药品检验过程中质量控制的必要性及措施

目的探讨药品检验过程中质量控制的必要性及有效措施。方法通过分析药品检验过程中可能导致检测结果不准确的影响因素。结果与结论为确保对药品质量进行科学准确地检验和评价,应将药品检验过程分为检验前、检验中、检验后三个环节独立进行质量控制。     

浅谈药品检验质量风险管理

目的探讨在药品检验工作中质量风险的确认、分析、评价和审核。方法对影响检验质量的人员技能、仪器设备、样品管理、方法标准、环境控制等5个因素进行阐述。结果与结论实施风险管理可对药品检验工作质量进行有效控制;参加能力验证和比对,对影响因素进行有效控制;开展内部质量审核验证;留样再检验,考察仪器、环境、人员、试剂等条件的控制情况等,能够评价实验室能力,使实验室持续符合质量管理体系要求。     

浅谈统计学在药品检验工作中的应用

目的探讨统计学在药品检测实验室质量管理、完成法定检验任务以及方法学和质量标准研究三方面药品检验工作中的应用。方法药品检验实验室可以利用各种统计学技术进行实验室内及实验室间的质量评价,例如绘制实验室质量控制图、参加能力验证计划或实验室间比对等。在药品监督检验工作中可以利用产品质量控制图直观地分析产品质量、提供预警信息并评价生产工艺的批间一致性;在国家药品评价性抽验工作中,抽样、检测、结果分析和综合评价各阶段都需要应用统计学技术;国家药品标准物质的协作标定研究中,需要运用统计分析进行量值确定。在药品检验相关研究工作中,统计设计至关重要,用于保证按研究目的要求获得科学可靠的研究结果。结果与结论统计学在药品检验工作中应用广泛,其正确使用有利于提高检验、科研以及实验室质量管理水平,确保检验报告和标准品研制等工作的质量。     

2012年济宁市药品抽验不合格报告分析

目的分析不合格药品报告抽验数据,评价药品抽验结果。方法以发出的不合格药品检验报告书为依据,对不合格药品的类别、来源和不合格项目等情况进行分析。结果与结论当前药品质量整体较好,但仍存在一些质量问题,特别是中药饮片,应引起药监部门的重视。     

药品检验的质量控制以及措施

目的对我国药品检验的质量控制及措施进行分析探讨。方法调查分析我国药品检验的现状,明确药品检验的质量控制的不足之处,提出改善措施。结果严格按照药品检验的标准以及药品检验的质量控制的有效措施,对于各类药品进行规范检验,让百姓用上放心药。结论严格按照我国的药品检验的标准进行检验,在检验过程中进行质量控制,保证药品质量与用药安全。     

中日美药品上市后质量评价体系的比较

目的进一步改进和完善＂国家评价抽验＂工作。方法对中日美三国在药品上市后质量评价体系与检测方法的差异进行比较。结果与结论对揭示国产仿制固体制剂与进口原研药内在质量差距提供了思路,从而促进我国药品评价抽样工作更加科学,真正发挥药品评价抽验工作在促进药品生产、检验、监督、完善质量标准等方面的作用。     

探索食品药品检验效率评价方法改进实验室质量管理

目的 探索食品药品检验效率评价方法,为改进食品药品检验质量管理工作提供参考.方法 统计食品药品检验批次数、项目数、含量测定数、项目实际完成总时间及理论总时间,拟定检验项目完成时间表,计算药品目次比、药品含量测定目次比、药品检验效率、食品药品检验效率.结果与结论 通过统计食品药品检验项目数,分析食品药品检验项目与检验批次的比值,用比值进行食品药品检验工作量的结果评价,可用来反映工作量、工作效率和工作类型的变化.     

基于数学模型的非洛地平缓释片检验指标综合评价的探讨

目的为客观评价合格药品的生产质量状况,有效区分其存在的差异程度,通过建立一定的数学模型,对特定药品每一项可定量的检验指标进行综合评价。方法本数学模型将药品的检验指标参数以理论最佳点做理想值,以药品合格标准做下限值,转化成各指标的评价指数,并使各评价指数同量齐次;各检验指标的评价指数经过带权重的理想点法计算,得到综合评价结果;其中,运用专家经验评定法确定各检验指标的权重。结果数学模型确立后,尝试以非洛地平缓释片各项检验数据为例进行试评价,获得了较为符合客观实际的结果,说明了用数学模型评价药品检验的各项指标的可行性和可操作性,该方法也可以推广至其他药品检验指标的综合结果判断。结论利用数学模型对药品检验结果进行评价的方法,可以成为药品质量监督管理的新思路,也可以为药品按质定价提供参考性依据。     

关于我国药品抽样检验问题的探讨

目的讨论我国现行药品抽样检验中存在的问题。方法依据抽样检验的原理,对我国现行药品抽样检验方法的合理性进行实证分析。结果与结论我国现行药品抽样检验存在缺陷,不能有效控制药品质量;建议药品监督管理部门制订更科学的抽样检验方案,以确保药品质量。     

2002～2003年福州市药品质量检验情况分析

目的药品检验所是执行国家对药品质量监督检验的方法定专业技术机构．其基本任务是通过监督检验，对药品质量作出公正、科学、准确的评价、及时反映药品生产、经营、使用各部门在药品使用过程中的质量状况。本文就2002-2003年未药品抽验情况作一分析。     

1844份药品监督抽验报告分析

通过对1844份药品监督抽验报告的分析,及时发现药品存在的质量问题,并提出解决的措施,希望能对今后的抽验工作有所帮助。     

搭建我国药品快速检测数据库网络平台的构想

目的研究并探讨搭建国家药品快速检测数据库网络平台的设计方案。方法分析搭建该网络平台的必要性及其应包括的功能和内容,论述其设计细节和可行性。结果与讨论快检工作的发展促使国家药品快速检测数据库网络平台的建立,该网络平台包含了满足实际快检工作需要的各项功能,在设计和实施上具有可行性。     

国家药品抽检中复验改判情况分析与建议

目的 为提高药品抽检中的不符合规定药品的检验准确性提供参考。方法 梳理药品复验相关政策法规、国家药品抽检中的复验结论改判情况,分析产生复验改判的原因,为降低复验改判率提出建议。结果 近6年来,国家药品抽检中复验结论改判现象较为常见,整体复验改判率高达13.97%,主要原因包括样品质量不均、不同检验机构之间的能力水平差异,以及不同检验人员的主观判断差异等。结论 建议相关单位规范抽样、规范检验、纳入考核,以此促进工作质量提高和复验改判率降低。     

关于国家药品标准提高工作的思考

目的 为国家药品标准提高工作提供参考。方法 通过查阅文献,结合药品标准管理工作实践,分析我国国家药品标准提高过程中存在的问题,并提出相应的管理建议。结果与结论 国家药品标准提高工作是药品上市后监管中极端重要的一项工作,对于保障人民群众安全用药发挥了重要作用。建议在国家药品标准提高立项阶段,应该充分调研药品临床应用情况以及标准存在问题,紧密与国家药品评价性抽验等部门互动,建立沟通机制,避免浪费资源,及时将可行建议转化为国家药品标准。此外,应当建立以国家药典委员会为核心的药品标准研究集群,制定鼓励药品生产企业参与国家药品准制修订工作的措施,通过绩效考核等方式提高国家药品标准提高工作完成质量和效率。     

盐酸米托蒽醌有关物质测定的3种标准方法比较

目的比较研究测定盐酸米托蒽醌有关物质的3种标准测定方法。方法这3种方法分别收载于美国药典（USP24-32）、中国药典（2000,2005年版二部）和国家药品标准犤WS1-（X-038）-2002Z和WS1-（X-040）-2002Z犦中。美国药典和国家药品标准方法采用高效液相色谱法,色谱柱分别为μBondapak^TMPhenyl（300mm×3.9mm,10μm,125A）和PromosilC18（250mm×4.6mm,5μm,100A）,流动相为水-乙腈-庚烷磺酸钠溶液。结果国家药品标准中的高效液相色谱（HPLC）法测定盐酸米托蒽醌有关物质优于美国药典和中国药典方法。结论建议测定盐酸米托蒽醌有关物质时推广使用国家药品标准中的高效液相色谱法。     

国家药包材标准物质的发展现状与展望

目的：介绍国家药包材标准物质的发展历程、现状，探究我国药包材标准物质的发展方向。方法：通过分析比对的方法，总结国家药包材标准物质现存的问题，为药包材标准物质的发展提出合理化建议。结果：国家药包材标准物质发布5年，在控制药包材质量和提升检测机构检验能力方面起到了很大的作用，但在覆盖面和推广度方面有待提高。结论：国家药包材标准物质是《中华人民共和国药典》 2020年版和《国家药包材标准》2015年版顺利实施的重要保障，需进一步发挥药包材标准物质在国家标准中起到的“砝码”作用。目前所发行的药包材标准物质涵盖添加剂品种较少，各品类不能全覆盖，在实际检测中有局限性，亟待更多品种的研制与开发。     

炎热清颗粒联合阿奇霉素治疗小儿毛细支气管炎的临床研究

我国药品上市后质量抽查检验工作是药品监督执法和风险管理的重要技术支撑手段,有效打击了假冒伪劣药品,保护公众用药安全。这项工作的法律依据充分,主要包括国家药品抽检和地方药品抽检,用于评价和监督药品质量。通过药品抽检可以震慑不法分子,警示用药风险,服务产业发展。然而,抽样和检验工作质量尚需进一步加强,地方保护主义时有存在,建议加强新法规的宣贯培训、加强抽检工作管理、加大制售假劣药品的惩戒力度、加强药品质量风险管理并深挖药品抽检“大数据”。     

Guidelines for European workplace drug testing in oral fluid

Over the past decade, oral fluid has established itself as a robust testing matrix for monitoring drug use or misuse. Commercially available collection devices provide opportunities to collect and test oral fluid by the roadside and near-patient testing with both clinical and criminal justice applications. One of the main advantages of oral fluid relates to the collection of the matrix which is non-invasive, simple, and can be carried out under direct observation making it ideal for workplace drug testing. Laboratories offering legally defensible oral fluid workplace drug testing must adhere to national and international quality standards (ISO/IEC 17025); however, these standards do not address issues specific to oral fluid testing. The European Workplace Drug Testing Society (EWDTS) recognizes the importance of providing best practice guidelines to organizations offering testing and those choosing to use oral fluid drug testing to test their employees. The aim of this paper is to present the EWDTS guidelines for oral fluid workplace drug testing.     

基于2021年国家药品抽检探索性研究结果的风险排查整改情况分析

基于2021年国家药品抽检探索性研究结果,针对尚不显著影响药品质量安全且非药品生产企业主观故意造成的一般性风险组织相关药品生产企业自行排查整改的工作是我国药品监管的创新性策略。2021年的问题排查有效率达80.80%,整改和预防率高达96.2%,生产企业采取召回措施的风险控制率为9.2%;暂停相关品种的生产或销售的风险控制率为13.2%,整改措施包括加强生产过程控制、修订内控标准、加强原辅包质量控制等。多管齐下的整改措施有效促进了药品质量的提升,取得了令人满意的成果。同时,也存在风险排查失败等情况,建议国家药品抽检承检机构进一步提升探索性研究的科学性和靶向性;建议生产企业正确认识该项工作,运用多种手段进行风险排查;建议药监部门加强对生产企业的督促、指导和帮扶,促进生产企业针对相关风险积极认真开展排查并切实整改到位,夯实药品质量安全的主体责任。     

2016年全国当归饮片评价性抽验结果分析

目的：开展当归饮片的全国评价性抽验,不断完善和修订标准方法,保障公众的用药安全和有效。方法：依据法定标准进行检验,并开展探索性研究。结果：共收到192批当归饮片,涉及163家生产企业。其中173批次合格,19批次不合格,总体合格率90%。建立当归饮片中阿魏酸、藁本内酯和正丁烯基苯酞的含量测定方法,用以建立和完善当归饮片质量标准。解决当归检验中的实际问题。结论：通过本次抽验,发现当归饮片仍存在一些质量问题,建议加强监管。