如何当好安全性评价研究中的专题负责人

临床前安全性评价研究中的专题负责人（SD）是确保研究项目全面、科学实施的最终责任人，是研究工作独一无二的监控人员。从质量体系方面看，SD和质量保证部门（QAU）是确保GLP研究质量的双保险；经济合作组织（OECD）GLP一致性讨论会曾专门就SD和质量保证（QA）的职责制订了相应的一致性文件。美国FDA近几年的GLP检查也同样发现在SD和QAU方面存在的问题最多。     

药物非临床安全性评价解剖病理学数据差错原因和风险控制要点

在药物非临床安全性评价毒理学试验中，解剖病理学数据对受试物的后续临床试验和使用至关重要。解剖病理学数据主观性强，需要经验丰富的专题病理学家对相关数据进行综合分析，才能进行准确的诊断和书写合理的解剖病理学报告。而且需要专题负责人、专题监察员、毒理学家和专题病理学家加强交流和合作来减少差错和控制风险。简要介绍了解剖病理学数据差错原因和风险控制要点，以期为提高我国药物非临床安全性评价解剖病理学数据质量和风险控制提供一定参考。     

药物安全性评价研究中供试品的检测与分析

供试品的检测与分析是保证药物非临床安全性评价结果可靠性的关键性因素。本文从药物安全性评价中供试品的含量检测方法验证、取样分析、含量准确性分析、稳定性分析、均匀性分析、分析结果和超标准结果的处理、剩余样品的处理等方面进行了讨论,并提出作者的看法。     

新药生殖毒性试验规范性操作介绍

生殖毒性试验是毒理学试验中较为复杂和繁琐、技术要求较高的试验。现从实验技术人员资质要求、试验前准备、试验期观察、试验记录、供试品、对照品的配制和给予、亲本动物的剖杀和检查、与专题负责人沟通确认等方面介绍作为技术人员如何做好安全性评价中的生殖毒性试验工作。     

药监动态

新药非临床安全性评价明年强制执行GLP本报讯国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂,从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂;中药注射剂。据国家食品药品监督管理局安全监管司相关负责人介绍,临床前安全性评价,是指利用实验动物进行的一系列试验研究,主要观察和测定…     

国家食品药品监督管理局强化药物研究质量管理规范

国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)认证的实验室进行。通知中所列新药是指未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂;中药注射剂。据国家食品药品监督管理局安全监管司相关负责人介绍,临床前安全性评价是指利用实验动物进行的一系列试验研究,主要观察和测定药物对机体的损害和影响,其研究结果为评价新药…     

促胃肠动力药物安全性研究现状

促胃肠动力药物是临床最常用的药物种类之一,其安全性一直倍受关注,其中有2个已上市多年的药物因安全性问题撤出市场。本文从药理作用、药动学及临床应用评价等方面对各种促胃肠动力药物的安全性作一综述。     

家兔经皮给药安全性评价研究方法的探讨

近年来,经皮给药因具有避免肝脏的“首关效应”、保护胃肠道免受药物损伤、血药浓度持久恒定等优势而备受青睐。而药物临床前安全性评价研究对新药临床研究,以及上市前审批过程中均起重要的作用。以《药物非临床安全性评价指导原则》为依据,结合多年的研究经验,从实验动物、剂量设置、给药量的换算、皮肤去毛及破损模型制备、指标评价等多个方面对家兔经皮给药的安全性评价研究方法进行探讨,为经皮给药的受试药物安全性评价研究提供方法参考。     

山东省GCP、GLP工作座谈会议在济南召开

4月13日,全省药物临床试验和药物非临床安全性评价研究工作座谈会在济南召开。省局药品安全监管处有关人员以及全省药物临床试验机构、非临床安全性评价研究机构有关负责人共30余人参加了会议。公培献副局长出席会议并讲话。     

GLP体系下体外替代技术的质量保证要点

随着动物福利指导原则的提出, 大量替代方法逐步应用于药物非临床安全性评价领域。然而, 我国在药物非临床研究质量管理规范(GLP)中, 体外替代技术的发展仍处于起步阶段。从人员、实验设施、标准操作规程、质量保证体系、电子数据管理等方面, 阐述在GLP体系下如何规范替代方法, 严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素, 降低实验误差, 确保实验结果的真实性, 以推动替代技术在药物非临床安全性评价中的应用。