都是非处方药,但后者含次水杨酸铋,主要用于腹泻、胃灼热及过食后胃胀,但具阿司匹林类不良反应（如胃肠道出血）,如果有消化性溃疡或出血患者,严禁使用。而Maalox Antacid含碳酸钙和氢氧化镁,     

品评FDA发布安全性警告的影响

《医疗护理》杂志（MediCal Care）今年6月号的1篇研究报告对FDA发布的安全性警告做出了评估,指其警示通街并非都能实现预期目的。     

美国FDA警告伐尼克兰对心血管疾病患者的风险

2011年6月16日,美国食品药品监督管理局（FDA）向公众发布通告,戒烟辅助药伐尼克兰可能与心血管疾病患者中某些心血管不良事件的轻度风险增加有关。此安全性信息将添加到伐尼克兰说明书的警告和注意事项中,忠者用药指南也将相应进行修改,使患者了解此潜在风险。     

FDA对Merck公司的Januvia胰腺炎危险提出警告

美国FDA正在修改Merck公司的“重磅炸弹级”产品DPP-4抑制剂抗糖尿病药Januvia（sitagliptin）及其与二甲双胍复方Janumet的标签,因为有证据表明它们可能有引起急性胰腺炎的危险。该公司表示接受,但不相信它们之间有因果关系。     

美FDA对desvenlafaxine的资料满意

美国FDA已取消了审查Wyeth公司新一代SNRI药物desvenlafaxine（Ⅰ）的小组会议，表明FDA对其递交的NDA资料满意。     

FDA要求对氟喹诺酮类药加黑框警告

美国FDA要求氟喹诺酮抗菌药制造商在这类药品的标签上加上黑框警告以提醒腱炎和腱破裂危险增加，并要给病人提供一份有关这些可能副作用的用药指导。这类产品包括Bayer公司的Cipro／Ciprobay（ciprofloxacin，环丙沙星），它将于2006年失去专利保护。这家德国制药商也生产另一种受牵涉的产品Avalox／Avelox（moxifloxacin，莫西沙星）。