基于FMEA方法对药品检验过程的风险分析

目的:应用FMEA法对药品检验过程的风险进行分析。方法:通过组建分析团队、分解流程、建立评分标准、识别分析失效模式并分析评估各失效模式的严重程度,估计发生度,确定检测度,计算风险优先数等步骤,量化分析药品检验中100多个风险点。结果:通过分析,发现某药品检验机构RPN大于150的共有9个失效模式,针对不同的失效模式提出不同的预防或纠正措施。结论:FMEA法可用于药品检验过程风险分析和管理,能够有效提高药品检验中的风险管理能力。     

基于FMEA的PIVAS不合理医嘱风险评估和管理

目的 降低PIVAS不合理医嘱率,减少住院输液风险。方法 应用医疗风险管理方法,识别PIVAS不合理医嘱产生的用药风险及可能导致危害的风险环节,并采用FMEA原理进行风险评估,改良工作环节,降低并控制风险。结果 对PIVAS不合理医嘱审核工作进行风险管理后,平均风险优先指数明显降低;不合理医嘱发生率明显下降,药师干预成功率明显提高;药师不合理医嘱的漏审率降低,相关人员风险意识也有所加强。结论 通过医疗风险管理有效降低了不合理医嘱率,减少了临床用药风险。     

运用FMEA降低住院患者静脉用药治疗风险

目的:优化静脉用药流程,促进用药安全。方法:运用失效模式与效应分析(FMEA)方法评估住院患者静脉用药流程潜在的风险因素,并结合用药流程探讨可能造成错误的原因,提出改善住院患者用药安全的可行性方案,并持续追踪改善成效。结果:在住院患者静脉用药流程中找到40项容易导致用药错误的高风险因素,并对高风险流程进行优化改造。改造后流程得到简化,用药错误风险较前明显降低。结论:FMEA作为一种风险管理工具,能使药品管理者前瞻性地发现住院患者在执行静脉用药流程中潜在的漏洞与风险,从而降低风险,防患于未然。     

基于FMEA模型的预防性管理在重型颅脑损伤患者术后肺部感染中的应用

目的 探讨针对重型颅脑损患者群体,通过应用失效模式与效应分析(failure mode and effect analysis, FMEA)模型的预防性管理,观察其术后肺部感染发生率、控制率等临床应用效果。方法 选取2021年2月至2022年12月住院的68例重型颅脑损伤患者,将其随机分为试验组和对照组,每组34例。试验组患者采用FMEA模型的预防性管理,通过探讨导致肺部感染的高风险因素,逐一分析,查找原因,找出所有潜在感染隐患,进行干预管理。对照组患者采用颅脑手术患者的常规管理模式,比较2组患者术后肺部感染率、感染控制率、炎性指标、呼吸功能指标、ICU住院时间、总住院时间及住院满意率。结果 分别应用FMEA模式和传统模式管理后,试验组患者肺部感染率低于对照组,感染控制率高于对照组,白细胞(WBC)、C-反应蛋白(CPR)数值低于对照组,血酸碱度(pH值)、动脉血氧饱和度(SaO₂)数值高于对照组,氧合指数(P/F)、动脉血二氧化碳分压(PaCO₂)数值低于对照组,ICU观察时间(天数)、总住院时间(天数)均少于对照组,患者住院满意度结果高于...     

FMEA法在药品生产偏差处理过程中的应用

目的:结合质量风险管理理念,制定偏差处理流程,研究失效模式与影响分析(FMEA)法在偏差处理过程中的应用。方法:以两个实际偏差事件为例,阐述FMEA法在药品生产偏差处理过程中的应用。结果与结论:FMEA法通过对风险事件失效模式赋值来确定风险的等级,再对风险进行排序。在偏差处理流程中,FMEA法的应用主要体现在风险评估、风险控制及风险评审3个方面,它能够将风险结果量化,可为风险是否可控提供数据证明。在偏差处理过程中合理运用FMEA法,可不断提高企业偏差处理有效性,完善质量管理体系,保证产品质量。     

基于FMEA法的住院药房智能药柜用药安全研究

目的 提高住院药房智能药柜（ADC）的用药安全管理。方法 采用失效模型和效应分析（FMEA）法,经医院护士、药师等讨论后,从信息系统、人员操作、药品信息、硬件设备、管理方法 5个方面建立20个失效模型（包括32个风险点）,汇总为调查问卷,并通过专家咨询和药师讨论后建立问卷评分标准。于干预前发放问卷进行调查,根据发现的风险对其中30个可操作的风险点设定干预措施,持续干预5个月后（干预后）再次进行问卷调查,比较干预前后的风险优先级数（RPN）。结果 干预后,30个风险点的RPN值均不同程度降低,其中22个显著降低（P <0.05）。管理方法方面的全部风险点RPN值均显著降低（P <0.05）;硬件设备方面的全部风险点RPN值均无显著改变（P> 0.05）。结论 FMEA法用于住院药房ADC的用药安全研究,可减少其用药风险,促进药护共同管理安全使用ADC规则的形成,尤其适用于麻醉药品等特殊药品的用药管理。     

FMEA在消毒供应中心口腔科器械管理中的应用效果

目的 探讨失效模式与效应分析(FMEA)在消毒供应中心口腔科器械管理中的应用效果。方法 自2019年12月起,医院消毒供应中心开始通过FMEA对口腔科器械实施管理。于FMEA实施前后所使用的口腔器械中随机选取1638件,对其展开FMEA分析,对比实施前后的失效模式危急值(Risk Priority Number, RPN)、器械管理效果及服务满意度。结果 FMEA实施后的口腔器械交接数目不符合、器械损坏、器械包装名称错误、器械清洗、消毒与灭菌不合格的RPN值明显比实施前低(P<0.05);FMEA实施后的口腔科器械清洗、包装合格率比实施前高,器械耗损率、湿包发生率比实施前低,及时发放率比实施前高(P<0.05);实施后的服务满意度总分实施前高(P<0.05)。结论 消毒供应中心对口腔科器械展开管理时,应用FMEA并针对分析结果制定相应措施可有效降低口腔科器械管理中的风险,提升器械管理效果,并且有助于提升服务满意度。     

FMEA在急诊输液室和注射室中的应用价值研究

目的探究失效模式与效应分析(FMEA)在急诊输液室及注射室中的应用价值。方法 2015年4月,笔者所在医院开展FMEA失效模式理论及操作培训,随机抽取培训前(2014年4月~2015年3月)急诊输液室和注射室接待的112例患者归为对照组,培训后(2015年4月~2016年1月)120例患者归为观察组。回顾性分析施行FMEA模式改造前后投诉情况、患者护理满意度、失效模式RPN值变化、患者等候时间变化。结果观察组输液室及注射室失效模式RPN值明显较对照组低,患者平均等候时间由对照组的(23.50±3.24)min缩短到(11.23±2.95)min;观察组输液投诉率(7.14%)较对照组(0.83%)低;观察组护理满意率(90.83%)较对照组的79.46%高。P均0.05。结论 FMEA模式应用在急诊输液室和注射室中具有以下作用:(1)有利于改善急诊输液室和注射室操作流程,从而提高工作效率,缩短患者等候时间;(2)排查潜在风险因素,提高护理人员责任心,减少操作遗漏和错误,提高整体质量;(3)创造良好的候诊环境,提高良好护理质量,从而减少患者投诉,提高护理满意度。     

应用失效模式与效应分析降低术后患者安全转运风险

目的探讨失效模式与效应分析在术后患者安全转运风险防范中的管理效果。方法根据FMEA操作方法,组建团队;列出术后患者转运流程及子流程图;从子流程中发现潜在的失效模式,指出可能导致转运过程意外伤发生的环节及原因。进行危害分析找出需要改善的环节并追踪整改的效果。结果应用失效模式与效应分析操作后,影响安全转运的失效模式优先风险指数明显下降(P<0.05)。结论应用失效模式与效应分析能前瞻性地发现手术患者转运过程中存在的隐患,提前采取应对措施,能有效降低患者转运过程意外伤的发生风险,保障患者安全。     

浅谈FMEA在固体制剂共线生产风险管理中的应用

通过对失效模式和影响分析（FMEA）的概念、特点和原理的简单介绍,将其应用于固体制剂共线生产风险管理,对相应风险进行分析评价、等级划分并提出消减措施。     

应用医疗失效模式与效应分析方法降低中药配方颗粒智能调配差错风险

目的:降低中药配方颗粒智能调配差错风险。方法:应用医疗失效模式与效应分析方法(HFMEA)对中药配方颗粒智能调配过程中的失效模式(FM)进行识别分析,对FM的严重程度、发生概率、可检测性进行量化评估,计算风险优先指数(RPN),将实施HFMEA前后的RPN进行配对t检验。结果:实施HFMEA措施后,影响中药配方颗粒智能调配的失效模式的RPN值由86分降到23分,下降了73%,(P=0.012),差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:HFMEA应用于中药配方颗粒智能调配差错的风险管理,可有效降低差错,保证用药安全。     

基于质量风险管理工具失效模式与影响分析法的固体制剂共线生产风险控制研究

摘 要 目的：通过以南京某制药有限公司为例分析和评估固体制剂共线生产过程中的各种失效模式,并提出对应的风险控制措施,以提高产品的质量水平。方法: 通过质量风险管理工具失效模式与影响分析（FMEA）法得到共线生产不同环节各失效模式的质量风险等级评估表,并提出风险控制措施,对风险程度不可接受的失效模式进行控制和改进。结果: FMEA法有效地减小了固体制剂共线生产过程中的诸多风险。结论:FMEA 法是一种有效提高共线生产药品质量水平的方法,然而此法有其自身的局限性,需要结合其他风险管理工具对共线生产的整体风险进行把控,对同一等级不同特点的失效模式进行具体分析和控制,以此降低固体制剂共线生产的交叉污染、混淆和空气转移风险,提高质量管理体系效率,生产出安全有效的产品。     

基于失效模式与效应分析法的PIVAS医院感染风险管理策略研究

目的 建立医院静脉用药调配中心(pharmacy intravenous admixture services,PIVAS)感染风险监管机制,优化PIVAS医院感染管理策略,有效降低医院感染风险。方法 基于失效模式与效应分析法(failure mode and effect analysis,FMEA)对西安国际医学中心医院PIVAS进行医院感染风险识别及评估,查找出需要采取措施进行控制的重点风险,分析潜在失效模式的失效原因,制订相应的改进措施及改进周期,并对控制效果进行评价。结果 PIVAS医院感染风险管理体系包括建筑布局不合理、人员管理不符合要求、仪器及设备运行失效、操作流程不规范、清洁及消毒效果监测不合格5个方面32个风险点;其中有7个风险点需要采取措施进行控制,实施控制措施后,风险优先指数明显下降,风险得到有效控制。结论 基于FMEA对PIVAS进行医院感染风险识别及评估,建立PIVAS医院感染风险管理机制,可及时发现PIVAS潜在感染风险,降低了PIVAS医院感染相关不良事件发生的概率。     

植入式心脏起搏器常见风险点浅析

目的探讨植入式心脏起搏器常见风险点及影响因素,并提出风险控制建议。方法对文献中报道的植入式心脏起搏器有关可疑医疗器械不良事件案例进行检索,按不良事件发生原因进行归类分析,将仅为操作原因或器械本身质量原因引起的案例予以剔除。结果共收集258例植入式心脏起搏器相关的可疑不良事件。其中排在前4位的为电极脱位、起搏器综合征、囊袋感染、囊袋破溃。结论分析心脏起搏器的不良事件特点及提出风险点与风险控制措施,有助于提高临床对植入式心脏起搏器安全性的认识。进而重视术前预防,术中规范操作,加强术后随访及起搏器知识教育,早期发现并积极处理各种不良事件,确保此类产品的安全使用。     

药物分析课程“学研并进”的教学模式探索

在药物分析课程中采用"学研并进"的教学模式,理论课讲授概念的同时增加案例教学,注重概念与实验方法的学习;实验课以药物含量测定方法建立与评价为任务,通过实验方案设计、完善、实施和总结不断深化学生对基本概念的理解。     

硝普纳治疗顽固性心力衰竭患者的疗效观察

目的观察在常规治疗基础上应用硝普纳治疗顽固性心力衰竭患者的临床疗效。方法采用自身对照的方法,106例顽固性心力衰竭患者在常规治疗方法无效情况下加用硝普钠持续静脉点滴,治疗1周,比较治疗前后NYHA心功能级别、心/胸比、左室射血分数（left ventricular ejection fraction,LVEF）及左室舒张未期内径（left ventricular end diastolic,LVED）的变化。结果治疗1周后症状明显改善（总有效率91%）,心/胸比、左室舒张未期内径较治疗前显著缩小（P〈0.01）,左室射血分数较治疗前显著增高（P〈0.01）。结论硝普钠治疗顽固性心力衰竭疗效显著。     

失效模式和影响分析在原料药工艺验证中的应用

目的探索风险管理工具在原料药工艺验证中的应用,使用失效模式和影响分析(failure mode and effects analysis,FMEA)评估关键工艺参数,降低验证风险。方法将FMEA应用于原料药的工艺验证,根据风险优先数(risk priority number,RPN)值的大小,确定关键工艺参数和风险控制措施。结果通过实施和跟踪工艺操作控制措施,再次计算RPN值,较验证前减小,降低发生工艺偏差的风险。结论质量风险管理应用于原料药工艺验证,可有效地提高针对性,降低生产质量的系统风险,将有利于日常商业化生产的平稳运行,提高生产效率。     

失效模式效应分析在基层医院新生儿首剂疫苗接种管理中的应用

目的 探讨失效模式与效应分析(failure mode and effects analysis,FMEA)在基层医院产科新生儿疫苗(乙肝疫苗首针和卡介苗)接种管理中的应用效果.方法 梳理新生儿疫苗接种过程中的管理流程,运用FMEA管理工具找出潜在失效模式,计算风险指数(risk priority number,RPN...     

应用失效模式与效应分析预防和减少住院患者跌倒意外

目的运用失效模式与效应分析（FMEA）改进住院患者防跌倒流程及措施,降低跌倒的发生率。方法对2011年1月至12月住院的32775例试验组患者运用FMEA方法分析失效模式与潜在原因,计算优先风险指数（RPN）值,改进需优先解决问题的相关措施,随访整改成效,并与2010年1月至12月住院的29500例仅接受医院常规跌倒管理的患者比较跌倒发生率。结果实施FMEA管理模式后2011年较2010年跌倒失效模式RPN值下降81．78％,跌倒发生率由0．44％0下降至0．12％。结论应用失效模式与效应分析法有助于预防和减少跌倒发生,有力地保障患者安全。