海洋药物研究开发进展

新颖结构和重要生物活性天然产物的发现是创新药物开发的关键要素。海洋生物资源以其多样性、复杂性、特殊性成为新药研发中先导化合物的重要来源,截止目前基于海洋天然产物或其衍生物开发而成功上市的药物有16种,进入III期、II期、I期临床研究的活性物质分别有8、14、7种,而折戟于临床阶段的有4种;本文对其生物来源、作用机理、临床研究进展作了简要概述,期待海洋药物学科能更快、更好地发展,产生更多新药,为人类重大疾病的治疗做出重大贡献。     

海洋小分子药物临床研究进展

陆生资源日益枯竭及全合成新分子实体药物难度的加大,致使新药的发现、开发步入”瓶颈”。而海洋生物资源以其多样性、复杂性、特殊性逐渐为世界医药工作者所关注, “向海洋要药”已成为当今世界医药工业发展的重要方向,各制药强国均日益加大在此领域的投入。本文详细列举了共计32种来自于海洋的药物,其中已上市的有7种,进入临床III 期、II 期及I 期研究的分别为2、13、10种,并对各药物的来源、活性机理、最新临床研究进展作一简要概述。同时展望未来,期待海洋药物更快、更好的发展,为人类的身体健康做出贡献。     

海洋药物研究简况

海洋生物体内一些结构奇特、新颖的化学物质具有药理特异性、高活性和多样性,已成为药物的重要来源之一。本文通过对国内外海洋药物的研究概况进行综述,并对我国海洋药物研究作了展望。     

多肽药物的发展现状

随着生物技术与多肽合成技术的日臻成熟．越来越多的多肽药物被开发并应用于临床。因适应证广、安全性高且疗效显著．多肽药物目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗,具有广阔的开发前景。简介多肽药物的来源与特点及制备方法．重点综述国内外多肽药物的研发概况、国外近年获准上市的主要多肽药物和我国自主研发并进入临床研究的主要多肽药物,旨在为该类新药的研发提供参考。     

复方抗高血压药物注册临床研究应注意的问题

固定剂量的复方制剂既有临床合理联合用药的优势,同时又具有增加病人依从性,降低医疗费用等优势.针对不同上市基础的复方抗高血压药物,临床研究具有不同的内容,本文从国内已上市药品、国外上市,国内尚未上市药品、国内外均未上市复方抗高血压药品注册临床研究主要的考虑要点进行阐述.     

1984～2014年治疗性生物药物发展历程及展望

为了全面系统了解1984-2014年全球生物药物的发展历程,掌握30年来生物药物的发展脉络、上市药物特点、研发管线布局等信息,该文以Drugs@FDA、中国食品药品监督管理总局数据库、Pub Med、Embase.com、Clinical Trail.Gov等数据库为数据来源,系统采集国内外上市和在研的生物药物信息。对已经上市和在研的生物药物从创新程度、药物适应症分布、药物化学特性、药物研发阶段等方面进行了深入分析。结果表明全球生物药物在1996年以后开始快速发展,2001~2005年是生物药物成果最为显著的阶段。肿瘤、免疫系统疾病、内分泌和代谢疾病、血液系统疾病、骨骼肌系统疾病是生物药物研究的重点领域,上市药物较多。目前抗体已经发展成为治疗性生物药物的主宰药物,在肿瘤、消化、免疫、呼吸、泌尿、骨骼肌疾病、疾病诊断等不同领域广泛应用。     

铂类抗肿瘤药物的研发进展及市场情况

近年来,铂类抗肿瘤药物的临床研究进展较快,其抗肿瘤谱广,抗肿瘤活性增强,不良反应降低,已成为目前有关抗肿瘤药物研发的重要领域。新的铂类抗肿瘤药物将从那些在临床研究中显示出低毒性、抗肿瘤谱广、与现有药物无交叉耐药性的化合物中产生。本文就其作用机制、国内外上市开发现状、国内外销售情况及国内研究开发进展等进行综述。     

世界海洋药物现状与发展趋势

近年来,美国食品药品管理局(FDA)/欧洲医药管理局(EMA)连续批准了5个海洋药物(齐考诺肽,Ω-3-脂肪酸乙酯,曲贝替定,甲磺酸艾日布林和阿特赛曲斯)上市,预示着海洋药物的发展迎来了新的机遇。本文就国内外海洋药物的现状和发展趋势进行归纳和梳理,并对我国海洋药物发展和产业化中存在的问题进行探讨。     

6个小分子海洋药物的全合成方法

骨架新颖、活性独特的海洋天然产物是药物先导化合物的重要来源,但由于海洋样品采集困难、一些高活性天然产物在海洋生物体中含量低微,往往难以获取足够量的化合物进行后续药物的深入研究,成为海洋小分子药物研究的瓶颈之一。现代有机合成尤其是海洋天然产物全合成的迅猛发展,为获取复杂小分子海洋活性天然产物提供了一个重要手段。探究复杂小分子海洋天然产物合成的新策略和新方法,建立高效、高选择性的规模化制备技术,是国际海洋药物研究的热点。本文就6个上市的小分子海洋药物的全合成研究作一概述,重点阐述有机合成对于成药分子规模化制备的途径。     

药品注册临床研究的主要考虑因素

注册前药物临床研究是药品上市前,评价其安全有效性最重要手段,有十分重要的地位.针对不同上市药品,临床研究内容不同.本文从国内已上市药品、国外已上市国内尚未上市药品、国内外均未上市药品的注册临床研究的主要考虑要点进行阐述.     

蛋白质组学在药物研究中的应用

近年来,蛋白质组学技术飞速发展,尤其在药物的靶点确认、药物作用机制等研究中,发挥出了其极大的技术优势,明显地提高了药物发现的效率。该文对蛋白质组学的基本方法、新技术以及它在药物靶点的发现和确认、阐明药物作用机制、药物毒理学、耐药相关机制研究、临床医药研究等方面的应用进行综述。     

脂质体递药系统的临床研究进展

本文将脂质体递药系统按结构、组成和功能分成普通脂质体、多囊脂质体、长循环脂质体、热敏脂质体和免疫脂质体5类，分别介绍其应用和临床研究进展。     

柚皮素纳米制剂的药理作用研究进展

药物临床试验是新药研发过程中极其重要的阶段,临床试验完成质量的高低直接关系到人类的生命与健康,因此必须保证药物的安全、有效和质量控制。专职研究护士在现今的药物临床研究试验中扮演着多重角色,对临床试验的质量起到了一定的保障作用。依据临床试验的相关法律法规,结合自身工作经验,浅析临床试验中常见问题发生的原因、处理及预防措施,以期提高专职研究护士的作用,从而提升药物临床试验的质量。     

药物临床试验辅助药品管理系统的建设与应用

目的:建立药物临床试验辅助药品管理体系,保证该部分药品的合理使用。方法:建立药物临床试验辅助药品管理流程,设计相应软件,与药物临床试验项目管理系统和医院信息管理系统建立数据接口,实施上述管理流程。结果:郑州大学第一附属医院运行药物临床试验项目的30%需要辅助药品,药品种类繁多。通过抽样数据对比发现,辅助药品管理系统上线初期至中期受试者人数和处方药品数量大幅增加,上线中后期受试者人数和药品数量趋于稳定,提示系统上线成功。与上线前数据比较,系统上线后授权药师审核处方的比例显著增加,处方药物为方案指定辅助药品的比例显著上升。结论:建立药物临床试验辅助药品管理系统,在有效保障辅助药品的院内供应的前提下,满足了辅助药品费用支付流程的伦理性、合规性,实现了该类处方前置审核,是药物临床试验数字化进程中的重要创新。     

青蒿素及其衍生物的研究进展

青蒿素类化合物是含过氧桥的化合物,在治疗多药抗药性恶性疟疾方面卓有成效。除此之外,该类化合物还具有抗肿瘤、抗真菌、抗心律失常、抗寄生虫等活性。本文就近年来国内外学者对青蒿素及其衍生物的结构改造及生物活性等方面的研究进行概述。     

FDA与EMA关于化学药申请Ⅰ期临床试验相关药学质量文件要求简介

FDA与EMA先后颁布了关于临床试验申请申报资料技术要求的指导原则,本文主要介绍其中关于新药Ⅰ期临床试验申请药学研究技术要求的相关内容,期望能对相关工作提供参考和借鉴,以加速我国创新药进入临床试验的时间.     

新型冠状病毒感染的药物治疗：同情用药及其思考

在新型冠状病毒疫情爆发之际,应运而生的"新药"临床试验是一特点;为满足用药需求,对某些患者采用"同情用药"也是一可能的途经。介绍美国、欧盟和世界卫生组织的"同情用药"发展历程和原则。回顾我国的"同情用药"的发展变迁和我国食品药品监督管理局的"同情用药"原则。疫情爆发以来的治疗药物需求在增长,也给商家带来发展的机遇和挑战,带来了临床研究的"热潮",因此,必须维护新药和新适应症临床试验的科学性是一新课题。在复杂情况下,严谨科学的卫生统计学与流行病学有关的研究,在国家新药临床研究规范(GCP)大原则下,需要牢固树立科学、规范、有序地开展新型冠状病毒肺炎治疗药物临床试验的原则,才能做到战胜"疫情"与"创新"两不误。在疫情急救医疗的非常时期,开展以循证医学研究新药试验项目需要创新、需要科学、需要严谨。只有"戒除浮躁,守正创新",我国新药临床研究走向世界才有希望。     

心绞痛治疗新药的研究进展

心绞痛是心脏冠状动脉供血不足引起的心肌急剧性、暂时性的缺血与缺氧综合征，主要原因是心脏氧供需之间的失衡。尽管临床治疗有效，但在心绞痛控制方面仍存在显著性差异，这不仅对病人的生活质量产生影响，同时造成医疗费用的增加。为了对心绞痛治疗临床试验的开展及研究提供参考，笔者查阅国内外最新研究报道，分析总结了目前心绞痛的治疗药物，包括已上市药物的最新临床试验和在研药物，为治疗心绞痛提供参考。     

新型冠状病毒肺炎药物干预型临床试验统计与分析

目的 通过对新型冠状肺炎药物干预型临床试验进行统计和分析，对相关试验药物研究基础进行归纳和总结，为临床试验的注册和开展提供参考。方法 以中国临床试验注册中心数据库和美国临床试验注册中心为数据来源，结合国内外文献调研，对药物干预型试验的注册时间、研究类型与设计、纳入标准、样本量、研究实施地点、主要评价指标、特殊人群试验进行统计分析，并对相关药物在抗病毒、呼吸系统疾病等方面的研究进行总结。结果 截止2020年3月5日，共注册350项临床试验，其中药物干预型研究199项，其中化学药物干预占比30%，中药干预占比23%，生物制品干预占比25%，联合用药干预占比9%；随机平行对照试验占75%；涉及药物包括蛋白酶抑制剂、广谱抗病毒药物、对症治疗药物、中成药及生物制剂。结论 目前临床试验注册数量较多，有利于较快筛选出有效的临床用药，但应重点关注临床试验的伦理审查并采取有效的措施确保临床试验科学有序开展，促进将临床试验和临床救治的密切结合。