试论药品行政许可存在的问题及对策

药品行政许可是指药品监督行政机关根据公民、法人和其他组织的申请,经依法审查,准予其从事药品生产、经营等特定活动的行为。2004年7月1日实施的《行政许可法》对我国药品监督行政执法工作,特别是药品监督行政许可工作产生深远的影响。一方面为规范药品行政许可行为,维护管理相对人的合法权益,保障和监督药品监督管理部门有效实施行政管理提供法律依据;另一方面为药品行政许可工作亦提出了现实的改革调整要求。为应对《行政许可法》的实施,提高依法行政水平和效率,笔者结合自己长期从事药品监督行政执法工作的实践经验,就药品行政许可及其…     

药政管理浅析

药政管理,是国家行政机关采用行政手段,对药品进行的监督管理。也就是按照党和国家的政策和法规,对药品的生产、经营、使用、管理等部门依法实施监督。这既是药政管理的性质,又是药政管理应遵循的工作方针。所以,药政机构是对药品生产、经营、使用负有监督和执法职能的政府行政权力机关。 一、药政管理的宗旨和根本任务正如《药品管理法》所规定的,是“加强药品监督管理,保证药品质量,增进药品疗效,保障人民     

增强执法威力 确保监管到位 巴盟药监局公安派出所挂牌成立

本刊讯 　内蒙古区巴彦淖尔盟药品监管局与公安部门积极探索新形势下药品监管联合执法的新路子 ,经反复协商 ,巴盟临河市公安局不久前正式在巴盟药品监管局挂牌成立了双重领导的公安派出所。据了解 ,随着药品监督管理体制改革的深入 ,内蒙古盟市旗县药品监督管理机构陆续组建成立。如何使新组建的各级药品监管机构在履行监督管理职能时 ,实施强有力的市场监管和行政执法 ,实现监督到位、执法到位 ,是摆在各级药品监管部门的课题。内蒙古巴盟药品监督管理局与巴盟临河市公安局在这方面拓展思路 ,主动协调 ,经过一段时间的运作 ,巴盟临河市公…     

关于食品药品监管行政执法监察的几点认识

执法监察是食品药品监管机关实施科学监管、法制监管,强化内部管理的重要手段。加强对其的深刻认识,对推进食品药品监管工作有着积极意义。一、执法监察的内涵和原则食品药品监管行政执法监察是指食品药品监管机关的监察部门依照国家赋予的职权,对其机关及其工作人员和本级行政机关任命的其他人员贯彻国家法律、法规和政策的全过程,以及某一阶段各种行政行为的监督检查活动。它不是对本系统行政机关及其工作人员的一般行政纪律的监察,而是对本系统行政执法机关及其执法人员为实现各项管理目标而进行各项管理中的执法活动进行的监督和检查。…     

关于药政行政诉讼应诉工作的思考

《药品管理法》的实施,使药品监督管理工作走上了法制化管理的轨道。而《行政诉讼法》的实施,则标志着我国的行政活动将在更大范围内接受司法监督,对于维护和监督行政机关依法行使行政职权,促进行政机关依法行政,具有重要的意义。 既然药政诉讼以卫生行政机关为被告,那么一旦发生诉讼,卫生行政机关理应积极主动应诉。这是“法律面前人人平等”原则的体现,是我国加强民主与法制建设的必然,也是行政机关对国家应尽的职责。因此如何使药政     

药品监督执法文书制作上的问题及解决办法

药品监督执法文书的规范制作有着十分重要的意义。它是执法人员水平高低最直接的体现,是执法工作最基本的要求,更是保证药品监督管理法律法规贯彻落实、维护法律尊严的重要举措。最近,广西贺州市食品药品监督管理局在全市范围内组织开展了一次药品监督管理行政执法案卷评查活动。     

推进依法行政应控制行政自由裁量权

据笔者了解,药品监督行政执法机关行使自由裁量权的范围是很广泛的,几乎渗透到药品、医疗器械行政执法的全过程。根据《行政处罚法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》《、药品监督行政处罚程序规定》等法律、法规的规定,药品监督行政执法部门在认定违法行为的性质,选择行政处罚的种类、幅度,决定行政行为的方式、时限等方面都享有广泛的行政自由裁量权。所谓自由裁量权,是指行政主体依法定职权,在法律、法规规定的原则和范围幅度内,以合理、公正的方式做出有选择余地的行政行为的权力。自由裁量在行政管理中具有广泛性和不可避免…     

严格按程序执法

药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章 ,对违法单位或个人进行行政处罚 ,是监督管理的必要手段 ,是法律赋予各级药品监督管理行政机关的职责 ,其最终目的在于保证药品质量 ,保障人体用药安全有效 ,维护人民身体健康和用药的合法权益。《行政处罚法》颁布实施后 ,行政处罚无论从程序还是内容都有了严格的要求 ,“行政处罚必须遵守法定程序”成为一条重要原则 ,行政机关及其执法人员必须严格遵守。如果行政机关及其执法人员在执法过程中违反法定程序 ,即使具体行政行为事实认定清楚 ,证据确凿 ,在行政复议或行政诉讼中都有可…     

有必要改革现行药品监督管理体制

我国现行的“条块结合,以块为主”的药品监督管理体制已实行五十年了。随着社会主义市场经济的逐步确立和社会主义法制的逐步完善,这种管理体制暴露出来的弊端愈来愈明显。可以说,体制问题已经成为制约药品监督管理乃至整个药学事业发展的“瓶颈”。首先,现行的药品监督管理体制,不利于维护社会主义法制的统一和尊严。由于“条块分割”,地方药品监督管理机关执法活动经费来源于地方财政,监督管理公务人员又由地方任免,上级机关只负责业务指导,因而地方药品监督管理机关很难摆脱有关方面对执法活动的干预。第二,现行的药品监督管理…     

计算机网络技术在药品监管工作中的应用

随着《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的深入贯彻实施和药品监督管理工作的全面展开,对药品经营使用单位的药品管理要求越来越高,同时对药品监督管理工作的要求也越来越高。基层药品监督管理部门执法人员偏少、执法工作面广量大、药品质量信息传递不畅、农村药品市场监管难的问题已逐步显现出来。加强农村药品监督管理网络建设、     

论地方药品监督管理机关依法行政

本文对药品监督管理机关如何根据法律授权,依法如何规范抽象行政行为、具体行政行为,以及加强法律法规知识学习和行政执法的监督等作了初步探讨,提出依法保障人民用药安全有效和用药合法权益应与依法保护药监行政管理相对人合法权益统一起来.     

依法行政依法治药努力开创药品统一监管工作的新局面——在"北京市药品监督管理局区县分局成立大会”上的讲话

同志们: 在市委市政府的正确领导下,在国家药品监督管理局的精心指导下,经过紧张有序、扎实有效的工作,北京市药品监督管理局18个区县分局于今天正式成立了!它标志着,以往北京地区药品监管工作多家管理、多头监督的局面的结束,也标志着省以下药品监督系统垂直管理新格局的基本形成.这一改革将有利于加大药品监督管理工作的力度,规范监督管理和行政执法行为,增强执法的统一性、权威性和有效性,逐步建立与社会主义市场经济相适应的廉洁高效、运转协调、行为规范、执法统一的全市药品监督管理体制,从而使首都人民的健康利益得到更有效的保障.     

论地方药品监督管理的机关依法行政

本文对药品监督管理机关如何根据法律授权，依法如何规范抽象行政行为，具体行政行为，以及加强法律法规知识学习和行政执法的监督等作了初步探讨，提出依法保障人民用药安全有效和用药合法权益应与依法保护药监行政管理相对人合法权益统一起来。     

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省药品监督管理行政执法过错责任追究办法的通知

《山东省药品监督管理行政执法过错责任追究办法》已经省局局务会议审议通过,现印发给你们,望遵照执行。山东省药品监督管理行政执法过错责任追究办法山东省药品监督管理行政执法过错责任追究办法第一章总则第一条为加强执法监督,规范执法行为,确保依法行政,根据《山东省行政执     

药品监管行政执法责任制研究

论述全面推行和完善药品监督管理行政执法责任制对药品监管机关强化药品监管行政责任、严格依法行政的重要意义,并就执法责任制的相关制度和监督实施等问题进行探讨.     

建立健全执法案卷评查制度以规范依法行政

行政执法是食品药品监督管理工作的核心,而案件办理的质量又是执法工作的灵魂.国务院颁发的《全面推进依法行政实施纲要》中明确规定,行政机关应当＂健全行政执法案卷评查制度＂.针对我局在药品执法方面目前还存在的一些问题,除了进一步强化执法人员的法制观念和意识、强化法律法规学习培训外,更重要的就是要健全执法监督机制,其中建立健全案卷评查制度就是一个突破口.     

浅谈药品监督管理与行政诉讼

《中华人民共和国行政诉讼法》的颁布实施,是我国法制建设的一件大事。它对于保护公民、法人和其它组织的合法权益,维护和监督行政机关正确行使行政职权,促进提高药品监督管理工作质量和效率,都将起到积极的作用。在加强药品监督管理中,有关药品监督管理纠纷的行政诉讼案件,随着《行政诉讼法》     

山东省食品药品监督管理局关于全面推行行政执法责任制工作的意见

为贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》(以下简称《纲要》)、《国务院办公厅关于推行行政执法责任制的若干意见》,根据省委省政府的统一部署和《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》的有关要求,现就全面推行行政执法责任制工作,提出如下意见:一、充分认识全面推行行政执法责任制的重要性和紧迫性行政执法责任制是规范和监督行政机关行政执法活动的一项重要制度。实行这项制度,对建立结构合理、配置科学、程序严密、制约有效的权力运行机制,防止行政执法权力的缺失和滥用,推进行政机关依法行政具有重要意义。党中央、国务院…     

药品监管行政执法责任制初探

药品监督管理行政执法责任制的全面推行和完善,是药品监管机关、特别是地方省以下各级机关,强化药品监管行政责任,严格依法行政的重要保障措施.作为国家食品药品监督管理局确定的软科学研究项目的负责人,作者就执法责任制的相关制度和监督实施等问题进行探讨.     

认真实施药品GMP 保证人民用药安全——访国家药品监督管理局安全监督管理司司长白慧良

药品是特殊商品,药品监督管理工作是我国人民健康事业的一个重要组成部分。改革开放以来,我国药品监督管理得到进一步加强,但由于历史条件的局限、客观环境的制约,药品监督管理也产生和暴露出许多问题和弊端,在九届人大政府机构改革中,国家组建了统一的药品监督行政执法机构——国家药品监督管理局。本刊针对我国药品监督的有关政策及有关药品GMP(药品生产质量规范),专程采访了国家药品监督管理局安全监督管理司白慧良司长。