旋光法测定盐酸左氧氟沙星片的含量

目的：对盐酸左氧氟沙星片剂的含量测定方法进行研究。方法：用旋光法测定盐酸左氧氟沙星片剂的含量，并将测定结果与紫外分光光度法比较。结果：在2．5—15mg／mL范围内，旋光度与浓度呈线性关系，r=0．99996。方法平均回收率为99．89％，RSD=0．92％(n=5)，与分光光度法相符。结论：本法简便快速准确，适于医院制剂的快速检验。     

盐酸左氧氟沙星片含量测定方法比较

目的对盐酸左氧氟沙星片的不同含量测定方法进行比较，确定该品种含量测定的最佳方法。方法分别采用以水作溶剂的紫外分光光度法、以0．1mol／LHCL作溶剂的紫外分光光度法（改进法）和以0．03mol／LHCL作溶剂液相色谱法3种不同的方法，对不同厂家的3批盐酸左氧氟沙星片进行含量测定，并对结果进行分析比较。结果以0．1mol／LHCL作溶剂的紫外分光光度法（改进法）和液柏色谱法能准确地测定药品质量，且两法测定结果基本一致。结论紫外分光光度法准确、简便、快速，建议作为药品生产单位的质控检验标准。     

HPLC和UV法测定氧氟沙星注射液药物含量的比较

目的 比较HPLC和UV法测定氧氟沙星注射液的含量。方法 采用HPLC法，以氧氟沙星为对照品，检测波长为293nm，甲醇：枸橼酸（0．05mol／L）：乙腈：醋酸铵溶液（0．05mol／L）：10g／L磷酸（100：75：22：1：2）为流动相；采用UV法：用0．1mol／L盐酸作溶剂，测定波长293nm，吸光系数为927。结果 HPLC法的平均回收率为99．44％，RSD为0．83％；UV法测得平均回收率为97．96％，RSD 1．31％。结论 HPLC法结果准确，精密度、重现性均好，与UV法比较有显著性差异（P〈0．05）；HPLC法可替代UV法作为该制剂的含量测定。     

盐酸左氧氟沙星片溶出度测定方法研究

目的建立盐酸左氧氟沙星片的溶出度测定方法。方法采用紫外分光光度法测定盐酸左氧氟沙星片的溶出度,测定波长为293nm。结果盐酸左氧氟沙星质量浓度在2．0～20．0μg／mL范围内与吸收度线性关系良好,r=0．9997（n=6）,平均回收率为98．5％,RSD=0．6％（n=6）。结论该方法灵敏、可靠、重现性好,可用于盐酸左氧氟沙星片的溶出度测定。     

紫外分光光度法测定盐酸噻氯匹定片的含量

目的：建立紫外分光光度法测定盐酸噻氯匹定片的含量。方法：以０．１ｍｏｌ／Ｌ盐酸溶液为溶剂,测定波长为２３３ｎｍ,盐酸噻氯匹定为对照品。结果：盐酸噻氯匹定的检测线性范围为５－３０μｇ／ｍｌ,相关系数为０．９９９９,平均回收率为１００．２０％。结论;本法准确,快速,简便,可作为盐酸噻氯匹定片的含量测定方法。     

左氧氯沙星注射液的制备及质量控制

目的：制备合格的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液。方法：用氯化钠调节注射波渗透压，用盐酸调节pH值，使pH值在4．0-6．0范围内；采用紫外分光光度法测定左氧氟沙星的含量。结果：制备的左氧氟沙星注射液符合国家标准，其回收率为99．36％，RSD＝0．945％(n＝5)。结论：制备方法合理，左氧氟沙星注射液质量可控，稳定性好。     

盐酸左氧氟沙星胶囊含量测定方法的改进

目的改进盐酸左氧氟沙星胶囊含量测定方法。方法与结果采用左氧氟沙星对照品,以0.1mol·L-1盐酸溶液为溶剂,在293nm波长处分别测定吸收度,从而进行含量测定。本法线性关系良好,平均回收率为99.72%,RSD为0.33%。结论本法简单准确,结果可靠。     

高效液相色谱法测定盐酸左氧氟沙星胶囊中左氧氟沙星含量

目的建立测定盐酸左氧氟沙星胶囊中左氧氟沙星含量的高效液相色谱（HPLC）法。方法色谱柱为Phenomenex Luna C18柱（250mm×4．6mm,5μm）,流动相为0．05mol／L枸橼酸溶液-1mol／L醋酸铵溶液-乙腈（77：1：14）,流速为1．0mL／min,检测波长为293／lm,进样量10μL,柱温为30℃。结果左氧氟沙星检测质量浓度的线性范围为10．44～104．4μg／mL（r=0．9999）,平均回收率为99．50％,RSD=0．45％（n=6）。结论该方法快速、准确、重现性好,可用于该制剂的含量测定。     

复方异烟肼凝胶剂制备及质量控制

目的：制备复方异烟肼凝胶剂并建立质量控制的方法。方法：以异烟肼和盐酸左氧氟沙星为主药,卡泊姆为基质制备凝胶剂。采用高效液相色谱法同时测定异烟肼和盐酸左氧氟沙星的含量并进行稳定性试验。结果：异烟肼和盐酸左氧氟沙星均在2～20μg·ml-1的范围内线性良好（r=0．9998）,平均回收率分别为99．51％和99．70％。结论：该制剂制备工艺可行,凝胶性质稳定,质控方法准确、可靠。     

高效液相色谱法测定盐酸左氧氟沙星片的含量

目的：用高效液相色谱法(HPLC法)测定盐酸左氧氟沙星片的含量。方法：色谱柱为C18柱，流动相为0．02mol／L的柠檬酸缓冲液(用2mol／L的柠檬酸溶液调pH至2．5)-乙腈(73：17)，检测波长为293nm。结果：平均回收率为99．83％，重复进样RSD=0．31％(n=5)；线性范围：19．94～99．71μg／mL，r=0．9999。结论：HPLC法准确、可靠，能满足质量控制要求。     

国产盐酸左氧氟沙星片的溶出度比较

目的:对25批国产盐酸左氧氟沙星片的溶出情况进行比较.方法:采用<中国药典>2010年版方法,对25批不同厂家的片剂在水、pH6.8磷酸盐缓冲液、pH4.5磷酸盐缓冲液、0.1mol/l盐酸溶液中的溶出行为进行测定,并比较相似因子.结果:盐酸左氧氟沙星片剂在不同溶剂中的溶出行为不同.结论:不同厂家生产的制剂质量存在差异...     

盐酸左氧氟沙星片在健康受试者体内的相对生物利用度与生物等效性研究

目的:研究国产盐酸左氧氟沙星片的人体相对生物利用度与生物等效性。方法:20名男性健康志愿者随机交叉单剂量口服国产盐酸左氧氟沙星受试和参比制剂（彼妥）200 mg,采用反相高效液相色谱法测定其血药浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价2种制剂的生物等效性。结果:国产盐酸左氧氟沙星受试和参比制剂的主要药动学参数:t_1/2分别为（7.37±0.88）,（7.39±0.96）h;t_max分别为（1.13±0.30）,（1.06±0.24）h;C_max分别为（2.08±0.42）,（2.03±0.35）mg·L^-1;AUC_0～24分别为（13.17±2.32）,（13.73±2.89）mg·h·L^-1。国产盐酸左氧氟沙星受试制剂的相对生物利用度为（97.7±16.7）%。结论:2制剂具有生物等效性。     

泮托拉唑肠溶片的健康人体生物等效性研究

目的建立测定人血浆中泮托拉唑的高效液效液相色谱法（HPLC）,研究泮托拉唑肠溶片在男性健康志愿者体内的药动学行为,评价其人体相对生物利用度和生物等效性。方法 18例健康男性志愿者随机分组自身交叉对照试验设计,单剂量口服泮托拉唑肠溶片受试制剂和参比制剂40 mg,HPLC法测定服药后12 h内不同时间血浆中泮托拉唑的浓度,BAPP药动学程序计算相对生物利用度并评价2种制剂生物等效性。结果受制剂试和参比制剂的主要药动学参数：Tmax分别为（3.4±0.6）h和（3.3±0.4）h;Tmax为（3 435.11±1 101.72）μg.L-1和（3 312.37±987.50）μg.L-1;T1/2分别为（1.60±0.31）h和（1.73±0.47）h,药时曲线下面积AUC（0→36 h）分别为（7 805.88±2 390.66）μg.h-1.L-1和（7 459.61±2 641.25）μg.h-1.L-1。受试制剂与参比制剂的相对生物利用度为（107.30±20.20）%。结论建立的分析方法准确灵敏,测得的数据可靠,统计学分析表明2种制剂生物等效。     

盐酸左氧氟沙星在健康人体内的药代动力学研究

目的研究盐酸左氧氟沙星在健康人体内的药代动力学。方法20例健康男性志愿者均单剂量口服盐酸左氧氟沙星片200mg,采用高效液相色谱法测定给药前及给药后24h内不同时点的血药浓度,采用DAS1．0程序计算药代动力学参数。结果盐酸左氧氟沙星在健康人体内的主要药代动力学参数吸收相半衰期t1/2ks为（0．233±0．060）h、消除相半衰期t1—2β为（9．628±5．213）h、表观分布容积Vd为（1．795±0．918）L、分布相半衷期t1-2α为（1．188±0．726）h、药时曲线下面积（AUC0→24）为（24．385±3．222）mg／（L·h）、药时曲线下总面积AUC0→∞（29．866±3．892）mg／（L·h）。结论盐酸左氧氟沙星的药代动力学过程符合一级吸收二室模型。     

盐酸左氧氟沙星片在健康人体内的药代动力学和 生物等效性研究

目的:研究已上市盐酸左氧氟沙星片在健康中国人体内的生物等效性。方法:48例健康志愿者随机分组,分别在空腹及进食高脂餐后,两周期双交叉单剂量口服盐酸左氧氟沙星片及其参比制剂左氧氟沙星片各500 mg,采用高效液相色谱-串联质谱法测定给药前与给药后48 h内不同时间点的血药浓度,计算主要药代动力学参数,评价生物等效性。结果:在空腹试验中,盐酸左氧氟沙星片及其参比制剂的AUC0~48 h分别为(50.0±8.4)、(48.8±8.6)μg·h·mL^-1,Cmax分别为(6.15±1.42)、(5.98±1.55)μg·mL^-1,tmax分别为(1.19±0.62)、(1.30±0.73)h,t1/2分别为(6.56±1.13)、(6.51±1.14)h^-1,相对生物利用度为(103.0±8.7)%;在餐后试验中,盐酸左氧氟沙星片及其参比制剂的AUC0~48 h分别为(45.4±8.4)、(44.5±8.2)μg·h·mL^-1,Cmax分别为(5.85±1.08)、(6.58±1.89)μg·mL^-1,tmax分别为(1.93±0.72)、(1.82±0.81)h,t1/2分别为(6.69±0.81)、(6.63±0.76)h^-1,相对生物利用度为(102.3±5.3)%。结论:盐酸左氧氟沙星片与其参比制剂具有生物等效性。     

1753张含左氧氟沙星片剂的门诊处方分析

目的:分析左氧氟沙星片剂的门诊应用情况,为临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性分析,随机抽取常熟市中医院2011年1月—2012年6月含左氧氟沙星片剂的门诊处方1753张,按设计的项目对用药情况进行统计分析。结果:1753张含左氧氟沙星片剂处方中,18岁以下患者处方8张,占0.46%(8/1753);联合用药739张,占42.16%(739/1753),其中与其他抗菌药物联用156张,占联合用药处方的21.11%(156/739);不合理用药281张,占16.03%(281/1753)。联合用药中,与消化系统及其他抗菌药物联用较多。结论:左氧氟沙星片剂在门诊的使用基本合理,但在与其他抗菌药物及茶碱类、口服降糖药、含金属离子的药物、非甾体抗炎药、维生素C等药物联用时,仍存在许多不合理现象。     

盐酸氨溴索口腔崩解片人体生物等效性研究

目的:研究盐酸氨溴索2种制剂在健康志愿者体内的药动学和生物等效性。方法:20名男性健康志愿者,单剂量随机交叉口服盐酸氨溴索口腔崩解片(受试制剂)或盐酸氨溴索片(参比制剂)60mg后,采用液-质联用法测定血药浓度,用DAS1.0统计软件计算药动学参数和相对生物利用度。结果:受试者口服受试制剂和参比制剂后的Cmax分别为(84.7±29.3)、(81.2±28.2)ng.mL-1,tmax分别为(1.7±0.5)、(1.8±0.4)h,t1/2分别为(7.9±0.9)、(8.3±1.0)h,AUC0～24分别为(638.7±180.8)、(591.4±148.3)ng.h.mL-1,AUC0～∞分别为(717.5±211.1)、(671.1±173.2)ng.h.mL-1。受试制剂的相对生物利用度为(108.2±16.5)%。结论:2种制剂具有生物等效性。     

旋光法测定盐酸地尔硫草原料及片剂中盐酸地尔硫（卓）的含量

目的：建立盐酸地尔硫（卓）原料及片剂中盐酸地尔硫（卓）含量测定方法.方法：以纯化水为溶剂,运用旋光法测定盐酸地尔硫草原料及片剂中盐酸地尔硫（卓）的含量.结果：盐酸地尔硫（卓）在5 ～ 30 mg/ml范围内浓度与旋光度呈良好的线性关系,回归方程为C =0.088 7 ＋0.976 3 X（r =0.998 7）,平均回收率为100.2％,RSD为0.56％（n=9）.结论：本方法简便易行,结果准确,可作为盐酸地尔硫（卓）原料及片剂的快速质量控制方法.     

进口和国产盐酸特拉唑嗪片的人体生物等效性研究

目的：比较进口和国产盐酸特拉唑嗪片剂药动学及人体生物等效性。方法：24名健康男性受试者随机交叉口服盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂2 mg,血浆样品经直接沉淀后,采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法测定特拉唑嗪浓度,计算药动学参数。对主要药动学参数进行统计学分析,评价两制剂的生物等效性。结果：盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂主要药动学参数分别为：t1/2（9.55±1.19）和（9.95±1.45）h,tmax为（1.20±0.88）和（1.28±1.28）h,cmax为（57.59±16.61）和（57.12±17.83）ng/mL,AUC0～48为（621.96±152.54）和（607.52±126.03）ng.h.mL^-1,AUC0～∞为（640.81±156.06）和（628.52±127.69）ng.h.mL-1。受试制剂的相对生物利用度为（102.10±9.91）%。结论：盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂具有生物等效性。     

2种盐酸非索非那定制剂的人体生物等效性研究

目的:研究盐酸非索非那定口腔崩解片与普通片在正常人体内的生物等效性。方法:采用随机双周期交叉试验设计,20名男性健康志愿者分别单剂量口服盐酸非索非那定口腔崩解片(受试制剂)与普通片(参比制剂)60mg,采用高效液相色谱-电喷雾串联质谱(LC-MS/MS)法测定非索非那定血药浓度,用DASver2.1软件计算二者药动学参数以考察生物等效性。结果:受试者单剂量口服受试制剂与参比制剂后的Cmax分别为(240.01±77.66)、(237.76±89.97)ng·mL-1,tmax分别为(1.85±1.02)、(2.18±0.81)h,AUC0～72分别为(1309.9±467.7)、(1236.3±433.1)ng·h·mL-1,AUC0～∞分别为(1319.2±468.8)、(1245.9±436.2)ng·h·mL-1。受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(112±36)%。结论:盐酸非索非那定口腔崩解片与普通片具有生物等效性。