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相似文献
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1.
目的:评价肾康注射液上市后用药安全性,探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式。方法选取2013年4月—2016年3月天津市中医药研究院附属医院肾病科慢性肾脏病第2、3、4期且使用肾康注射液的住院患者为研究对象,共观察317例。从用药开始至用药后15 d为观察期,填写评价筛选表,发生不良反应患者纳入为病例组,进行统计分析。结果全部48个批次的肾康注射液在317名患者用药和随访期间均未发生明显药品不良反应。结论肾康注射液药品的质量稳定性良好,临床疗效确切,但仍需对中药注射剂进行上市后安全性再评价,加强不良反应监测。  相似文献   

2.
上市后药品再评价是指对获得市场准入的药品上市后的安全性进行再评价。是对上市前药品评审工作的补充和完善。再评价是保障合理用药的一种监管手段,目的在于通过再评价掌握上市药品的安全性动态,达到宏观监督、微观管理、量化药品生命周期以确保用药安全。  相似文献   

3.
上市后药品再评价   总被引:1,自引:0,他引:1  
于星 《医药导报》2006,25(12):1336-1337
上市后药品再评价是指对上市后药品的安全性进行再评价。再评价的对象是获得市场准入的药品,是对上市前药品评审工作的补充和完善。再评价是一种监管手段,通过再评价掌握上市药品的安全性动态,达到宏观监督、微观管理、量化药品生命周期之目的。终极目的是:保障合理用药。上市前评价只有与上市后再评价配套才能构成完整的药品评价体系,也只有通过上市后的再评价才能完成对一个药品的全面评价。完整的药品评价应贯穿于整个药品的生命周期。  相似文献   

4.
目的:了解我国药品上市后再评价的研究状况,为药品再评价工作开展提供参考。方法:采用文献研究、类比等方法,以"药品上市后安全性再评价""药品再评价"等为关键词,对中国期刊全文数据库和万方数据库中1999年1月-2013年4月的有关药品上市后再评价的文献进行统计分析,概述我国药品上市后再评价研究现状并与国外相关工作进行比较,分析我国药品上市后再评价工作的不足之处。结果与结论:与美国、英国、日本等比较,我国药品上市后再评价相关工作起步较晚,虽已有部分法规但仍存在相关法律法规不健全、研究方法缺乏权威性和规范性、再评价责任主体不清等问题。亟需制订统一规范的药品上市后再评价管理办法等,明确药品企业在药品上市后再评价中的责任主体地位,正确区分药品不良反应监测、药品上市后研究与药品上市后再评价的关系。  相似文献   

5.
目的 了解国内外药品上市后安全性评价的研究前沿及热点,对国内外药品上市后安全性评价模式作横向对比总结,以期优化我国药品上市后安全性评价模式。方法 采用文献研究、类比等方法,在Web of Science和中国知网(CNKI)数据库中以“药品上市后安全性评价”“药物警戒”等为主题词检索相关文献,时间跨度为2002—2022年,运用CiteSpace对筛选去重后的文献进行网络可视化和比较分析。结果 国外具有完备的药品安全监管法规体系,学术机构与学者之间合作紧密。基于真实世界数据的高质量风险信号检测、疫苗安全性评价、药品使用风险管理,特殊人群用药的风险评估为国外研究热点。国内研究热点为探索中药安全性动态评估机制以及制度体系建设与完善路径研究。结论 国内药品上市后安全性评价工作急需明确概念涵义;统筹药品上市后安全性评价与药物警戒政策的有效衔接;创新方法研究、拓展定性定量综合评价能力;深入推进药物警戒国际合作以及升级信息化系统。  相似文献   

6.
丹红注射液上市后安全性再评价研究报告   总被引:1,自引:0,他引:1  
目的:综合评价丹红注射液上市后用药的安全性,探索中药注射剂上市后安全性再评价的方法和模式。方法:对本院2010年8月—2011年9月使用丹红注射液(菏泽步长制药)的住院患者,从用药开始至用药结束进行全程跟踪,填写评价筛选表,发生不良反应患者纳入为病例组,进行统计分析。结果:共观察1 214例患者,未见明显不良反应发生。结论:丹红注射液临床应用安全,质量稳定,临床使用中药注射液应加强管理与规范。  相似文献   

7.
目的综合评价参麦注射液临床使用过程中的安全性,探索中药注射液上市后安全性再评价的方法和模式。方法以2011年11月至2012年5月我院肿瘤病区应用参麦注射液的住院患者为研究对象,从用药开始至出院,观察记录患者的药品使用和不良反应发生情况,并进行数据统计分析。结果472例患者中,发生不良反应3例,发生率为0.63%。结论参麦注射液的不良反应发生率较低,临床使用较安全。  相似文献   

8.
目的:吉林地区7家医院对苦碟子注射液上市后的安全性进行再评价,为临床合理用药提供参考。方法:采用多中心非干预前瞻性集中监测的方法,观察2012年6月–2014年3月3000例应用苦碟子注射液的患者,对药物的临床应用及不良反应情况进行分析。结果:使用苦碟子注射液的患者年龄主要分布在40~80岁,与苦碟子注射液的药理作用相关;有26.83%的患者为超剂量用药,虽未引起不良反应,仍应予以重视;功能主治符合药品说明书;停药原因比较明确,有1例死亡病例与患者年龄及疾病进程有关;在3000例患者中发生3例不良反应,不良反应发生率为0.1%。结论:应加强苦碟子注射液的临床合理应用及不良反应监测,避免超剂量用药;初步建立一套中药注射剂安全性再评价模式,供今后的实践工作予以借鉴。  相似文献   

9.
循证医学与药品上市后的再评价   总被引:2,自引:0,他引:2  
循证医学在药品上市后再评价中发挥重要作用。通过对大样本、多中心、随机对照的临床试验数据的分析,循证医学可对上市后药品的安全性、有效性做出更科学、更权威的评价。我国药品上市后的再评价工作应充分利用这部分资源,更好地指导临床合理用药,使药物充分发挥防病治病的作用。  相似文献   

10.
目的分析我院中药制剂药品不良反应的发生特点和规律,为中药制剂上市后再评价及临床合理使用提供参考。方法采用回顾性分析方法,对我院2012~2015年上报的108例中药制剂药品不良反应,进行统计分析。结果涉及品种19个,注射剂16个品种,引发药品不良反应105例,占97.22%。口服制剂3个品种,引发药品不良反应3例,占2.78%。居前二位的是热毒宁注射液、参麦注射液。药品不良反应主要发生在儿童和老人,主要累及器官是皮肤及其附件。结论提高中药制剂质量,辩证使用中药制剂,规范临床合理使用。慎用中药注射剂,加强中药注射剂用药监护,确保患者用药安全有效。  相似文献   

11.
何昭华 《中国医药指南》2009,7(12):16-16,36
目的加强对中药注射剂临床合理用药的监控,尽量避免不良反应的发生。方法通过对不良反应发生因素的分析以及结合医院的实际情况,探讨临床合理应用中药注射剂应注意的问题。结果导致中药注射剂不良反应发生的因素较为复杂,有药物自身方面、药物的使用方法和剂量不当、机体对药物的反应性以及中药注射剂的研究不足等,合理的应用中药注射剂就应该从人、物和外界的监控和后续的研究三方面进行,尽量避免不良反应的发生。结论随着中药注射剂的繁荣和研究的不断深入,如何合理的指导中药注射剂的临床应用是非常重要的,必须引起医务人员的高度重视,确保用药安全。  相似文献   

12.
目的探讨中药临床研究联合用药安全性评价方法,以满足临床安全、有效用药的需求。方法从中药临床研究入手,分析中药临床研究联合用药安全性存在的问题,并对其关键问题提出适当的建议。结果中药联合用药安全性评价体系需要建设和完善。结论中药联合用药的安全性评价需要从研发早期开始,贯穿临床试验至上市后评价的药品全生命周期;重视研究设计和风险-获益评估,搭建研究设计-监测评价-分析预测-风险管理的动态研究模式,建立多学科的综合评估体系。  相似文献   

13.
摘要:目的建立中药注射剂临床应用合理性评价方法,研究中药注射剂临床使用中的药物相关性问题(drug-related problems,DRPs)。方法采用国际通用的西班牙药物相关性问题研究方法(Granada-Ⅱ分类法)对住院患者中药注射液相关性问题进行临床使用必要性、安全性、有效性的研究。结果中药注射剂各类DRPs总数为401个,共涉及到28种中药注射剂,累计产生472DRPs药次,在临床药师的干预下,DRPs的发生率随着时间的发展呈下降趋势。结论西班牙的药物相关性问题研究方法(Granada-Ⅱ分类法)适用于中药注射剂合理使用的研究,不同类别的中药注射剂DRPs发生率并不相同,并且可通过临床药师的干预来减少其发生率。  相似文献   

14.
关俊威 《黑龙江医药》2011,24(2):206-208
对文献报道进行总结,并结合临床实践,从输液药物因素、个体因素、颜色变化等几个方面对中药注射剂的配伍变化进行了总结和探讨,为临床安全,合理地配伍应用中药注射剂,减少药物不良反应的发生提供参考.本文综述了中药注射剂配伍应用时产生不良反应原因及防治措施.  相似文献   

15.
目的促进医疗机构毒性中药的临床合理应用,保证毒性中药使用患者的用药安全。方法收集整理2011—2012年处方缺陷登记本上毒性中药不合格处方记录113份进行归纳分析。结果处方书写不规范是造成毒性中药处方不合格的主要原因。结论只要加强毒性中药使用的规范化培训及管理,是可以把毒性中药处方开具使用合格率提高到100%水平的。  相似文献   

16.
目的:分析某院2015年中成药注射剂的使用情况并评价合理性。方法:运用回顾性调查方法对某院2015年使用的中成药注射剂的品种、用药金额、用药频度、日用药金额进行统计分析,并对每个品规随机抽取20份病历进行使用合理性评价。结果:某院中成药注射剂共10个品规,随机抽取200份病历点评,药物使用合理率87%。不合理类型主要集中在无使用适应证、溶媒不当、用药禁忌以及重复用药。结论:中成药注射剂在某院临床应用广泛,但仍存在13%的不合理使用率,因此实际应用中应重视安全、合理和经济用药,以规范中成药注射剂临床使用。  相似文献   

17.
通过药品说明书透视中药注射剂的安全性   总被引:2,自引:0,他引:2  
王飞  卫莉莉  张卫东 《中国药事》2010,24(6):559-561
目的规范中药注射剂药品说明书。方法研究分析了28种中药注射剂说明书中存在的问题。结果应加强中药注射剂生产企业和医疗机构的监管。结论完善药品说明书能够促进安全合理使用中药注射剂。  相似文献   

18.
目的系统评价活血化瘀中药注射液临床效果、安全性与经济性。方法搜集活血化瘀中药注射液治疗脑梗死随机对照试验文献资料进行系统评价,共检索出可能有关的文献63篇,共有10篇文献被纳入本次研究。结果活血化瘀中药注射液临床疗效优于对照组。倒漏斗图显示不对称可能与发表偏倚及临床试验设计有关,未出现严重不良反应,缺乏有关药物经济学评价。结论活血化瘀中药注射液的临床效果有很大价值,但是存在潜在的发表偏倚,不能肯定证明活血化瘀中药注射液对于脑梗死的疗效及安全性。  相似文献   

19.
中药注射液的不合理配伍应用一直以来是影响其临床应用安全性不可忽视的重要因素。本文通过汇总复方丹参注射液配伍研究情况,探讨配伍对中药注射液安全性的影响,以期引起对中药注射液配伍研究的重视。  相似文献   

20.
目的:分析中药注射剂致不良反应发生的原因和应对措施,以促进临床合理用药。方法:根据相关文献对中药注射剂不良反应发生的原因和应对措施进行总结。结果:中药注射剂的风险因素包括药物因素、药物相互作用、原料选取生产工艺、个体差异、给药方法等。结论:在生产上要加强管理;加强安全性研究与监测,建立监管档案;提高医生素质及时监测中药注射剂不良反应,多管齐下以保证中药注射剂的安全使用。  相似文献   

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