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医疗器械的发展,需要新的科学技术在医疗领域的应用,更需要加强临床研究科学评价先进技术用于人体的安全性和有效性。临床试验是获得临床评价基础数据的重要途径之一,其真实性、准确性和科学性关系到产品安全性和有效性的判定,关系到人的生命安全,所以对于临床试验全过程加以科学监管就显得尤为重要。 相似文献
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<正>药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据,是新药上市前必经的关键环节。临床试验方案是临床试验的主要文件,由申办者与研究者共同讨论制定,由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期,报伦理 相似文献
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本文指出了我国药物临床试验的现状及存在的质量问题,介绍了国际药物临床试验的质量管理规范及理念,如建立有效的以数据为中心的质量管理体系、临床试验质量应该被设计等,并分别从质量要素和临床试验重要流程、中国临床试验各相关参与方承担的职责以及对提高试验质量采取的质量保证和控制措施等方面进行了探讨。为了达到保证试验的科学性、保护受试者权益并获得可信数据来有效地回答科学问题这一系列质量目标,在药物临床试验各个阶段需要所有参与方、多学科、多方面人才的合作。本文旨在探索适合中国现状的质量管理模式。 相似文献
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一、质量相关方1.药物临床试验的质量涉及申办者/CRO、研究者、SMO、机构办公室、伦委会、监管部门、受试者等。2.各相关人员应始终关注质量问题,切实履行自己的职责,把好质量关。二、质量管理的基本原则1.保护受试者的权益始终是第一位的。2.所有涉及临床试验的人员必须遵照《药物临床试验质量管理规范》和《药品注册管理办法》等法规。3.严格遵守试验方案和相关制度/SOP,确保试 相似文献
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《中国新药与临床杂志》2017,(9)
试验用药品管理是药物临床试验管理的关键环节之一,关系到整个药物临床试验的质量。如何科学、规范的管理试验用药品一直是临床试验机构不断探索的问题。本文总结试验用药品管理中的关键环节,分析各种管理模式的利弊,以期为试验用药品管理模式的建立提供借鉴。 相似文献
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《中国新药杂志》1999,8(12):847-851
第一章 总则第一条 为提高药品非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。第二 条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机构必须遵循本规范。第三条 本规范所用术语定义如下:(一)非临床研究:系指为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。(二)非临床研究机构:系指从事药品非临床研究的单位,包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。(三)实验系统:系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。(四)质量保证部门:系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规范要求的部门。(五)专题负责人:系指负责组织实施某项研究工作的人员。(六)供试品:系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。 相似文献
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美国药品研究机构质量管理部门的经验对我国实施GLP有借鉴之处 总被引:4,自引:0,他引:4
药物非临床研究质量管理规范 (GoodLaboratoryPrac tice,GLP)是关于药品非临床研究中对药品安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求。为了确保非临床研究实验资料的真实、完整和可靠 ,保障人民用药安全 ,我国一直试图推行GLP。新《药品管理法》对“药物的非临床安全性评价研究机构必须执行GLP”的明确规定 ,进一步使GLP的实施工作上升到了法律高度。然而 ,就从国家药品监督管理局安全监管司在2 0 0 2年组织的我国药品非临床机构的资格认定试点工作来看 ,情况不容乐观 ,我国至今尚未有一家研究机… 相似文献
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摘 要药物临床试验是新药研发的一个重要环节。本文在强调落实《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的同时,结合医院药物临床试验机构的工作现状,针对在药物临床试验项目全程中存在的申办方资质不全、研究者能力和态度欠缺、药物临床试验机构监管不到位及伦理委员审查不全面的突出问题,进行分析并提出整改意见,旨在提高药物临床试验的质控管理水平和药物临床试验的质量。 相似文献
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目的为各医院药物临床试验机构质控员如何加强临床试验质控提供参考。方法以本院机构质控员近2年在各临床试验项目质控发现的问题,并结合针对这些问题采取的质量控制措施探讨机构质控员如何加强对药物临床试验的质量控制。结果与结论机构质控员通过加强对各药物临床试验的质控管理措施,保证了药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠与受试者的权益与安全,并为三级质控制度的有效实施起到了一定的作用。 相似文献
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Gertrudis C. Cleophas Mary-Theresa Cleophas Ton J. Cleophas 《Clinical Research and Regulatory Affairs》2013,30(1):31-39
One of the flaws of modern statistics is that it can produce statistically significant results even if treatment effects are very small. The objective of this work was to provide examples of studies that have been published as unequivocally positive, although the treatment effects were substantially smaller than expected; and 2 to introduce superiority-testing as a novel statistical approach avoiding the risk of statistically significant but clinically irrelevant results. We from recent volumes of the Lancet six original articles of controlled clinical trials that were reported as being positive studies, although they did not meet their expected power. The studies produced only 53 to 83% of the statistical power expected, while the new treatments produced only 46 to 86% of the magnitude of response expected. Instead of a p-value of 0.05 as cut-off criterion for demonstrating superiority a stricter criterion seems to be needed. For that purpose, similar to equivalence-testing and non-inferiority-testing, prior boundaries of superiority have to be defined in the protocol. If the 95% interval of the study turns out to be entirely within these boundaries, then superiority is accepted. Nowadays, too many borderline significant studies are being reported as convincingly positive studies. This is misleading, as it produces overestimated expectations from new treatments. Superiority-testing, as introduced in this paper, is a simple method to avoid this problem. 相似文献
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药物临床试验各环节的质量管理 总被引:1,自引:1,他引:0
目的 制定药物临床试验各环节的质量管理要点,探求科学、有效的质量管理办法,保证药物临床试验过程的规范、可控,提高药物临床试验的质量水平。方法 通过文献查找并结合临床实践,以方案设计、项目审批、团队组成、过程管理、资料管理等方面为切入点,分析药物临床试验实施前、中、后期的质量管理要点,探讨解决问题,提高项目质量的管理方法及措施,建立质量保证机制。结果 做好药物临床试验的质量管理,应重点做好方案审核、人员管理、过程管理、用药管理、不良事件管理等工作,充分发挥研究者、机构办公室与伦理委员会等多方的作用,立项前严格审核,过程中时刻监控,结束后层层把关,从细节抓起,共同监督。结论 药物临床试验检验着药品有效性和安全性两大基本属性,是新药上市的最后防线。只有做好质量管理工作,采取有效机制尽量避免试验各环节的失误,才能有效保证临床试验过程的规范性和真实性,切实保障受试者的权益。 相似文献
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目的利用品管圈的管理方法持续改进药物临床试验质量。方法以"持续改进药物临床试验质量"为主题,通过品管圈的管理手法,归纳收集临床试验质量控制报告表、方案违背报告,找出导致药物临床试验质量缺陷的主要原因,制定并实施对策,评估有形成果和无形成果。结果南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验质量缺陷数量由品管圈活动前的91件减少到活动后的43件,改善幅度为52.75%,目标达标率为106.67%。同时,圈员解决问题的能力和沟通协调能力得到显著提升,药物临床试验管理更为规范。结论开展品管圈活动有助于持续改进药物临床试验质量,不断提高药物临床试验管理水平。 相似文献
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目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(χ^2=11.922,P<0.001)。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。 相似文献
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《Clinical Research and Regulatory Affairs》2013,30(4):203-230
AbstractMicrocomputer technology and database management software are beginning to be utilized in the management of clinical trials and patient data. the Clinical Data Manager? (CDM), is a database management system (DBMS) developed at Harvard University School of Public Health and enhanced by Clinical Data. CDM automates certain tasks associated with the management of clinical trials including enrollment, monitoring of protocol compliance, adverse reaction reporting, results validation, data analysis, and FDA submissions. the placing of microcomputers at local sites to accomplish data entry and reporting facilitates protocol implementation, and enhances trial management. the prime benefits of distributed data management include the accelerated approval and the documentation of the risks and benefits of new drugs and devices. 相似文献