氟尿嘧啶氯化钠注射液细菌内毒素的检测

目的 确立氟尿嘧啶氯化钠注射液热原检测方法。方法 以细菌内毒素检查法(鲎试剂法)对氟尿嘧啶氯化钠注射液进行热原检测,确定了细菌内毒素限值及样品的有效稀释倍数。结果 细菌内毒素限值为每毫升含内毒素应小于0.6EU;样品的有效稀释倍数为2.4～20倍,即样品按1∶2.4浓度稀释的供试液对细菌内毒素检查法没有干扰作用。结论 本试验确立的细     

氢化泼尼松注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 建立氢化泼尼松注射液细菌内毒素检查法.方法 参照<中国药典>2010版(二部)附录XIE"细菌内毒素检查法"实验方法,通过干扰试验来确定氢化泼尼松注射液的有效稀释倍数和细菌内毒素检查限值.结果 氢化泼尼松注射液稀释400倍对鲎试剂无干扰作用.结论 氢化泼尼松注射液可用细菌内毒素检查法进行安全性质量检查.     

氯解磷定注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:建立氯解磷定注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2010年版(二部)附录"细菌内毒素检查法"进行。确定样品的细菌内毒素限值和稀释浓度,用2个不同厂家的鲎试剂对4批氯解磷定注射液进行了干扰预试验、干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品细菌内毒素限值确定为0.2EU·mg-1,其稀释至10mg·mL-1及以下浓度时,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无抑制干扰作用;4批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:氯解磷定注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

金葡菌毒素注射液细菌内毒素检查

目的建立金葡菌毒素注射液细菌内毒素检查法。方法采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法,确定细菌内毒素检查限值,进行干扰试验。结果金葡菌毒素注射液浓度稀释为0.05 U/mL,用灵敏度为0.25 Eu/mL的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响。结论金葡菌毒素注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:研究盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法:采用鲎试剂法根据《中国药典》2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法进行样品预干扰试验和正式干扰试验,确定样品的试验浓度及内毒素限值。结果:将样品浓度稀释到0.8mg·mL-1时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值定为1.2EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法检查盐酸多巴酚丁胺注射液中的细菌内毒素是可行的。     

用磺酸培氟沙星注射液细菌内毒素检查方法的考察

目的甲磺酸培氟沙星注射液热原试验存在降温现象,依法不能作出判定,从而考虑建立甲磺酸培氟沙星注射液细菌内毒素检查方法控制热原.方法采用联合药液的内毒素总量确定其细菌内毒素限值,通过干扰试验确定最大不干扰稀释浓度.结果甲磺酸培氟沙星注射液经过80倍稀释后,选用标示灵敏度为0.5EU@ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的.结论甲磺酸培氟沙星注射液可用细菌内毒素检查方法取代热原检查法.     

脉络宁注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的 对脉络宁注射液进行鲎试剂检查法实验,以替代热原检查,建立脉络宁注射液细菌内毒素检查法.方法 利用不同厂家生产的鲎试剂对不同批号的脉络宁注射液进行干扰试验,全面考察脉络宁注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其最大不干扰浓度及最佳试验浓度.结果 试验证明脉络宁注射液20倍以上可消除干扰作用,为最佳试验浓度,检查结果全部为阴性,结果准确可靠.结论 脉络宁注射液内毒素限值按2.5×103 EU·L-1进行细菌内毒素检查,安全可靠,可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法.     

10%氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的建立10%氯化钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法确定10%氯化钠注射液的细菌内毒素限值,并进行干扰试验。结果10%氯化钠注射液对细菌内毒素检查有抑制作用,原液在稀释4倍(2.5%,最大不干扰浓度),使用λ为0.25EU·ml-1的鲎试剂可消除此干扰。结论10%氯化钠注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法替代。     

己酮可可碱氯化钠注射液的细菌内毒素检测研究

目的:建立己酮可可碱氯化钠注射液的细菌内毒素检查法.方法:采用不同批号,不同生产厂家的鲎试剂,按照标准操作规程,对3批己酮可可碱氯化钠注射液按有效浓度范围稀释后,进行干扰试验考察.结果:己酮可可碱氧化钠注射液经24倍稀释后,对鲎试剂无增强抑制作用,其细菌内毒素限值为3EU·ml-1.结论:本品可用于细菌内毒素检查法.     

盐酸多巴胺注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立盐酸多巴胺注射液中细菌内毒素检查的鲎试剂法。方法:根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家生产的鲎试剂对盐酸多巴胺注射液通过调节pH值及稀释倍数等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:盐酸多巴胺注射液pH值调至7.0、稀释至600倍即最大不干扰浓度为0.0167mg·mL-1时,对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用。6批样品中细菌内毒素限值为15 EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法控制盐酸多巴胺注射液的细菌内毒素是可行的。     

西咪替丁注射液的细菌内毒素检查方法研究

目的建立西咪替丁注射液的细菌内毒素的检查方法。方法按照《中国药典》2010年版附录细菌内毒素检查法进行试验,用两个不同厂家的鲎试剂对西咪替丁注射液进行干扰试验。结果西咪替丁注射液在2.0mg.mL-1浓度时对细菌内毒素检查无干扰。其细菌内毒素限值定为0.5 EU.mg-1。结论本方法快速、灵敏,可以用于西咪替丁注射液的细菌内毒素限度检查。     

酚磺乙胺注射液细菌内毒素检查法的研究

通过计算确定Ｅｔａｍｓ的细菌内毒限值,并以稀释的方法排除Ｅｔａｍｓ对细菌毒试验的干扰。确定其最大非抑制浓度及宜选用的鲎试剂灵敏度。结果Ｅｔａｍｓ的细菌内毒限值为１０ＥＵ．ｍｌ＾－１,最大无抑制浓度为１２．５ｍｇ．ｍｌ＾－１,宜选用小于或等于０．５ＥＵ．ｍｌ＾－１ｔｘ     

盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查方法学研究

目的：建立盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照2005年版《中国药典（二部）》细菌内毒素检查法进行试验。结果：样品原液对鲎试剂的凝聚反应有抑制作用,经2倍稀释可消除干扰,将细菌内毒素限值定为1EU/mg,可用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂进行内毒素检查。结论：可用细菌内毒素检查法（凝胶法）替代家兔热原检查法控制产品热原。     

盐酸异丙嗪注射液细菌内毒素检验

目的建立快速的盐酸异丙嗪注射液中细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对国内9个生产厂家的盐酸异丙嗪注射液进行干扰试验的研究。结果盐酸异丙嗪注射液在1.0 mg.mL-1浓度时对细菌内毒素检查无干扰。结论本法简便、快速、灵敏,可以用作盐酸异丙嗪注射液的细菌内毒素限度检查。     

盐酸氨溴索注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立盐酸氨溴索注射液的细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典(二部)》附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行试验。结果盐酸氨溴索注射液经5倍及以上稀释,质量浓度在1.5 g/L以下时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰。结论盐酸氨溴索注射液可以采用细菌内毒素检查法(凝胶法)进行细菌内毒素的限量检查。     

注射用头孢甲肟细菌内毒素检测研究

目的：研究注射用头孢甲肟对细菌内毒素检测试验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的方法。方法：用不同厂家的鲎试剂对不同批号的头孢甲肟分别进行干扰试验。结果：本品在1.67 mg·mL^-1稀释浓度下无干扰作用。结论：鲎试剂对头孢甲肟进行细菌内毒素检测是可行的。     

氨茶碱注射液细菌内毒素检查法的探讨

目的：建立氨茶碱注射液（ＡＭＰＨ）的细胞内毒素检查法。方法：确定ＡＭＰＨ的细菌内毒素限值，用稀释的方法排除ＡＭＰＨ对细菌内毒素试验的干扰。通过干扰试验测得ＡＭＰＨ的最大非抑制浓度及进行样品的细菌内毒素检查时最大可选用的鲎试剂灵敏度。结果：ＡＭＰＨ的细菌内毒素限值为２０Ｅｕ．ｍｌ＾－１，最大非抑制浓度为２５ｍｇ．ｍｌ＾－１，腚选用小于或等于１．０Ｅｕ．ｍｌ＾－１灵敏度的鲎试剂。结论：ＡＭＰＨ可用细菌     

长春西汀葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的研究

目的建立长春西汀葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法。方法参照2005年版《中国药典（二部）》细菌内毒素检查法进行试验。结果样品原液对鲎试剂的凝聚反应有抑制作用,经2倍稀释可消除干扰因素,将细菌内毒素限值定为0.5 EU/mL,可用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂进行检查。结论可用细菌内毒素检查法（凝胶法）替代家兔热原检查法控制产品热原。     

氨茶碱注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立氨茶碱注射液细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果:高浓度氨茶碱注射液溶液对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论:本品不干扰浓度为7.81 mg.mg-1,可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。