德国和日本药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理研究

目的：研究德国和日本两国药品上市许可持有人制度下的药品损害事件风险管理,为构建并完善我国的药品损害事件风险管理体系提供建议和参考。方法：通过文献分析法,对比研究德国和日本药品上市许可持有人制度下药品损害事件的法律责任适用、临床试验损害的补偿机制及上市后药品不良反应的救济机制制度。结果与结论：德国的药品损害事件适用于药品损害责任和侵权责任,临床试验和上市后药品损害的风险管理措施均为保险手段;日本的药品损害事件适用于侵权责任和产品责任,临床试验和上市后药品损害的风险管理措施为保险加救济手段。德国的风险管理措施相对平衡地照顾到了企业的承担能力和受害人的合法权益,值得我国参考和学习。     

药品安全与风险管理

目的:保障用药安全,降低用药风险。方法:根据风险管理的基本原理,借鉴欧美实践,对药品风险管理的内容、药品安全与药品风险的关系和药品风险因素的类型等进行分析,并提出建议。结果与结论:引入风险管理可促进我国药品全过程安全管理的规范化与标准化,最大化药品的收益,最小化药品的风险。     

用药安全与药品风险管理

药品使用的特殊性和复杂性使得药品使用监管成为药品管理中颇为重要的环节.美国、欧盟等发达国家正致力于推行药品风险管理制度以保障公众用药安全,我国药品不良反应报告制度、高风险品种风险管理计划等的实施,业已促成了贯穿药品上市前后的安全监管机制.本文从影响用药安全的风险因素入手,探讨药品风险管理在我国医药发展现状下的可行性和具体措施,力求药品受益-风险平衡构成最佳化.     

美国药品风险管理对我国的启示

 文中介绍了美国药品风险管理发展概述,对比了中美两国药品风险管理发展概况,概括了我国药品风险管理现状,总结不足,并提出建议。近60年来,美国通过对药品不良反应监测报告系统的建立与完善、药品风险管理法律地位的确立与发展、药品风险管理机构的设立与调整,最终形成了当前相对完善的药品风险管理体系。我国可借鉴美国的相关经验,从ADR监测、法规、行业指南方面促进我国药品风险管理的发展与完善。     

日本药品风险管理简介及启示

为建立我国药品风险管理体系提供参考.立足日本药品风险管理,研究构成风险管理体系的重要元素:法律法规、组织系统、监测和评价系统、安全信息公开制度、药害救济制度等;在对比分析中探讨日本先进经验对建立我国药品风险管理体系的启示.通过完善立法,建立我国药品风险管理法规系统;通过职能调整,完善我国风险管理行政和技术支撑机构;通过再审查、再评价,形成严密的上市后监测和评价系统;通过公开信息,提高风险管理水平和科学决策能力;通过制度配套,构建我国药品风险管理体系.     

浅析药品生产中的风险管理

风险管理作为一种预防和控制风险的科学有效方法,在我国被应用于药品生产监督管理中还处于探索阶段。本文通过对风险管理的理解,以及其在药品生产过程中作用的体现和给予我们今后工作的启示,进一步印证风险管理在药品全面质量管理过程中的重要性。     

亚太地区药品风险管理概述

药品是关系人类生命安全的特殊商品，因其自身带有一定的使用风险而给人类健康留下隐患。我们必须对其可能产生的风险进行控制。寻求最佳的收益-风险平衡。通过对亚太5国药品风险管理的概述，希望能对我国药品风险管理提供参考。     

我院药品风险管理及防范举措

药品风险指已知或未知的药品不良反应、不合理用药及药品变质等,任何上市的药品都可能存在风险.近年我国先后发生了几起重大药源性事件,使人们逐渐意识到药品风险管理及防范的重要性.以上事件均在医院这一药品流通最后关口被发现和上报,说明医务人员在预防此类药害事件的发生发展中起着关键作用.我院从保证药品质量、强化药品使用过程中安全意识、加强药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)和临床合理用药监测等方面对医院药品风险进行管理及防范,现将做法报告如下.     

我院药品风险管理及防范举措

药品风险指已知或未知的药品不良反应、不合理用药及药品变质等,任何上市的药品都可能存在风险.近年我国先后发生了几起重大药源性事件,使人们逐渐意识到药品风险管理及防范的重要性.以上事件均在医院这一药品流通最后关口被发现和上报,说明医务人员在预防此类药害事件的发生发展中起着关键作用.我院从保证药品质量、强化药品使用过程中安全意识、加强药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)和临床合理用药监测等方面对医院药品风险进行管理及防范,现将做法报告如下.     

药品风险管理

编者按人类认识风险的历史几乎与人类的文明一样久远,人类开始思考明天的生存时,就开始了对风险的认识和对风险管理的探索。"居安思危,思则有备,有备无患"这些远见灼识,闪烁着中华民族先哲对风险管理的智慧与谋略的光辉。对药物效益和风险的认识,也一样经历着由浅入深的发展过程。药品风险管理的理论及实践源于保险、金融扣航空等行业,20世纪90年代美国首先在药品管理领域引入了风险管理的思想,     

我国责令修订药品说明书现状及相关风险管理措施

目的:了解我国药品监督管理部门责令修订药品说明书现状,为临床安全用药提供参考。方法:查询2003～2009年国家食品药品监督管理局(SFDA)网站上修订药品说明书的相关信息,归纳分析主要风险信息和相关风险管理措施。结果与结论:我国已对33种药品(含类别)说明书通过增加警示语、限制适应证、补充药物相互作用、增加治疗建议和安全防护等措施实施风险管理。建议进一步规范说明书修订形式及内容,实现安全用药的目标。     

我国药品安全信息的管理与交流探讨

目的:为促进我国药品安全信息的有效利用提供参考。方法:分析我国药品安全信息管理现状和主要交流形式,并借鉴美国药品安全信息交流相关指南,提出完善我国药品安全信息交流的建议。结果与结论:目前我国实行药品不良反应报告制度,药品安全信息管理遵循公开原则,要求说明书修订内容须告知药品使用单位,要求向社会公布召回药品存在的安全隐患。药品安全信息的主要交流形式包括建立药品不良反应信息通报制度、国家药品不良反应监测中心编发《药物警戒快讯》警示风险、国家食品药品监督管理局发布专项通知或文件、药品监督管理部门发布药品质量公告。建议健全我国药品安全信息公开发布机制;规范药品安全信息发布的程序、内容、形式,保障信息的时效性、权威性;加强信息利用,为指导临床合理用药发挥积极的作用。     

从通报含钆磁共振造影剂看我国的药品风险管理

目的通过简要介绍通报含钆磁共振造影剂引起肾源性系统纤维化的背景及内容,分析药品风险管理的模式及药品不良反应监测信息在风险管理中的作用。方法通过系统分析通报含钆磁共振造影剂的依据及其存在的风险,讨论国外药品不良反应监测信息如何影响我国的风险管理。结果含钆磁共振造影剂的风险管理是一个过程,随着病例报告的增多,更多相关研究结果的发表,即使我国尚未发现类似的病例报告,也应及时对安全性信息进行通报以规避风险。结论药品风险管理是动态的管理过程,信息的及时获取及不断积累以及各国信息的及时有效沟通是有效实施药品风险管理的保障。     

美国药品风险管理指南与案例分析

目的 简介药品风险管理的概念和方法,并附实例说明.方法 利用文献资料采取综述的方法,介绍药品风险管理概念在美国、欧盟的发展和药品风险管理的内容.结果 药品的风险管理是一个运用多学科方法来记载、监控、评价和干预药品不良反应的科学系统方法.它适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控直至撤出市场的整个生命周期.结论 国际药品风险管理的经验对我国药品安全管理工作具有借鉴意义,我国在药品风险管理方面应逐步与国际接轨,提出符合我国国情的药品风险管理指导方案以进一步改善药品安全管理.     

药品检验机构实验室危险化学品安全管理探讨

目的:为药品检验机构实验室危险化学品安全管理提供建设性意见.方法:概述危险化学品安全管理的部分要求,从政府部门管理职责、主体及领导责任、危险化学品分类管制、软硬件条件建设、废弃物合规处置和违规处置处罚等方面汇总危险化学品相关法律法规要求,探讨实验室危险化学品安全管理存在的风险和问题.结果 与结论:危险化学品从业单位在完...     

医疗机构安全用药研究文献分析

目的了解我国医疗机构安全用药方面文献研究的现状。方法对《中国期刊全文数据库》中医疗机构安全用药相关文献的属性、年代分布、期刊分布、作者分布及来源分布进行文献分析。结果相关文献的来源、期刊分布以及作者比较分散,文献研究的内容主要为制度管理和质量控制类。结论需重点关注医生处方和药品使用等环节,综合运用多学科知识,研究医疗机构内用药的全过程,保障患者的用药安全。     

美国与欧洲上市后药品安全风险管理进展概述

近10年来,美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及其他相关单位,对上市后药品安全性监测日益重视,在这一领域取得了显著进展,并且制定了一系列新规定。     

处方药说明书中安全性信息管理要求的国内外对比与启示

目的为我国处方药说明书中安全性信息的管理提供参考。方法通过查阅法规和文献,分析和对比中国、美国及日本的处方药说明书中安全性信息的格式要求和修订流程。结果相比美国和日本,我国法规和指南对处方药说明书中安全性信息相关项目的撰写要求描述较简单,执行上灵活性过大;处方药说明书的修订流程和修订后告知在执行和落实上仍然缺乏足够的细节依据。结论建议结合他国经验,征求国内外专家意见,以《药品说明书和标签管理规定》及其细则公开征求修订意见为契机,进一步完善处方药说明书安全性信息管理要求。     

含麻醉药品复方制剂的风险管理

含麻醉药品复方制剂是一类被临床广泛应用的含有特殊管理成分的处方药,充分认识和加强该类药品的风险管理非常必要。通过对我国含麻醉药品复方制剂管理现状的分析,探讨有关处方成分与药物依赖性、药物相互作用与不良反应、标签与说明书表述等方面存在的潜在风险,建议有关部门完善相关法规、制订临床应用指南、构建并完善处方用药风险管理体系,以保障公众用药安全。