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目的:研究分析中药产品在巴西的上市监管政策,为中药在巴西上市提供参考。方法:采用文本研究和比较研究的方法,对巴西“关于中药产品制造和商业化的法规”(RDC 21/2014)开展分析,并结合“关于延长中药产品制造和商业化的法规的决定”(RDC 280/2019)以及“关于草药的注册和传统草药产品的注册通知”(RDC 26/2014)等法规进行比较分析。结果与结论:巴西对中药的使用和监管处于包容兼收的阶段,采用了有限制条件的宽松政策。建议我国药品监管部门和中医药研究机构加强中药监管、中药研究等领域的交流合作。 相似文献
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草药在欧盟国家的使用有悠久的历史,自20世纪80年代以来,又出现了草药回归热.欧盟议会和理事会在2004年颁布的药品法令中,就包括针对草药注册的2004/24/EC指令.同年,欧盟药品评价署EMEA成立了草药产品委员会,这标志着欧盟草药市场的管理进入了一个新时期,也给欧盟乃至世界范围内草药的生产、销售和使用带来了新的机遇.作为中华民族的瑰宝,中草药开拓国际市场的过程就是中药不断现代化的过程.笔者在此就欧盟草药市场和中草药出口欧盟的现状作一综述,为国内有志于开拓欧盟市场的中药出口企业提供参考. 相似文献
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明确药品质量的定义与内涵是进行药品质量相关研究的基础,但是目前我国尚没有形成药品质量的定义。本文从我国药品质量理念的变迁出发,阐述不同主体对药品质量定义的不同理解,发现存在的问题,再根据国内外对"质量"定义的研究,世界卫生组织药物政策中药品可及性问题,结合我国中药广泛存在的特殊现状,从合规性、符合要求、可及性和中药质量四个方面规范我国药品质量的定义。 相似文献
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介绍欧洲药品管理局(EMA)于2018年8月15日发布的"草药产品或传统草药产品质量指南(第3修订版草案)"主要内容。EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处,而我国目前尚未制定关于中药或中药材(饮片)的质量研究相关指导原则,该指南相关质量和稳定性研究的指导思路可为中药的质量研究提供参考。 相似文献
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2002年11月5日欧盟环境和公共卫生委员会举行会议,对欧盟委员会的草药产品指导原则原文中关于成立草药产品委员会、产品注册程序及产品分类等问题进行了修订。该委员会称,新成立的草药产品委员会应接管欧洲专利药品委员会(CPMP)对草药 相似文献
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《欧盟传统植物药注册程序指令》对中药国际化的影响 总被引:2,自引:0,他引:2
陈永法 《国际医药卫生导报》2005,(19):83-85
《传统植物药注册程序指令》对长期在欧盟不能作为药品注册的草药产品作为药品上市规定了简化注册程序,首度认可了传统植物药的药品身份.基于传统植物药的长期使用,符合一定要求的资料可用于证明其安全、有效,可减免部分临床前、临床研究.但同时对适用此程序的传统植物药作了相应的限定.这将对我国中药的国际化进程产生积极而深远的影响. 相似文献
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草药及其产品的质量标准具有区别于化学药品或生物制品的特殊性,因此欧洲药品管理局(EMA)于2018年发布了“质量标准指南:草药物质、草药制剂和草药产品或传统草药产品的检验程序和可接受标准(第3修订版草案)”。EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处,从起始物料到成品多为活性成分未知的复杂混合物。目前我国尚未制定关于中药或中药材(饮片)质量标准相关指导原则。介绍该指南文件的主要内容,并结合中药质量监管情况进行分析,以期EMA相关质量标准制定的指导思路为制定中药质量标准提供参考。 相似文献
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目的:研究加拿大天然药品上市制度并加以实践,旨在为我国中医药企业提供另一种国际化战略的市场选择。方法:以加拿大卫生部天然药品相关政策法规和注册指南文件为基础,探索天然药品注册技术路径和标准规范,通过比较分析加拿大天然药品的定义、注册申请类别、注册技术标准,寻求突破加拿大市场准入政策壁垒和技术壁垒的策略方法。结果与结论:加拿大天然药品上市许可途径分为简易申请、传统申请和非传统申请。不同注册申请类别对适应症声称内容、安全性/有效性支持性证据要求不同。在选择适当注册途径基础上,通过合理设计适应症表述,充分利用加拿大认可的权威文献等措施,中药产品能够获得加拿大卫生部技术审评认可。以我国典型中药品种板蓝根颗粒进行传统申请注册实践,成功取得了加拿大天然药品上市许可证。 相似文献
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目的:研究欧盟植物药在2004/24/EC指令指导下的技术性贸易壁垒,为我国中药成功出口欧盟提供一些思路。方法:从简化注册申请条件的限制、技术标准与认证制度、欧盟注册申报资料等角度探讨中药申请欧盟注册所面临的技术性贸易壁垒,并提出一些相应的对策。结果与结论:首先,加强政府间的沟通合作;其次,建立与国际接轨的中药标准;再次,加强跨国经营,寻找合作伙伴;最后,健全信息咨询机构,充分掌握技术性壁垒信息。 相似文献
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目的:帮助我国中药企业加深对欧盟植物药市场的了解,推动中药国际化。方法:在认识欧盟植物药市场的市场容量、细分市场、消费方式和发展趋势等的基础上,分析中药开拓欧盟植物药市场所面临的机会与威胁。结果与结论:中药开拓欧盟植物药市场,机会与威胁并存,但总的来说机会大于威胁。我国企业应加大对欧盟植物药市场的开拓力度。 相似文献
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目的:减少并预防不合理用药导致的药源性疾病的发生,为中、西药的临床安全有效联用提供参考。方法:2009年1月1日~2009年12月31日期间,在中医门诊部每月抽100例患者并记录其处方,收集、记录所使用的药物基本信息,并加以分析。结果:1200例患者中有909例(75.75%)患者使用了联合用药。其中,136例(11.33%)患者同时使用了中成药、中草药与西药。联合用药中有655例(72.06%)患者为合理用药,254例(27.94%)患者用药不合理。结论:我院中医门诊患者普遍联合用药,以中成药与西药联用为主,联用中存在一些不合理的现象。建立药学监护非常必要,联合用药也是药学监护的关键所在。 相似文献
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Boyle SP Doolan PJ Andrews CE Reid RG 《Journal of pharmaceutical and biomedical analysis》2011,54(5):17-957
The statutory regulation of herbal medicines is under review within the United Kingdom (UK) and by 2011 all herbal medicines will require either a Product Licence or a Traditional Herbal Registration. The species Scutellaria baicalensis has been shown to possess anti-inflammatory, anti-viral and anti-tumor properties and is one of the most widely used Chinese herbal extracts in Eastern and Western medicines. The bioactivity of this herbal medicine is due to the radical scavenging activities of the flavone components of which there are more than 60. This research has characterised 5 key flavones in 18 extracts of Scutellaria using a combination of HPLC with DAD and MS detection. Employing an internal standard approach, the validated HPLC method afforded good sensitivity and excellent assay precision. Assays for the ferric reducing antioxidant power (FRAP) and total phenol determinations enabled determination of the antioxidant coefficient (PAC) of each Scutellaria extract. The potential usefulness of employing multivariate statistical analysis using a combination of the key parameters collected namely, FRAP activity, total phenol content, levels of 5 flavone biomarkers and the PAC as a means of quality evaluation of the Scutellaria herbal extracts was investigated. The PAC value was predicted by soft independent modelling of class analogy (SIMCA) as being the most discriminatory parameter and applying this ranking the herbal extracts were grouped into 3 clusters. The second most influential parameter in determining the clustering of the samples was the level of baicalin in each extract. It is proposed that the PAC value alone or in combination with a chromatographic fingerprint of key biomarkers [e.g. baicalin or (baicalin+baicalein)] may be useful indicators to adopt for the quality control of S. baicalensis. 相似文献
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癌症是导致人类死亡的重要原因之一,其中以化疗为主的综合治疗手段为当前癌症患者的主要治疗方式。在癌症患者化疗过程中,肿瘤细胞产生的多药耐药是导致化疗失败的主要原因之一,因此,寻找和开发肿瘤多药耐药逆转剂是当前医药科技工作者十分重视的工作。中药及天然药物具有资源丰富、毒副作用小、蕴含化学成分多样化等特点,是寻找肿瘤多药耐药逆转剂的重要来源。经过数年的研究,已经从中药及天然药物中发现了一些具有肿瘤多药耐药逆转活性的天然产物。本文综述了自2000年以来,从中药及天然药物中寻找肿瘤多药耐药逆转剂的研究进展。 相似文献
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