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本文通过阐释溶出度、释放度概念,比较各国药典溶出方法,介绍溶出度实验考虑的参数,说明了溶出度在药物质量评价中的应用,希望本文可以给溶出度工作者或对溶出度感兴趣的人士提供参考。 相似文献
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目的对孟鲁司特钠片进行全程的实时、原位在线溶出度测定,并与该品种现有标准溶出度测定结果进行比较。方法采用FODT-601光纤药物溶出仪,选择284/500 nm双波长法,消除辅料的干扰,按该品种现有标准溶出度检查项溶出条件,测试该药物溶出曲线,并将二者测得的溶出曲线进行比较。结果在1.012μg·mL-1范围内,浓度对应的溶出量(Q)%与吸光度(A)呈良好的线性关系,相关系数为0.9993;3个浓度的平均回收率为99.3%、98.9%、98.5%;对应的RSD分别为0.86%、1.02%、0.91%(n=18)。结论与现有标准方法相比,光纤药物溶出仪能连续提供药品溶出过程的信息,可更好的为药品生产工艺和内在质量提供有效的评价依据。 相似文献
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片剂溶出度影响因素分析 总被引:3,自引:0,他引:3
目的:考察片剂溶出度的影响因素,提高片剂溶出度,从而提高产品质量。方法:通过实验,研究各种参数对片剂溶出度的影响,选择出最佳工艺条件,如改进处方、控制颗粒硬度和大小、控制压力等工艺参数,用于指导大型生产,提高片剂溶出度。结论:崩解剂及润滑剂的用量对片剂溶出度影响较大,颗粒的硬度及大小、粘合剂的温度,压片压力对片剂的溶出度亦有影响;片剂直径大小对片剂溶出度影响不大。 相似文献
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目的探讨药物溶出度仪机械性能的验证方法。方法通过对药物溶出度仪机械性能验证方法及实测情况的分析,强调应加强对溶出度仪机械性能验证的研究,由机械性能验证和校正片试验共同确认溶出度仪的适用性及性能。结果与结论目前,药检所和各个药品生产企业对人员都有定期的培训和考核,但对于溶出度仪的检测,主要还是依靠溶出度校正片试验,溶出度仪机械性能验证没有引起足够的重视。 相似文献
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目的比较某国产阿托伐他汀钙片用不同溶出度试验仪进行体外溶出度试验测定结果的差异。方法用不同型号溶出度试验仪对同一生产厂家同一批号阿托伐他汀钙片进行体外溶出试验,考察溶出度测定结果。结果与结论样品溶出度测定数据受仪器影响明显,其他条件相同情况下,应用不同溶出度试验仪差异>10%。 相似文献
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