注射用硫酸头孢噻利治疗急性细菌性感染随机对照临床研究

目的 评价硫酸头孢噻利(第4代头孢类抗生素)治疗临床常见致病菌引起的呼吸、泌尿系统细菌感染性疾病的疗效和安全性.方法 采用多中心区组随机化单盲对照试验方法,共入选有效病例244,试验组(注射用硫酸头孢噻利)122、对照组(注射用头孢他定)122,2组给药剂量均为每日2 g,重症感染可增加至4 g,均分2次静脉滴注,疗程均为7～14天,最短疗程不得少于5天.结果 试验组与对照组临床痊愈率分别为73.11%、63.64%,总有效率分别为96.64%、94.22%;细菌清除率分别为100%、98.31%.药物不良反应发生率分别为10.83%、8.87%.结论 注射用硫酸头孢噻利治疗临床常见急性细菌性感染安全、有效.     

HPLC法测定注射用硫酸头孢噻利的含量

目的:建立测定注射用硫酸头孢噻利含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Ultimate C18,流动相为甲醇-水(20∶80),柱温为30℃,流速为1mL·min-1,检测波长为257nm,进样量为20μL。结果:硫酸头孢噻利检测浓度线性范围为10.0～120.0μg·mL-1(r=0.9999);最低检测限为0.01μg·mL-1;低、中、高3种浓度硫酸头孢噻利的方法回收率分别为101.9%、100.3%、99.5%,日内RSD分别为1.07%、1.38%、1.40%,日间RSD分别为1.07%、2.58%、2.87%;3批样品平均标示含量为(96.5±1.7)%。结论:该方法简便、灵敏度高,适用于注射用硫酸头孢噻利的含量测定。     

高效液相色谱法测定注射用硫酸头孢噻利的含量

目的:建立高效液相色谱测定注射用硫酸头孢噻利含量的方法。方法:采用反相高效液相色谱法。固定相为十八烷基硅烷键合硅胶(150 mm×6 mm,Shim-Pack CLC-ODS),流动相为乙腈:pH 6.5磷酸盐缓冲液(取0.2 mol/L磷酸二氢钾50 mL与0.2 mol/L氢氧化钠溶液15.20 mL,混合,并加水至200 mL)(12:88),流量为1.0ml/min,检测波长为254nm。结果:硫酸头孢噻利的线性范围为2.084～18.756 lag/mL;相关系数为1.000。注射用硫酸头孢噻利平均含量为99.53%,相对平均偏差为0.39%。结论:该方法简便、准确、专属,可用于注射用硫酸头孢噻利的含量测定。     

头孢吡肟与头孢他啶治疗细菌性感染分析

目的：比较头孢吡肟与头孢他啶治疗细菌性感染的药物经济学成本－效果。方法：选择129例患者随机分为头孢吡肟组65例,每次2g,bid 治疗尿路感染每次1g bid;头孢他啶组64例,每次2g,tid,治疗尿路感染每次1g,tid,均静脉滴注,疗程平均11d,采用药物经济学成本－效果分析法。结果：头孢吡肟,头孢他啶治疗细菌性感染有效率分别为92．3％,90．6％,痊愈率分别为72．3％,68．8％,4种类型细菌性感染头孢吡肟成本－效果比均低于头孢他啶,结论：头孢吡肟治疗细菌性感染经济效益 于头孢他啶。     

注射用盐酸头孢甲肟与头孢哌酮治疗急性细菌性感染随机对照临床研究

目的 评价盐酸头孢甲肟注射剂治疗急性细菌性呼吸道和泌尿道感染的有效性和安全性。方法 用双盲随机平行对照试验方法，以头孢哌酮为对照药，头孢甲肟和头孢哌酮用量均为2．0～4．0g，每日2次静滴，疗程7～14天。结果头孢甲肟入选72例，疗效评价64例，安全性评价72例；头孢哌酮入选72例，疗效评价69例，安全性评价72例。头孢甲肟和头孢哌酮临床总有效率分别为96．9％，91．3％；治疗各种致病菌感染临床有效率分别为98．3％，93．4％；细菌清除率分别为94．9％，91．8％。药物不良反应发生率均为5．6％。结论 注射用头孢甲肟治疗急性细菌性呼吸道和泌尿道感染有效、安全，优于头孢哌酮。     

注射用硫酸头孢噻利与5种输液的配伍稳定性

目的：考察注射用硫酸头孢噻利与5种输液的配伍稳定性。方法在30℃下,将注射用硫酸头孢噻利分别与5％葡萄糖注射液、果糖注射液、果糖氯化钠注射液、转化糖注射液和木糖醇注射液配伍,在6h内考察配伍液的外观,pH值,采用高效液相色谱法测定硫酸头孢噻利的含量。结果硫酸头孢噻利与5种输液在6h内含量、pH值及外观均无明显变化。结论硫酸头孢噻利与5种输液在30℃,6h内配伍稳定。     

注射用硫酸头孢噻利与木糖醇注射液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用硫酸头孢噻利与木糖醇注射液配伍的稳定性。方法:在25℃、37℃下6h内,考察配伍液的外观、pH值和硫酸头孢噻利的紫外光谱的变化;采用紫外分光光度法测定配伍液中硫酸头孢噻利的含量。结果:6h内,注射用硫酸头孢噻利与木糖醇注射液的配伍液外观、pH值、紫外光谱及含量无明显变化。结论:硫酸头孢噻利与木糖醇注射液在6h内配伍稳定。     

注射用硫酸头孢噻利与替硝唑注射液的配伍稳定性考察

目的：考察室温下注射用硫酸头孢噻利与替硝唑氯化钠注射液配伍后的稳定性。方法：模拟临床用药浓度,采用高效液相色谱（HPLC）法测定配伍液0～8h内硫酸头孢噻利和替硝唑的含量变化,并考察配伍液外观、pH值、微粒数量变化。结果：注射用硫酸头孢噻利与替硝唑氯化钠注射液配伍后,8h内二者含量变化不大,溶液澄清但颜色逐渐加深,配伍液pH值变化不大,不溶性微粒数符合《中国药典》（2010年版）规定。结论：注射用硫酸头孢噻利与替硝唑氯化钠注射液可配伍使用,但应在4h内输注完。     

注射用硫酸头孢噻利与6种输液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用硫酸头孢噻利与6种输液的配伍稳定性。方法:在25℃下,将注射用硫酸头孢噻利分别与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、木糖醇注射液、转化糖注射液配伍,在24 h内考察配伍液的外观、pH值、不溶性微粒变化,用高效液相色谱法测定硫酸头孢噻利的含量。结果:硫酸头孢噻利与6种输液配伍在24 h内含量>97%,溶液外观、pH值无明显变化,不溶性微粒符合《中国药典》(2005年版)规定。结论:硫酸头孢噻利与6种输液在25℃、24 h内配伍稳定。     

硫酸头孢噻利的合成

目的：通过对硫酸头孢噻利合成方法的研究,为研制适合我国国情的硫酸头孢噻利的生产工艺奠定基础。方法：以3-氯甲基型新型活性头孢菌素中间体ACLE为起始原料,合成硫酸头孢噻利。结果：总收率约47.5%。结论：该方法反应条件温和,工艺操作简便,原料易得,适合规模化生产。     

注射用盐酸头孢甲肟治疗急性细菌性感染的有效性和安全性

目的：评价国产注射用盐酸头孢甲肟治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。方法：在呼吸系统和泌尿系统感染患者中，以日本产注射用盐酸头孢甲肟（商品名：倍司特克）作对照药进行多中心随机对照研究。试验药和对照药的用法均为每次1．0g，静脉滴注，每日2次，疗程7—10d。试验组和对照组可供意向性治疗（intention-to-treat，ITT）分析的病例分别为71例、68例，可供符合方案数据（perprotocol population，PP）分析的病例分别为68例、64例。结果：ITT人群中，试验组和对照组的有效率分别为88.7％和86．8％，不良反应发生率分别为5.6％和7．4％；PP人群中，试验组和对照组的有效率分别为92．7％和92．2％，细菌清除率分别为96．7％和94．6％。两组数据比较均无统计学差异（P〉0，05）。ITT分析与PP分析结果一致。结论：国产注射用盐酸头孢甲肟与日本产注射用头孢甲肟同是治疗临床常见细菌性感染的安全、有效的药物。     

加替沙星与左氧沙星治疗细菌感染的多中心随机对照临床研究

目的　评价新药甲磺酸加替沙星注射液治疗常见致病菌引起的呼吸、泌尿系统细菌感染性疾病的疗效和安全性。方法　以盐酸左氧沙星注射液为对照药,用多中心随机双盲阳性对照平行试验设计。结果　甲磺酸加替沙星注射液组治疗呼吸道和泌尿系统感染的临床痊愈率和有效率分别为68.97%和91.95%,79.31%和93.10%;细菌阴转率为95.65%,药物不良反应发生率为5.51%。2组比较差异均无统计学意义。结论　甲磺酸加替沙星注射液治疗临床常见致病菌引起的呼吸和泌尿系统感染临床疗效较好,药物不良反应率较低,与盐酸左氧氟沙星注射液相似。     

头孢噻利与氨溴索配伍的稳定性

目的 考察注射用硫酸头孢噻利与盐酸氨溴索氯化钠注射液配伍的稳定性.方法 用高效液相色谱法,测定注射用硫酸头孢噻利与盐酸氨溴索氯化钠注射液配伍一定时间后的含量;同时观察外观变化并测定其配伍后8 h内的pH 值.结果 药物配伍后,8h内其外观、pH值及含量均无明显变化.结论 两药配伍后,在8h内稳定,可配伍使用.     

加替沙星片与左氧氟沙星片随机双盲对照治疗急性细菌性感染多中心临床试验

目的评价加替沙星片治疗临床常见急性细菌性感染的安全性和有效性。方法本项多中心临床试验以左氧氟沙星为对照药,用随机双盲对照的试验方法。两药剂量均为200mg,每日口服2次,疗程7-14天。共入选病例280例,其中加替沙星组143例,临床疗效评价病例114例,安全性评价例数116例;左氧氟沙星组137例,临床疗效评价病例110例,安全性评价病例112例。结果两组临床总有效率分别为95.6％和91.8％,细菌清除率分别为96.1％和92.3％,药物不良反应发生率分别为10.3％与9.8％。结论加替沙星与左氧氟沙星治疗临床常见急性细菌性感染安全、有效。     

阿奇霉素注射液与注射用乳糖酸红霉素多中心随机对照治疗急性细菌性感染临床评价

目的评价阿奇霉素注射液治疗急性呼吸道感染、泌尿道感染及皮肤软组织感染的安全性和有效性。方法阿奇霉素注射液静脉滴注,每次250mg,每日1次,首次剂量加倍,疗程5d;对照药红霉素每日1g~1.5g,分1~2次静脉滴注,疗程7~14d。结果阿奇霉素注射液与红霉素随机对照治疗呼吸道、泌尿道及皮肤软组织感染134例,其中试验组69例,对照组65例。试验组与对照组的临床有效率(停药后1周)分别为94.2%与75.5%,细菌清除率分别91.9%与83.3%;不良反应发生率分别为8.45%与24.62%,以上结果经统计学处理有显著性差异(P<0.05)。结论阿奇霉素注射液静脉点滴,每次250mg,每日1次,首次剂量加倍,对敏感致病菌引起的轻、中度呼吸道感染,泌尿道感染及皮肤软组织感染均有很好临床疗效和细菌学疗效,不良反应发生率低。     

盐酸仑氨西林片与阿莫西林胶囊治疗急性细菌性感染随机双盲双模拟对照临床试验

目的 评价盐酸仑氨西林片和阿莫西林胶囊治疗呼吸道及皮肤软组织感染的安全性和有效性。方法 用双盲双模拟随机对照方法,治疗急性上呼吸道感染、皮肤软组织感染。剂量均为0.5g,tid,疗程7～14天。结果 共入选合格病例141例,其中仑氨西林组73例,痊愈率和有效率分别为71.2%和91.8%;对照组阿莫西林胶囊组68例,痊愈率和有效率分别为70.6%和94.1%;药物不良反应发生率仑氨西林组为6.9%,阿莫西林胶囊组为7.4%,2组临床疗效和药物不良反应均无统计学差异。结论 盐酸仑氨西林和阿莫西林是治疗常见急性细菌性呼吸道感染及皮肤软组织感染的较为安全、有效的抗菌药物。     

头孢唑肟钠治疗急性细菌性感染多中心随机对照临床研究

目的评价国产注射用头孢唑肟钠（第3代头孢类抗生素）治疗急性细菌性感染的安全性和有效性。方法用区组随机化、平行对照、多中心单盲试验设计，试验药为国产头孢唑肟钠，对照药为头孢唑肟钠（进口原料）；2组各61例，用法、用量、疗程均相同，每日4g，分2次给药，静脉滴注，疗程7～14天。结果试验药与对照药治疗呼吸和泌尿系统感染的痊愈率分别为75．41％和80．33％，总有效率均为96．72％（P〉0．05）；细菌清除率分别为98．25％和100％，阴转率分别为96．49％和100％（P〉0．05）；药物不良反应发生率分别为6．25％和9．38％（P〉0．05）。结论国产注射用头孢唑肟钠治疗急性细菌性感染有效、安全。     

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液治疗急性细菌性感染多中心临床研究

目的 评价甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液治疗临床常见细菌性感染的安全性和有效性。方法 用随机单盲平行对照多中心同步试验法。甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液(试验组)每次500mg，盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液(对照组)每次400mg，均每日1次，静脉滴注，疗程均7～14天。共入选病例251例，其中：试验组122例，临床疗效评价病例115例，安全性评价例数122例；对照组129例，临床疗效评价病例122例，安全性评价例数129例。结果 2组临床总有效率分别为96．5％和98．4％；细菌清除率分别为98．9％和98．0％；药物不良反应发生率分别为11．5％和9．35％。结论 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液治疗临床常见细菌性感染安全、有效。