药剂科药品质量管理持续性改进探索

运用药剂科不断改进、不断积累的药品质量监督与管理制度探讨药品质量管理的道路。从药剂科药品质量管理的目标出发,制定基本的药品监督管理制度;坚持持续改进的理念,对药品质量监督管理制度不断完善、不断充实;对不同部门建立相应的独具特色的药品质量监督管理制度;激发各部门人员的药品质量管理工作责任心等方面进行有效探索,以健全药品质量管理制度、优化工作程序、保证药品质量。     

药品注册标准初探

目的：探究药品注册标准的内涵和外延。方法：采用认识分析方法,通过对质量及药品质量认识,论述分析药品质量的实质、药品质量指标、药品标准组成及相关要求、药品标准在药品生命周期各环节作用,研讨药品注册标准的内涵与外延,以及对提高药品质量的促进作用。结果：药品质量的实质是药品临床应用的安全性和有效性,药品标准由药品代用质量指标及检验方法和有关要求组成,并在一定程度上关联药品的有效性和安全性。结论：药品注册标准具有国家标准和企业标准属性,其企业标准属性,在适应企业生产条件和追求质量差异、促进质量提高方面有其独特的作用,但标准管理及适用等尚需建立药品标准管理与评价制度,以构建和完善药品标准体系。     

药品质量再评价的认识与思考

摘 要 目的： 探讨和分析药品质量再评价工作的必要性。方法: 通过分析药品质量的内涵,阐明药品质量再评价的内容,提出了开展药品质量再评价的建议。结果与结论:药品质量再评价能够使药品做到物尽其用,给患者带来更大的治疗效益。     

北京积水潭医院口服药品质量问题分析及管理对策

目的:总结北京积水潭医院(以下简称我院)HIS系统上报的口服药品质量问题记录,为医改过程中降低药品消耗、控制管理成本、减少患者投诉提供依据及对策。方法:从我院HIS系统中调取2009—2016年药品质量问题上报记录,其中涉及口服药品共655批次,按年份、企业类型、剂型、问题内容进行比较分析。结果:口服制剂在上报的药品质量问题记录中总体呈逐年上涨趋势;问题药品生产厂家以国内企业居多,医院自制制剂质量问题较为突出;药品剂型以片剂、合剂、胶囊为主;上报药品质量问题主要为包装破损及药品污染。结论:医疗机构应完善其药品质量管理体系;药师在药学服务中应具备甄别质量问题药品的意识;医务人员应注重医患沟通,收集患者对药品质量的反馈;药品生产企业应提高产品质量、改进药品包装及物流运输方式。     

基于标准化模型构建药品质量风险管控体系的研究

目的 探索构建一套切实可操作的制度化、数据化药品质量风险管控标准化模型及运行体系。方法 从风险评估、风险控制、风险交流、风险审核等方面阐述药品质量风险管控的应用研究。结果 宁波市药品监管部门将药品质量风险信息标准化、风险评估指标体系实践应用于药品生产、流通、不良反应监测、药品检验、社会共治等环节。结论 药品质量风险管控体系化建设不断完善,并提出实施药品质量风险管控标准化体系建设工作的建议,为当前的药品监管提供科学的创新思路。     

药品质量飞行检查现状、问题及对策研究

目的：为我国药品质量飞行检查的不断完善提出建议,以供借鉴和参考。方法：采用文献查阅法、观察法和比较研究法等方式深入研究药品质量飞行检查现状,找出其中存在的问题。结果与结论：我国药品质量飞行检查现状趋于常态化,药品监督管理部门越来越广泛地运用飞行检查对违法违规企业进行惩治,效果显著;药品质量飞行检查已经从概念化走向系统化,使药品质量飞行检查系统愈发完善、成熟,但仍存在保密性不足、监管能力有限、数据可靠性不高、法律法规不够完善等问题。药品质量飞行检查要充分利用社会和媒体力量提高检查力度,推行药品飞行检查方式,并与交叉检查和日常检查相结合,发挥药品质量飞行检查的作用。     

我院住院药房2011-2015年药品质量数据分析

目的加强住院药房药品质量管理,促进药品质量不断提高。方法收集我院住院药房2011-2015年HIS系统登记上报的药品质量信息数据,对近5年质量问题药品批次按厂家性质、剂型分布和质量问题类型进行回顾性统计分析。结果我院住院药房近5年药品质量问题共303批次,呈逐年下降趋势;医院制剂、注射剂质量问题较突出;各年度质量问题的类型主要为内、外包装破损及污染,其次为内容物出现异物、色差、结晶、吸潮结块,再次为标签模糊不清、掉签及装置异常;内、外包装破损及污染的质量问题呈逐年下降趋势。结论药品的质量是通过科学的设计得以保障和实现的,通过设置药品质量上报系统、构建医院药房药品质量风险管理体系并创建医疗机构药品质量管理规范,完善和健全药品质量管理制度,可保障药品质量,提升医院药学服务质量与合理用药水平。     

药品监督管理中质量数据分析系统的应用研究

目的：探索药品安全风险“智慧监管”的有效途径,促进药品监管模式转变升级。方法：根据药品检验结果数据和不良反应信息等指标探索建立药品质量量化评价体系,在前期建立的药品质量数据库基础上,根据建立的药品质量量化评价体系构建药品质量数据分析系统,从质量信息报表功能和质量风险信息提示函功能等方面深度开发数据分析系统在药品监管方面的应用。结果与结论：药品质量量化评价体系能够对进入药品质量数据库的每批药品初步实现量化评价;药品质量数据分析系统的主要功能包括数据存储服务、数据模型服务、数据发布服务和数据应用;数据分析系统在药品监管中的应用主要包括生成药品质量信息报表和药品质量风险信息提示函等,能够及时筛出高危品种信息和发现问题趋势, 指导监管部门实施精准靶向干预和制定科学抽检方案,为药品监管部门践行药品智慧监管理念提供技术支持。     

药品质量抽查检验的组织、抽样和收检要求新旧对比研究

目的： 加深相关人员对《药品质量抽查检验管理办法》的理解,以有效地落实抽检规定,加强药品监管。方法： 对比研究《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中组织、抽样和收检要求,分析新增和修订内容的必要性与意义,提出实施建议。结果与结论： 《药品质量抽查检验管理办法》基于药品监管需要,相对于《药品质量抽查检验管理规定》新增和修订的组织、抽样和收检相关内容,对加强抽检管理,提高抽样、收检工作效能,进而打击假冒伪劣药品,防控潜在质量安全隐患具有重要意义。     

药品质量风险监测工作机制建设态势分析

目的 分析山东省药品质量风险监测工作建设面临的态势,为进一步提高药品质量管理水平提供参考。方法 梳理分析我省药品质量风险监测工作情况及采取的措施,参考道斯矩阵（SWOT）进行分析药品质量风险监测工作机制建设的优势、劣势、机会和挑战。结果与结论 药品质量风险监测工作,作为常规抽检的重要补充,发挥了药品监督及服务企业的作用,同时面临着内部和外部的有利与不利因素,建议充分利用网络智慧监管、优化抽检工作安排、加强业务培训、培养专家队伍、完善信息公开、注重日常监管,对药品质量风险监测工作机制不断完善,全面提升药品监管效能。     

药品质量取决于人才因素

药品质量是否合格到底由哪个环节决定？有三种说法：一是说药品质量源于设计,即药品质量决定于设计;二是说质量是生产出来的,不是检验出来的,即质量决定于生产;三是说质量是所有参与者的事,即质量决定于全过程。笔者认同药品质量决定于全过程,但更倾向于高素质人才是决定药品质量的关键因素。     

欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责

目的：介绍欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责,为我国药检系统的建设和发展提供信息和借鉴,进一步为我国药品监管提供技术支持和保障。方法：通过调研和查阅欧洲药品健康管理局（EDQM）系列发布的关于欧洲官方药品质量控制实验室联盟的章程、制度和技术指导原则,以及与欧洲药品质量控制实验室同行面对面的交流,全面详细了解欧洲官方药品质量控制实验室联盟的功能和职责。结果与结论：欧洲官方药品质量控制实验室联盟在保证欧洲药品质量、提升欧洲药典质量标准方面具有完备的功能和职责,建立起紧密的协作关系,为欧洲的药品监管提供了重要的制度保证。对我国药检系统的深入建设具有很强的借鉴意义。     

药品抽检在健康中国建设中发挥的作用探讨

目的 通过探讨中国药品抽检对健康中国的作用，为加强药品抽检促进健康中国建设提供参考。方法 分析健康中国建设对药品质量的要求以及药品抽检对药品质量提升和健康中国建设的作用，为药品抽检更好助力健康中国建设提出建议。结果 健康中国建设需要优质的药品，然而药品质量风险具有客观性，药品监管需常抓不懈。中国药品抽检覆盖药品生产、经营和使用环节以及高风险品种，以问题为导向防控药品质量风险并严惩不法行为，使中国药品总体质量处于较高水平，并且可以通过减少假劣药品、提升药品质量和警示用药风险为健康中国建设贡献力量。结论 中国药品抽检对健康中国建设具有重要意义，下一步工作中应践行“四个最严”要求、提高抽检品种遴选的靶向性、联合惩戒制售假劣药品行为、加大查处力度，更好地为健康中国建设把好药品质量关。     

医疗单位药品质量监管工作中存在的问题与对策

目的 分析医疗单位药品质量监管工作现状,探讨保证药品质量的途径和方法。方法 对我地及周边14家二级以上医疗单位的药品质量监管工作现状进行调查,分析其存在问题,寻求其解决办法。结果 存在的问题主要有：药品品种多,质检能力有限;药品贮存分散,质监工作覆盖面有限;质检工作存在重自制制剂等不合理现象;管理规章存在缺陷。对策为：从制度上规范药品质量监管工作;建立有效的监管网络;调整品种结构,控制总量;实施全面监管,结论 医疗单位应做好药品质量监督管理工作,保证患用药安全、有效。     

执行药品管理法做好药品标准制订工作

<正> 1985年7月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第一章总则第一条规定:“为加强药品质量监督,保证药品质量,增进药品疗效,保障人民用药安全,维护人民身体健康,特制定本法”。将保证药品质量作为法律的形式肯定下来,其意义是非常重大的。药品质量的好坏影响药品的疗效和人民用药的安全,也就直接影响人民的健康。     

非均质药品及其检验

<正>一、药品应是均质的药品的质量是药品生产和质量管理的最终体现,只有在药品生产的全过程中实行科学化、规范化的管理,才能确保药品的质量。世界卫生组织(WHO)提出的药品生产质量管理规范(GMP)是药品质量保证体系的重要组成部分,是把药品生产中发生差错事故及混药、污染的可能性降低到最低程度所规定的必要条件和可靠办法。我国卫生行政部门根据我国药品生产的实际情况,制定了GMP,已在我国实施。     

树立药品质量全程管理的思想 强化医院药剂监督管理──北京市医院药剂管理的理论与实践

药品质量的全程管理是运用科学合理的管理规范对药品研制、生产、检验、供应、使用及再评价诸环节实施全过程的质量控制,以保证药品的安全性和有效性。以流程图表示过程:ＧＬＰ(1)-药品非临床研究质量管理规范;ＧＬＰ(2)-药品检验实验室质量管理规范;ＧＣＰ-药品临床试验?..     

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的： 通过探讨药品质量抽查检验管理办法（2019）与药品质量抽查检验管理规定（2016）的差异，为新文件在实际工作中的应用提供参考，进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法： 从监管理念、技术要求方面，对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施，探讨药品质量抽查检验组织管理，为我国药品监管提供参考。结果与结论： 新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求，完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制，加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用，也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点，进一步强化药品监管。     

新版GSP中医药企业药品冷链质量管理的实践与探讨

目的 结合最新颁布的＆lt;药品经营质量管理规范＆gt;（GSP）,针对药品企业的市场发展需求,注重对药品冷链管理进行探讨,以此提高冷链药品的质量.方法 采用内容分析法和比较分析法的探讨方式来研究我国药品流通及冷链技术规范的问题.广泛地搜集有关药品流通及冷链技术规范的书籍、论文与期刊、报章新闻等文献资,针对最新修订的＆lt;药品经营质量管理规范＆gt;的有关条款,作文献资的整理、描述,在结合新形势下的药品企业扩展市场的形势,提出一些合理的对策建议.结果 最新修订的＆lt;药品经营质量管理规范＆gt;对药品冷链管理提出了新的要求,一是极大地提高了硬件标准,二是加强了对冷链管理药品储存运输的要求,三是加强市场及运输风险的管理,对此,药品企业应当从这几方面做起,保障药品输运、储存及管理上的安全.结论 新修订的＆lt;药品经营质量管理规范＆gt;符合现今药品市场发展的需要,进一步规范了药品冷链管理,以此保障药品安全;同时药品企业要适应新法规的管理需要,需要从员工意识、硬件投入、软件管理等多方面上进行优化管理,保证冷链药品质量,给群众用药安全提供保障.     

药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题及建议

目的：探讨安徽省药品GMP检查中质量控制和质量保证方面缺陷项目的分布规律和特点,为药品上市许可持有人有针对性地提升质量控制与质量保证水平和监管部门加强药品生产监管提供依据和思路。方法：对2017-2018年安徽省230家药品生产企业GMP现场检查中发现的质量控制与质量保证方面缺陷项目进行汇总分析。结果：大多数企业对样品检验、实验室物料管理和偏差调查等方面的条款理解不透彻,执行不到位,与药品GMP要求有一定差距。结论：药品上市许可持有人是药品质量的责任主体,应不断提高认识,在药品的质量控制与质量保证方面持续改进,确保人民群众的用药安全有效。