水溶性异丁基壳聚糖的生物安全性评价

目的：评价异丁基壳聚糖作为生物材料的安全性。方法：采用细胞生长抑制法测定其细胞毒性；利用接触斑贴试验测定其致敏作用；根据皮肤刺激试验、眼刺激试验、皮内刺激试验考察其刺激作用；采用腹腔注射试验观察其全身急性毒性作用。结果：异丁基壳聚糖无细胞毒性、无致敏、刺激及全身毒性作用。结论：水溶性的异丁基壳聚糖可作为一种安全无毒的生物材料。     

生物止血海绵的安全性评价

目的 评价一种自制止血海绵作为医用生物材料的安全性.方法通过体内埋植法和体外酶降解法考查其降解作用;采用MTT法评价其对鼠成纤维细胞L929的细胞毒性;采用腹腔注射法观察其全身急性毒性;采用皮肤刺激、皮内刺激、眼刺激法考察其刺激作用.结果该止血海绵具有一定的降解性,无细胞毒性和急性毒性,无刺激性.结论实验结果提示该止血海绵是一种安全的,具有潜在临床应用价值的生物医用材料.     

退热贴的急性毒性、刺激性及过敏性试验观察

目的:观察退热贴的急性毒性、刺激性及过敏性,为其临床应用安全性提供依据.方法:通过一般情况观察与组织病理学检查综合观察退热贴1次给药经豚鼠完整皮肤及破损皮肤吸收后所产生的急性毒性反应和刺激性反应,及豚鼠皮肤重复接触退热贴后的过敏反应情况.结果:退热贴对实验动物无急性毒性;对豚鼠完整皮肤及破损皮肤均无刺激性作用;豚鼠皮肤重复接触不引起皮肤过敏反应.结论:研究结果提示退热贴在临床应用中有较好的安全性.     

胶原蛋白-壳聚糖生物相容性研究

制备胶原蛋白-壳聚糖复合膜,根据中国人民共和国国家标准医疗器械生物学评价推荐方案测评胶原蛋白-壳聚糖的溶血性、全身急性毒性、亚急性毒性、皮内刺激性、致敏性。研究结果表明,胶原蛋白-壳聚糖溶血率为2.17%符合国家标准,急性全身毒性、亚急性全身毒性试验小鼠没有中毒症状、内脏器官正常,对皮内无刺激,并且对皮肤没有致敏性作用。胶原蛋白-壳聚糖生物相容性优秀。     

双层人工皮肤的生物相容性研究

目的 考察一种新型的皮肤替代物双层人工皮肤的生物相容性.方法 依据GB/T16886医疗器械生物学评价标准规定的细胞毒性、急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、亚慢性毒性试验、植入试验和遗传毒性试验方法,评价双层人工皮肤的生物相容性,以验证其安全性和有效性.结果 显示双层人工皮肤无急性毒性、无皮内刺激作用、无致敏作用,细胞毒性不超过1级;皮下植入后1周、4周和12周后,植入组织样品的炎症反应和纤维囊形成与对照无明显差别;遗传毒性采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、哺乳动物细胞体外基因突变试验,结果均为阴性,说明双层人工皮肤无遗传毒性.结论 双层人工皮肤具有良好的生物相容性,没有观察到不良反应,符合临床使用要求.     

糖足洗液皮肤安全性的动物实验

目的：观察糖足洗液对动物皮肤的毒性作用。方法皮肤急性毒性试验采用最大给药量法,观察大鼠完整皮肤及破损皮肤接触糖足洗液后所产生的急性毒性反应和死亡情况;皮肤刺激性试验观察实验兔完整皮肤皮肤和破损皮肤多次接触糖足洗液后所产生的刺激反应情况和恢复情况;皮肤过敏性试验观察豚鼠经皮肤重复接触糖足洗液后所产生的皮肤过敏反应及过敏强度。结果糖足洗液对大鼠完整皮肤及破损皮肤未见急性毒性反应、对实验兔完整皮肤皮肤和破损皮肤无刺激性、对豚鼠皮肤无致敏作用。结论糖足洗液皮肤急性毒性、皮肤刺激以及皮肤过敏试验结果未见明显毒性反应,用于糖尿病足的治疗是较安全的。     

复方镰形棘豆凝胶剂的皮肤安全性评价

目的:制备一种外用复方镰形棘豆凝胶剂,并对其皮肤用药的安全性进行评价。方法:选用壳聚糖为凝胶基质制备复方镰形棘豆凝胶剂;用复方镰形棘豆凝胶剂考察豚鼠皮肤致敏性、家兔皮肤刺激试验、急性毒性试验和30 d 长期毒性试验。结果:复方镰形棘豆凝胶剂对豚鼠无致敏性,对家兔完整皮肤及破损皮肤无刺激;急性毒性试验中家兔体质量变化无差异,未见死亡及中毒反应发生;家兔连续给药30 d 后凝胶剂低中高剂量组对家兔的一般情况、体质量、脏器系数及病理组织、血液学指标、血液生化学指标均无明显影响,恢复期亦无延迟性毒性反应。结论:制备的复方镰形棘豆凝胶剂是一种安全性较高的外用制剂。     

灭螨液体外杀螨作用及皮肤安全性的实验研究

目的观察自制的复方中药制剂灭螨液对人体蠕形螨的体外杀灭作用;通过动物皮肤急性毒性试验,皮肤刺激性试验和皮肤过敏性试验,了解灭螨液皮肤用药的安全性,对其临床应用与推广提供试验依据。方法设灭螨液试验组、2%甲硝唑对照组和液体石蜡空白对照组,每组取蠕形螨50只,进行体外杀螨效果比较;采用家兔同体完整皮肤和破损皮肤对照法观察灭螨液对皮肤的急性毒性作用和刺激性作用及强度;采用豚鼠进行皮肤过敏性试验,对灭螨液进行皮肤安全性评价。结果灭螨液的体外杀螨时间为4 h,与2%甲硝唑的体外杀螨时间(9 h)相比,差异有统计学意义(P<0.001);家兔完整皮肤和破损皮肤经24 h用药后未出现急性毒性反应;致敏豚鼠未引起过敏反应;灭螨液对完整皮肤的刺激总评分为0,对破损皮肤的刺激总评分为0,无明显毒性。结论灭螨液具有较强的体外杀蠕作用且具有皮肤安全性。     

复方祛白喷雾剂的皮肤毒性和安全性研究

目的 研究复方祛白喷雾剂的皮肤毒性和经皮肤用药的安全性。方法 采用家兔急性皮肤毒性试验、豚鼠皮肤过敏试验、家兔皮肤刺激性试验,观察复方祛白喷雾剂经皮肤用药的急性毒性、过敏性和刺激性。结果 复方祛白喷雾剂对家兔完整皮肤与破损皮肤无急性毒性反应;对豚鼠皮肤无致敏作用;对家兔破损皮肤有轻度刺激性反应,但给药48 h后该刺激性反应消失。结论 复方祛白喷雾剂无明显急性皮肤毒性,经皮肤用药的安全性良好。     

复方环磷腺苷乳膏急性毒性与变态反应性研究

目的 考察复方环磷腺苷乳膏皮肤急性毒性和皮肤变态反应性,了解其安全性。方法 将不同剂量复方环磷腺苷乳膏用于白色豚鼠背部正常或去毛破损区皮肤,观察其急性毒性情况;采用致变态反应与激发接触复方环磷腺苷乳膏,观察动物变态反应情况。结果 复方环磷腺苷乳膏未产生急性毒性,反复致敏后使用,无皮肤与全身变态反应。结论 外用复方环磷腺苷乳膏无急性毒性和变态反应。     

地塞米松尿素霜皮肤给药安全性研究

目的探讨地塞米松尿素霜皮肤给药的安全性。方法通过急性毒性试验观察地塞米松尿素霜产生急性毒性的情况;通过皮肤过敏性实验观察其致皮肤过敏情况;通过一次给药和多次给药方法,观察其产生豚鼠皮肤刺激性反应情况。结果地塞米松尿素霜未产生急性毒性反应;反复致敏后使用,无皮肤与全身过敏反应;一次或多次给药对豚鼠正常皮肤刺激的平均反应分值均〈0.5分,对破损皮肤刺激的平均反应分值在给药后24h和48h〉0.5分,但〈2.99分,48h或72h后均〈0.5分。结论外用地塞米松尿素霜未产生急性毒性和过敏反应,对豚鼠正常皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激性,但给药后48h或72h,这种刺激性消失,为临床安全用药提供了实验依据。     

复方利多卡因乳膏外用安全性试验

目的:对复方利多卡因乳膏进行了动物实验研究,包括皮肤急性毒性试验,皮肤过敏性试验和皮肤刺激性试验,以了解其安全性。方法:将不同剂量的复方利多卡因乳膏用于白色豚鼠背部正常和破损去毛区皮肤,观察其产生急性毒性情况;采用致敏与激发接触复方利多卡因乳膏,观察动物过敏情况;以一次给药和多次给药方法,将复方利多卡因乳膏外涂于白色豚鼠背部正常和破损去毛区皮肤,观察其产生豚鼠皮肤刺激性反应。结果:复方利多卡因乳膏未产生急性毒性反应,反复致敏后使用也无皮肤与全身过敏反应,一次或多次给药的刺激性强度对豚鼠正常皮肤平均反应分值均低于0.5分,对破损皮肤平均反应分值在给药后24 h和48h高于0.5分,但低于2.99分,48 h或72 h后平均反应分值均低于0.5分。结论:外用复方利多卡因乳膏未产生急性毒性和过敏反应,对豚鼠正常皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激性,但给药后48 h或72 h,这种刺激性消失。     

咪康唑氯霉素乳膏对豚鼠皮肤的安全性评价

目的:评价咪康唑氯霉素乳膏对豚鼠皮肤的安全性。方法:将空白基质、阳性致敏物(2,4-二硝基氯苯)和高、低剂量的咪康唑氯霉素乳膏等相应药物用于豚鼠背部完整或破损受试皮肤,分别进行皮肤急性毒性试验、过敏试验和刺激性试验。结果:咪康唑氯霉素乳膏应用于豚鼠皮肤上,未见急性毒性反应;反复致敏后使用也未见皮肤与全身过敏反应;一次或多次给药均对豚鼠完整皮肤无刺激性,而对破损皮肤有轻度刺激性,但给药后48h或72h该刺激性消失。结论:本品用于豚鼠皮肤安全性较好。     

盐酸普萘洛尔乳膏的安全性考察

目的考察盐酸普萘洛尔乳膏对动物皮肤的毒性作用。方法采用不同浓度(2%、5%、10%)的盐酸普萘洛尔乳膏对家兔进行皮肤刺激性试验、对豚鼠进行过敏性试验、对Wistar大鼠进行急性毒性试验及长期毒性试验。结果 2%、5%盐酸普萘洛尔乳膏对完整、破损皮肤均无刺激性、急性毒性,对完整皮肤无明显毒性,不产生致敏作用,10%有轻微刺激性,可自行缓解。结论 2%~5%盐酸普萘洛尔乳膏是较安全的外用制剂。     

舒阴洗液皮肤毒性及黏膜刺激性实验研究

目的对舒阴洗液进行了部分动物实验研究,包括皮肤急性毒性实验、皮肤刺激性实验、皮肤过敏性实验及黏膜刺激性实验,以了解其安全性。方法将不同剂量的舒阴洗液用于大耳白兔背部完整或破损去毛区皮肤,观察其产生急性毒性和皮肤刺激性情况;采用致敏与激发接触舒阴洗液,观察豚鼠过敏情况;将舒阴洗液注入大耳白兔的阴道中,观察大耳白兔阴道黏膜的情况。结果舒阴洗液未产生皮肤急性毒性和刺激性;也未产生阴道黏膜刺激性;反复致敏后无皮肤与全身过敏反应。结论舒阴洗液是安全的新型外用洗剂。     

甲磺酸帕珠沙星搽剂皮肤用药安全性实验

目的：对甲磺酸帕珠沙星搽剂进行皮肤急性毒性试验、皮肤刺激性试验及皮肤过敏性试验,以考察其皮肤用药安全性。方法：将甲磺酸帕珠沙星搽剂涂抹于家兔背部完整或破损区脱毛皮肤,观察给药后动物局部皮肤红斑及水肿等急性毒性和刺激性情况。采用致敏与激发接触甲磺酸帕珠沙星搽剂,观察豚鼠过敏反应。结果：甲磺酸帕珠沙星搽剂对家兔完整或破损皮肤无明显局部毒性或局部刺激性。对豚鼠皮肤无过敏反应。结论：甲磺酸帕珠沙星搽剂短期皮肤用药是安全的。     

Safety profile of silver sulfadiazine-bFGF-loaded hydrogel for partial thickness burn wounds

In the present investigation, the safety of novel combinational silver sulfadiazine-bFGF-loaded hydrogel was assured by performing acute skin irritation, sensitization, acute dermal toxicity, and eye irritation in compliance with the Organization for Economic Co-operation and Development guidelines. In the skin irritation study, placebo, test, and positive control (0.8% w/v aqueous solution of formaldehyde) were applied on New Zealand rabbits and monitored for abnormal skin responses including erythema and edema. The placebo and test formulation did not induce any adverse reactions and were classified as nonirritating materials. In the skin sensitization test, guinea pigs were sensitized by positive control (0.1% w/v 1-chloro-2,4-dinitrobenzene in 10% of propylene glycol as a standard skin sensitizing agent), placebo, and test formulations. Weak sensitization was observed in the placebo and test formulation treated groups. Additionally, acute dermal toxicity test was performed in Wistar rats, where no signs of toxicity were observed in biochemical, hematological, and histopathological studies. Moreover, the acute eye irritation test was carried out in rabbits and no abnormal clinical signs were evident in the cornea or iris. As a whole, these findings suggest that the hydrogel formulation does not cause any skin irritation, skin sensitizationand dermal toxic effects, and eye irritation following dermal and ocular applications, respectively. Therefore, all the findings obtained from this preclinical study indicated that this hydrogel formulation is nontoxic and safe for use in animal models.