新药研究申报资料要求及报批程序

本文重点介绍新药(西药)研制的一般过程、评价新药的基本原则、申报新药的技术资料要求和新药的报批程序,为研究和开发新药作参考。     

2017年美国批准新药情况分析

目的： 对2017年美国批准的新药进行分析,为药品监管及新药研发人员参考。方法：通过查询美国食品药品管理局（FDA）官网发布的2017年批准新药数据,结合历年美国新药批准情况,对2017年美国新药批准情况进行分析。结果与结论：2017年FDA共批准46种新药,达到近10年新药批准的最高值,其中新药申请34种,生物制品许可申请12种。批准首创一类新药15种,孤儿药18种。批准新药的治疗领域以抗肿瘤药、抗感染药和神经系统用药为主,剂型以注射剂和片剂为主。     

新药开发的临床药理研究

新药研究是一个复杂的系统工程，一般分为临床前研究和临床研究两部分。临床前研究的任务是发现新药和评选新药，通过临床前研究可以确定一个新的化合物是否具有进入临床试验的条件。按照我国的新药审批办法，新药的临床前研究根据新药的类别不同有不同的要求，新药西药的临床前研究即是完成新药申报资料项目前19项资料，加上O号资料。     

新药研制中常见问题浅析

自1985年我国实施《新药审批办法》以来,我国的新药研究取得了很大的成绩,为防病治病作出了重大贡献。我省新药研制在全国处于领先地位,每年批准的新药占全国批准新药总数的10％以上。十多年来新药研制的技术要求已逐步规范化,但由于各研制者对新药研究技术要求掌握程度的差别,及申报经验等方面的原因,在新药研制过程中出现各种问题,造成报批的失败或延误。本文通过对本单位已批准的40份新药证书和10多个新药在研制过程中出现的常易发生的问题作一简要的分析,以供新药研制者参考。 对本单位已取得的新药证书进行统计表明,从研制立项开始到获得新药证书,二类西药、三类西药和四类西药的平均研制时间分别为5.5(3.5～7)、     

关于化学药品改良型新药临床药理研究的考虑

化学药品改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。临床药理研究对改良型新药的开发至关重要，但目前国内尚未发布针对改良型新药临床药理研究的指导原则。本文主要结合美国食品药品监督管理局已上市化学药品改良型新药研究实例，对化学药品改良型新药的临床药理研究提出几点思考，以期为国内化学药品改良型新药的研发提供一些参考。     

华法林在临床派上新用场

《药学前瞻》旨在报道国际上批准的新药、正在申报的新药、新药研究述评、药品循证医学研究的结果提示、新药专利、新药转让、新药投产、突发药品不良反应事件、药品下架的信息。为临床报道最新的药品资讯,丰厚信息量和提高关注性,以报读者。     

氯吡格雷用于ST段抬高急性再发心梗获得全面新试验证据

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新药研发中的me-too, me-better, me-new

文中根据作者对我国新药研发的认识和理解,提出了新药研发过程中me-too,me-better和me-new类新药的概念,并对新药研发过程中的这3类创新活动之间的关系、新药研发的创新程度与经济效益的关系,以及目前我国新药研发的途径选择做了简要的论述。     

美军建立药物经济学中心

笔者结合实践提出医院药剂科应从六个方面开展新药的临床应用工作.着重指出既要正确宣传新药,推广新药,又要注意合理应用新药.使新药在临床应用中发挥其应有作用,达到预期效果.     

新型直接凝血酶抑制剂——希美加曲上市

《药学前瞻》旨在报道国际上批准的新药、正在申报的新药、新药研究述评、药品循证医学研究的结果提示、新药专利、新药转让、新药投产、突发药品不良反应事件、药品下架的信息。为临床报道最新的药品资讯,丰厚信息量和提高关注性,以报读者。