对医院制剂发展前景的思考

医院制剂是医疗机构根据医疗、科研、教学的需要，自行按处方和标准配制的药物，其剂型多，品种广，有的科技含量较高，具有独创性。医院制剂有着悠久的历史，特别是在经济落后、     

对医疗机构制剂配制与使用管理的调研报告

医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，是医院药学的一个重要组成部分，在保证医疗和科研的需要，研究新剂型、新制剂等方面起着重要的作用。我们在日常监督检查中发现，医疗机构自制制剂未经检验就用于临床，自配制剂质量差等现象较多。为了切实加强医疗机构制剂配制与使用的监督管理，保证制剂质量，我们进行了专项调查，情况如下：     

医疗机构制剂监督管理之管见

以苏州市2004年25家医院制剂室作为调研对象，对医疗机构制剂的监督管理提出加强监管的方面：辅料使用的监督管理；透析液配制的监督管理；委托配制制剂的监督管理；制剂调济的监督管理；中药汤剂的监督管理。同时对实施CPP提出若干完善建议。     

医院自配制剂的包装现状调查与更新设想

医院自配制剂目前约占处方用药品种数的15％、处方金额的10％是医院处方用药的重要组成部分。我们在观摩交流制剂经验时达成一个共识：即使在省币级综合性大医院医院自配制剂与药厂产药品在包装材料的选择与包装形象的形成上也存在着巨大反差。在包装效果上．药厂产品的精益求精与自配制利的因陋就简也存在着明显的对比并直接影响着使用效果。租拙、刻板的包装形式降低了患者对自配制剂的信任感已不适应患者对药品知识渴求了解的心理需求和美观实用的使用需求，在激烈的临床用药竞争中处于劣势．亟须加以改观提高档次以增强竞争力。l自配制…     

院内制剂添加化学物质违法行为揭秘

院内制剂是指医院根据临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂，通常指中药制剂。它具有处方灵活、研制周期短、批量较小、可密切配合临床科研需要等优点，被广泛应用干临床实践，起到了不可替代的作用。于是，在今年3月7日的全国政协医卫界委员联组会上，有委员呼吁放开院内制剂的审批，鼓励和支持院内制剂的使用。     

复方间苯二酚洗剂处方的改进与临床观察

目的：提高复方间苯二酚洗剂的稳定性。方法：采用抗氧剂焦亚硫酸钠和金属离子络合剂依地酸二钠加入原处方中组成新处方，对其稳定性观察，并设立对照组（原处方新配制的洗剂）观察其临床效果。结果：处方改进后的制剂外观色泽等均无明显变化，在贮存期内与原处方新配制的洗剂疗效是相一致的。结论：改进后的制剂是质量稳定和不影响药效，可应用于临床。     

医院制剂质量标准存在问题分析

1医院制剂的重要地位目前,医院制剂在我国不可缺少,它具有配制量小,品种多,临‘床不可缺少而市场供需不平衡等特点,在临床使用多年,疗效确切,给医院带来了较好的经济效益。医院制剂品种很多,约为40～300种左右,相当一部分制剂是由协定处方、经验处方配制而成。有的因疗效好,通过技术转让,在制药工业大批量生产,广泛用于临床,产生了巨大的社会效益。因此,它既是医院药学的重要组成部分,也是开发新制剂的源地之一。2医院制剂质量标准存在的问题医院制剂是在保证质量、患者用药安全有效的前提下用于临床的。但是目前有一部分医…     

全面清理整顿 规范医疗机构制剂配制行为

自1985年《药品管理法》实施以来，我省各地审批备案的医疗机构制剂品种管理较为混乱。主要表现是：审批品种与配制制剂的条件不相适应；医疗机构超范围配制制剂问题较为突出；医疗机构制剂侵权问题不同程度地存在；制剂执行标准问题较多；制剂包装、标签、说明书不规范等。     

微生态制剂临床使用的调查分析

目的：了解本院微生态制剂的应用情况。方法：随机抽取本院2007年9月—2008年9月门诊处方31985张，其中应用微生态制剂处方1402张。分析微生态制剂使用情况，就其与抗生素等药物联合应用情况及微生态制剂之间的联用情况的合理性进行分析。结果：含微生态制剂处方占被抽取处方数的4．38％，以酪酸梭菌一双歧杆菌二联活菌散剂使用率最高，占73．61％；微生态制剂与抗生素联用率为0．14％；两种微生态制剂合用率为0．71％，无两种以上微生态制剂合用；微生态制剂在皮肤科中与治疗湿疹的外用药联合应用率为9．63％。结论：本院的微生态制剂使用基本合理。     

医院制剂质量管理计算机网络的构建与应用

目的：构建医院制剂质量管理计算机网络，规范医院制剂质量管理。方法：用以太网按照标准操作程序（SOP）和配制规程构建医院制剂质量管理局域网，应用于医院制剂配制、检验全过程。结果：实现资源共享，规范操作，增强工作人员的制度化、规范化、标准化工作意识，确保制剂质量。结论：该网络系统提高了医院制剂质量管理水平。     

浅谈医院制剂

医疗单位除在市场上购进所需药品外,对一些临床急需而市场上无供应或供应不了的疗效可靠的药品通过制剂室自制来供应临床。医院制剂有标准制剂与非标准制剂。而非标准制剂多为临床科研及本院有效处方配制的药品,具有配制量小,品种多,使用周期短,部分品种稳定性差,贮...     

广东省医疗机构中药制剂注册申报存在问题及对策

目的：分析广东省医疗机构中药制剂注册申报存在的问题，为促进医疗机构中药制剂的研发与发展提供参考。方法：通过对2016-2018年60份广东省医疗机构中药制剂注册申报资料进行梳理、归纳，从技术角度阐述医疗机构中药制剂注册申报资料存在的不足。结果与结论：经过技术审评，符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定的申报资料24份，通过率为40%。对未通过技术审评的36份注册申报资料的各项目进行系统分析发现，自《医疗机构制剂注册管理办法》实施以来，医疗机构中药制剂研发水平虽有较大程度的提高，但在协定处方使用历史、配制工艺研究、药用辅料使用、直接接触制剂的包装材料和容器选择、申报资料完整性等方面仍存在诸多问题，有较大的提升空间。建议医疗机构引入制剂质量源于设计（quality-by-design，QbD）的研发理念，加大对医疗机构制剂的重视程度；医疗机构制剂注册配套的法规要及时出台，以促进其逐步完善。     

常州市医院制剂调查及对策意见

目的 分析医院自制制剂的现状和趋势。方法 调查常州市18家二级以上医院的16家制剂室制剂品种、剂型、价格、产值等情况。结果 共注册制剂931种，62．51％为自定标准；目前配制633种，有106种为2家以上同时注册；配制制剂平均单价为12．74元，有54．41％的制剂年产值在0．5万以下。结论 医院制剂产量小，价格低，必须调整结构，完善标准，对少数有前途的制剂应尽早实行产业化。     

贯彻《医疗机构制剂配制质量管理规范》加强医院制剂室软件建设

《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (试行 )(ＧＰＰ)已于 2 0 0 1年 3月颁布实施。但是 ,目前大多数中小型医院制剂室的软件建设与ＧＰＰ的要求差距较大。现就医院制剂如何贯彻ＧＰＰ ,加强软件建设的有关问题谈些个人看法 ,以期与同道共商。1　医疗机构制剂的含义医疗机构制剂 (简称医院制剂 )是指医疗机构根据本单位临床、科研及特殊需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院制剂必须是本单位需要 ,市场上无供应 ,作为药厂生产有益补充的品种 ;是常规配制的固定处方制剂 ,并事先经药品监督管理部门审批、有登记注册文号的制剂。凡市场有…     

浅析医院制剂的发展战略和实施方案

医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而常规配制、自用的固定处方制剂，其本质属于药品，是流通药品的有益补充。目前，国家针对医院制剂的注册和使用管理等方面制订了各种相关法规，医院制剂发展受到一定的限制。医院制剂今后的发展方面和如何发展具有重要的现实意义．是值得探讨的一个重要议题。     

医院制剂分类浅谈

医院制剂品种较多，分类多样，为了帮助大家了解医院制剂的分类，特做简要介绍。1．按三级标准分类：1．1三级标准以内的制剂：1．1．1国家标准：《中国药典》内的制剂。如：葡萄糖注射液、硫酸庆大霉素滴服液等。特点：较少有处方及制法，多为片剂及针剂。有标示量、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量、注意、规格、贮藏。1．l．2部颁标准：《中国医院制剂规范》内的制剂。如10％氯化钾溶液、胃蛋白酶合剂等。特点：除有性状、鉴别、含量测定、贮藏与药典相同项目外，还有处方、制法、作用用途、用法与用量、注解。1．l．3地方标准：…     

常州市医院制剂的现状和生存发展对策

医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂.目前,随着相关法律、法规的相继出台实施,国家对制剂的监管日趋严格,常州市医院制剂面临着较为严峻的形势,总体规模明显缩小,2001年换发制剂许可证时,全市二级以上医院尚有1057种制剂注册,到了2003年换发批准文号时,只有533种制剂申请换发,医院制剂设备大量闲置,制剂配制人员相对过剩.     

反相高效液相色谱法测定咳喘灵口服液中麻黄碱的含量

咳喘灵口服液是我院自拟处方配制的中药制剂，由中医古方《止嗽散》增减而来；采用水提醇沉工艺制得，临床已使用多年，止咳、平喘、化痰具有确切的疗效。处方由麻黄(每支10ml相当于3g)、罂粟壳、浙贝母、紫苑、白前、甘草等组成。长期以来，本制剂质量控制一直停留于检查pH值、相对密度、对主要成分进行薄层色谱定性分析等较低层次上。     

替硝唑外用制剂研究新进展

综述近年来替硝唑外用制剂的剂型开发、处方改进、临床应用等情况，旨在为替硝唑外用制剂的近一步开发及临床应用提供参考。     

医院制剂实施GPP管理的思考和体会

20 0 1年 3月国家药品监督管理局颁发了《医疗机构制剂配制质量管理规范》即ＧＰＰ。规范中指出医院制剂是医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院制剂不仅可以合理补充工业制药的不足和空白 ,而且有一定的及时性和灵活性 ,为临床医疗和科研提供服务 ;同时 ,药学人员通过参加制剂生产及药品检验 ,提高了业务水平和组织管理能力 ,促进了医院药学事业的发展 ,对医院和药剂科 (部 )的建设具有积极的作用。但是 ,由于许多主客观因素的限制 ,我国医院制剂的现状不容乐观。医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战。本文就医院…