质量保证在质量管理规范实施中的作用

药物非临床研究质量管理规范（GLP）作为一种重要的国际通用的质量管理规范已经得到国际上包括美国、日本、欧盟等众多国家及组织的认可和实施，它对于决定产品是否可以进入临床实验、预测产品在临床中的危险性、最终评价药品是否具有继续开发价值及能否成功上市等方面都有着非常重要的作用。是否拥有符合GLP要求的非临床研究资料已成为药品能否在GLP实施的相关国家上市的先决条件。     

中药GLP文件系统的编制与实施

GLP即“药品非临床研究质量管理规范”(Good Laboratory Practice的缩写),是药品临床前研究重要的质量保证体系。它对药品非临床研究安全性评价所涉及的组织机构、工作人员、实验设施、设备材料、操作规程和资料档案都作了规范,而且要求各单位都应将这些规范以文件的形式固定下来,因此文件的制定和管理是实施GLP的关键。1.文件的基本框架实施GLP是为了保证我国新药开发研究中的安全性评价实验符合国际公认的标准,使我国自主研制的新药能够进入国际市场,从而推进我国新药参与国际市场竞争,提高其社会效益和经济效益。建立GLP文件…     

美国药品研究机构质量管理部门的经验对我国实施GLP有借鉴之处

药物非临床研究质量管理规范 (GoodLaboratoryPrac tice,GLP)是关于药品非临床研究中对药品安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求。为了确保非临床研究实验资料的真实、完整和可靠 ,保障人民用药安全 ,我国一直试图推行GLP。新《药品管理法》对“药物的非临床安全性评价研究机构必须执行GLP”的明确规定 ,进一步使GLP的实施工作上升到了法律高度。然而 ,就从国家药品监督管理局安全监管司在2 0 0 2年组织的我国药品非临床机构的资格认定试点工作来看 ,情况不容乐观 ,我国至今尚未有一家研究机…     

国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知

为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。     

GLP对药品非临床安全性研究的质量保证田少雷

药品的非临床研究是指为评价药品安全性,在实验室条件下进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验.新药非临床安全性评价对判断新药能否进入人体临床研究,预测临床研究的风险程度和为临床研究提供重要的安全性依据起着举足轻重的作用.只有严格遵循GLP才能保证得到高质量的、真实、完整和可靠的临床前新药安全性试验资料.1999年11月,国家药品监督管理局颁发了我国的<药品非临床研究质量管理规范>(GLP).2001年2月28日,全国人大第20次会议审议通过的<中华人民共和国药品管理法>第30条明确规定:药物的非临床安全性评价研究机构必须执行药品非临床研究质量管理规范.这就表明药品非临床研究实施GLP已成为我国的法定要求.GLP 作为一种质量管理规范,顾名思义就是要保证药品非临床研究的质量,即可靠性、准确性、完整性.这是GLP的宗旨也是GLP的目标.那么GLP是采取什么手段来实现这一目标呢?本文将就此进行探讨.     

国家食品药品监督管理局将分步强制执行GLP

国家食品药品监督管理局日前强调，2005年将推进GLP(药品非临床研究质量管理规范)检查与新药注册相结合的进程，分步实施药物安全性评价研究必须在符合GLP的实验室进行。在2005年年底以前，首先要对创新药和中药注射剂的安全性评价研究提出强制性要求，规定必须在符合GLP的实验室进行。     

药物安全性评价与GLP建设

药物非临床安全性研究质量管理规范（GLP）是世界范围内药物安全性评价的通用标准,也是国际间毒理学数据交换和资料互认的基础,20世纪90年代初引入我国。2003年我国SFDA正式发布《药物非临床研究质量管理规范》,2007年SH）A发布了最新的《GLP认证管理办法》。我国GLP实验室也从最初的4家,发展到现在的44家。     

GLP机构的质量保证检查工作规范化探讨

为保证非临床试验结果真实可靠,质量保证(QA)部门应确保非临床研究机构的设施、设备、研究实施过程符合非临床研究质量管理规范(GLP)规范要求。本文在我国GLP法规的基础上,结合国际经济合作与发展组织的GLP原则,介绍QA检查的基本原则、检查的类型以及声明的要求。QA部门应根据GLP原则,不断探索检查方法,完善检查标准,提高检查效率。     

GLP体系下体外替代技术的质量保证要点

随着动物福利指导原则的提出, 大量替代方法逐步应用于药物非临床安全性评价领域。然而, 我国在药物非临床研究质量管理规范(GLP)中, 体外替代技术的发展仍处于起步阶段。从人员、实验设施、标准操作规程、质量保证体系、电子数据管理等方面, 阐述在GLP体系下如何规范替代方法, 严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素, 降低实验误差, 确保实验结果的真实性, 以推动替代技术在药物非临床安全性评价中的应用。     

深刻领会1999版GLP提高药品非临床研究质量

1999年10月14日,郑筱萸局长签发了国家药品监督管理局令,发布实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)(以下简称“本GLP”)。这一法规性文件的实施,将对规范我国新药的非临床研究,提高研究水平和质量起到积极有效的作用;同时也必将推动我国新药的研究开发并进一步改善研究开发现状。 实施GLP,与国际惯例接轨,是使我国新药研究现代化和走向世界的必要前提。本次发布的GLP从体系结构、具体要求上,都更接近发达国家的通行标准;与1993年12月我国首次发布的《药品非临床研究质量管理规范(试行)》(以下简称原GLP)相比,有以下七个方面的改进与完善,更有利于药品非临床研究质量的保证。     

药品非临床研究质量管理规范分析实验室的质量保证

在药物及外源性化学物的临床前安全性评价实验中，有多个环节或步骤要涉及化学分析，如供试品与对照品的化学特性、体内外稳定性的确定，毒代动力学分析中的血药浓度测定，一般毒性实验中的临床化学、生物化学、免疫学及血液学的检验等。这些分析实验室的检测项目，在药品非临床研究质量管理规范（GLP）管理和质量保证（QA）检查方面，较其他实验或测试项目有其特殊性。笔者拟从GLP管理的角度介绍分析实验室的QA原则、分析方法的认证程序、各测试阶段或环节的核查项目、实验室内部或实验室之间的质量控制的办法及数据的自动化采集的要求。     

浅谈药物非临床研究机构中的质量保证部门

国家食品药品监督管理局第2号令《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的颁布,很大程度上保障了药品非临床研究质量的管理规范,使非临床研究工作有章可循、紧密配合;保障了实验数据和结论的可靠性、科学性及重复性。质量保证部门(QAU)是实施GLP的核心和关键,本文对QAU的组成、要求及职能进行浅论,以期更多的研究人员对QAU有所了解。     

国家食品药品监督管理局强化药物研究质量管理规范

国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中     

浅谈药物GLP机构的人员培训

药物非临床研究质量管理规范（GLP）实施中最主要、最关键的环节是人员。人员的GLP意识、专业技术能力的培养至关重要,因此GLP机构中人员的教育培训工作应贯穿于整个职业生涯。通过对当前GLP机构中人员培训存在的问题及培训的重要性进行总结,从培训分类、培训要求及国内外现状等方面进行比较与讨论,阐明唯有切实有效的培训方能为GLP机构培养有资质的合格人员,使人员具有正确的法规理念和GLP意识、扎实的专业知识、熟练的操作技能、优秀的团队意识,才能从根本上提高药物临床前安全性评价质量并促进GLP机构长足发展。     

中药注射剂的安全性研究与评价

本文分析了中药注射剂不良反应的现状和原因,提出要积极打造高水平中药安全性研究与评价平台;要重视中药的规范监管,从源头保证中药注射剂的质量,在GLP条件下评价产品的安全性和有效性。并建议国家应加大支持力度和技术指导,强制实施非临床安全性评价,尽快完善药品上市后再评价体系,确保人民用药安全。     

药物非临床研究质量管理规范(GLP)概述

1 GLP的国内外发展历史及现状 对于药品安全性的关注始于20世纪60年代，由于服用沙利度胺（thalidomide）导致的“海豹肢”畸胎药害事件震惊了世界，引起各国的重视。最早直接对药物的非临床安全性研究进行立法的国家是美国，20世纪70年代早期，美国食品药品管理局（FDA）对全美国从事药物安全性评价研究的40多个实验室进行了调查，结果发现很多实验室对实验过程的管理存在问题，甚至有故意造假情况。FDA针对这些问题决定加强该类实验室的管理，于1976年颁布了GLP法规草案，并于1979年6月20日生效执行，规定对于此后不符合GLP标准的实验室出具的药物非临床安全性研究资料不予承认。[第一段]     

药品非临床研究管理规范

本文系统、全面地介绍了药品非临床研究管理规范（GLP）的概念、历史和发展沿革、主要内容及其在发展中国家和发达国家的实施情况。     

北京市出台《违法药品、医疗器械和保健食品广告警示制度（暂行）》

本报讯 国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP（《药物非临床研究质量管理规范》）认证的实验室进行。     

SFDA强化药物研究质量管理规范

本刊讯国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等     

国家食品药品监督管理局强化药物研究质量管理规范

国家食品药品监督管理局近日发出通知,要求自2007年1月1日起,新药临床前安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)认证的实验室进行。通知中所列新药是指未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂;中药注射剂。据国家食品药品监督管理局安全监管司相关负责人介绍,临床前安全性评价是指利用实验动物进行的一系列试验研究,主要观察和测定药物对机体的损害和影响,其研究结果为评价新药…