临床试验设计之概述

本文目的是以提纲挈领的形式呈现临床试验设计之要览。首先,扼要介绍了临床研究类型和临床试验设计类型。第二,介绍了新药临床试验研究的分期和比较类型。第三,重点阐释了新药临床试验设计的核心内容,即(1)严格遵守临床试验研究方面的法律、法规、规范、原则和指南;(2)严格遵守医学伦理道德;(3)严格把握临床试验的"三要素";(4)严格遵循临床试验的"四原则";(5)合理选定临床试验"设计类型";(6)合理选定临床试验"比较类型";(7)制订并落实"标准操作规程";(8)制订并落实"质量控制策略"。     

试验设计类型之无法考察交互作用的多因素设计:随机区组设计与拉丁方设计

本文目的是介绍两种无法考察交互作用的多因素设计类型,即随机区组设计与拉丁方设计。通过详细介绍与前述两种设计类型对应的"主要内容""操作方法"和"设计变形",全面展示了这两种设计类型的核心内容、要领和注意事项,为用户正确、合理地选用前述的两种设计类型创造了有利的条件。     

试验设计类型之无法考察交互作用的多因素设计:嵌套设计

本文目的是介绍一种无法考察交互作用的多因素设计类型,即嵌套设计。通过介绍四个具体实例,总结出两种不同的嵌套设计:(1)试验因素之间具有自然属性上的嵌套关系;(2)试验因素对评价指标的影响存在主次关系。通过对实例的解读,揭示嵌套设计具有一个其他多因素设计所缺乏的明显特点,即因素的水平是"纵向连接"而不是"横向组合"的;并从正确合理应用的角度考量,指出了使用嵌套设计时应注意的事项。     

如何选择合适的试验设计类型（三）

在前两期讲座中,我们主要介绍了几种单因素设计类型,包括单组设计、配对设计、成组设计、单因素多水平设计,重点阐述了各设计类型的定义、形式、特点、应用场合以及具体实施,并用实例加以演示。它们共同的特点在于每个试验设计类型都只涉及了一个试验因素,但许多科研工作者都面临过下面的问题,试验需要考察的因素为两个甚至超过两个,这时,我们之前介绍的试验设计类型不足以解决类似的问题,那么究竟要采用何种试验设计类型？我们将从本期讲座开始进行重点讨论。     

试验设计类型之无法考察交互作用的多因素设计:交叉设计

本文目的是介绍一种无法考察交互作用的多因素设计类型,即交叉设计。通过详细介绍与交叉设计类型对应的"主要内容""操作方法"和"设计变形",全面展示了这种设计类型的核心内容、要领和注意事项,为用户正确、合理地选用交叉设计类型创造了有利的条件。     

精神卫生科研设计之要义（述评）

由于精神和心理疾病患者有其特殊性,使得精神卫生科研工作比一般科研工作更为复杂。如何高质量地完成每项精神卫生科研项目,其关键在于要制订出科学完善、系统全面、精准高效和经济可靠的科研设计方案。设计方案的核心内容包括以下几个方面,即伦理道德、三要素、四原则、设计类型、比较类型、操作规程和质量控制。要使精神卫生科研项目达到理想的研究目的,必须使设计方案落地生根,即在课题实施和收尾阶段严格遵循和不折不扣地落实已制订的课题设计方案,包括合理选择统计分析方法处理科研数据和解释数据分析的结果。     

如何选择合适的试验设计类型(一)

试验设计类型是试验设计核心内容(三要素、四原则、试验设计类型)之一.何为试验设计类型?就是在试验研究中,人们安排试验因素和区组因素(即重要非试验因素)及其水平的一种架构.试验前,应根据研究目的、现有条件选定合适的设计类型;试验后(有了试验数据),要想正确表达和分析试验数据,就需要正确判定资料所取自的是何种试验设计类型.依据对定量资料拟采取的统计分析方法来划分,可将全部试验设计类型划分成两大类,第一类,差异性分析类设计类型,简称为非回归设计;第二类,回归分析类设计类型,简称为回归设计.本期讲座中,我们将结合实际问题,向读者介绍非回归设计中的单组设计和配对设计的应用场合和具体实施.     

新药临床试验设计中的比较类型

本文目的是介绍新药临床试验设计中的四种比较类型,即一般差异性检验、非劣效性检验、优效性检验和等效性检验。通过讲解与假设检验有关的概念,总结了假设检验的种类,推理出广义差异性检验的概念;着重论述了四种比较类型和合理选用的要领;从临床试验设计角度出发,详细给出了成组设计四种比较类型下一元定量资料假设检验时样本含量估计所需要的SAS程序和应用实例,并提供了与"成组设计四种比较类型有关的其他内容的解决方案"的参考文献。     

试验设计类型之单因素设计

本文目的是全面介绍与单因素设计有关的问题。通过详细分析单因素设计的几种亚型和由配对设计退化而成的单组设计,全面而深入地呈现出合理选用单因素设计的要领;通过对"组别"真相的揭示,提高读者识别"假单因素设计"的能力。真正的单因素设计只涉及一个专业上可以清楚命名的影响因素,其他任何非试验因素对评价指标的影响在该影响因素各水平组之间是均衡的,其与影响因素之间的交互作用在客观上是可以忽略不计的。     

如何选择合适的试验设计类型（二）

统计研究设计包括调查设计、试验设计和临床试验设计三大类。各类设计中最主要的内容几乎都包含在试验设计之中,其要点概括起来就是“三要素、四原则和设计类型”。在进行具体的试验之前,先对与所要研究的问题有关的各个重要方面作一个全面的了解和调查,从而,制订出切实可行的试验方案。