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目的 :对药品上市后安全性研究(PASS)政策执行情况进行分析,为优化PASS政策提供参考。方法 :基于史密斯模型,从理想化政策、执行机构、目标群体、政策环境等4个影响因素出发,定性分析PASS政策执行情况。结果 :通过史密斯模型的4个变量对PASS政策执行影响因素进行分析,建议完善PASS政策,出台PASS管理规范和条例;加强对PASS的监管,加大对PASS的投入;加强药品上市后风险管理;健全药品上市后安全性评价体系等。结论 :随着新政策的出台,我国对药品上市后安全监测愈加重视,加强PASS有利于促进药品安全监管,更好保障公众健康及生命安全。 相似文献
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药品上市后安全性研究是药物警戒过程中重要一环,目前中国药品上市后安全性研究方面的法律体系尚未完善,亟需了解其他国家和地区相关的政策制度。本文通过分析比较各国及国际组织药品上市后安全性研究相关政策演变趋势、法律法规及监管制度,对完善我国上市后安全性研究法律体系提出建议。我国相关管理部门应在法律法规中明确药品上市许可持有人(MAH)责任与义务,以保障上市后安全性研究的顺利进行;同时应当出台上市后安全性研究的管理制度和实施细则,以指导MAH的相关工作。 相似文献
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检索欧盟EMA官方网站及国内外相关文献,并进行汇总分析.结果显示:EMA指南清晰地展示了企业开展药品上市后安全性研究的背景、要求、方法及程序等操作细则.而我国药品重点监测尚无实践经验,建议借鉴国外经验,尽快建立指南,并与上市前审批、药品再注册工作有效衔接,促进重点监测工作科学规范发展. 相似文献
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药品上市后有效性研究旨在探索药品在真实临床环境应用中产生的实际效益,是药品全生命周期监管的重要环节。欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)经过多年的探索和改革,构建了较成熟的上市后有效性研究监管体系和完善的组织结构,并将其纳入了药品风险管理计划,作为上市许可授权的考量。主要对EMA的上市后有效性研究管理体系进行系统介绍与分析,并结合中国药品上市后有效性研究现状,从法律法规建设、管理体系的完善和指南文件制定方面提出建议,以期推进我国药品管理体系的完善。 相似文献
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欧盟为加强对特定药品不良反应的监测力度,及时收集用药信息,引入了药品上市后额外监测制度。该制度鼓励医务人员和患者自发报告可疑的不良反应,以便对药品进行安全性评估。介绍了欧盟额外监测制度的管理程序、监测方式以及实施现状,并结合中国不良反应监测制度实践情况,借鉴欧盟积累的经验,从完善法律体系和上报系统、制定额外监测药品纳入原则与目录、加强宣传等方面构建额外监测制度框架,为丰富我国药品上市后监测模式,完善药物警戒体系提供参考。 相似文献
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医学文献监测指在一定范围内,收集、评估并上报待监测活性物质的不良反应报告,以提高上报不良反应报告的效率与质量,是药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)管理和报告的重要环节。欧洲药品管理局(EuropeanMedicines Agency,EMA)是最早开展医学文献监测的机构之一,现已建立了较规范的医学文献监测方案和较为成熟的评估体系。通过介绍分析EMA医学文献监测体系,并结合我国ADR监测现状与存在的问题,从制定监测技术指南与质量管理规范、推动不良反应信息公开等方面提出政策建议,为健全ADR监测体系提供参考。 相似文献
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2020年5月欧洲药品管理局(EMA)发布了"掌叶大黄和药用大黄及其根的评估报告",根据大量文献对大黄的活性成分、大黄及其制剂有效性和安全性以及临床应用做了全面和深入细致的讨论.该报告特别指出大黄制剂仅限于偶发便秘短期应用,有遗传毒性风险和致癌性尚未完全排除,限制每日用量和给药持续时间;该内容与中医药理论对大黄的传统评... 相似文献
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目的通过对美国与欧盟对孤儿药研发上市相关管理政策的分析,为我国孤儿药研发上市管理提供借鉴。方法分析美国和欧盟药政管理部门公开的法规文献和数据库检索数据,总结其对孤儿药的激励政策,分析获得孤儿药资格认定和批准上市的药物特点。结果美国和欧盟对孤儿药研发均颁布实施了诸如市场独占期、政府资助、审评专家对研究方案的指导等相应的激励政策。研发机构应采取及早申请孤儿药认定、多途径发现孤儿药及孤儿药的再开发等研发策略。结论美国和欧盟对孤儿药的研发与上市激励政策,刺激了制药企业对罕见病治疗药物的研发热情,有效缓解了罕见病无药可治的现状,对我国制定相关孤儿药政策提供了有益的借鉴。国内创新型制药企业应尽早布局孤儿药的研发,应重点关注国内已经被大众接受的罕见病和治疗,以及超说明书使用的问题;重点关注生物仿制药如单克隆抗体的研发动态;重点关注国际孤儿药专业公司的研发动态,使孤儿药在国内相关法律法规建立健全后,立即有所响应,尽早抢占孤儿药研发的领先地位和市场地位。 相似文献
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随着近些年生物类似药的研发与上市的不断踊现,生物类似药凭借其价格优势赢得了广大患者与各国医保部门的青睐。本文希望通过制度比较、案例分析及资料汇整方法对欧盟各国生物类似药的医保准入政策进行详细研究,以明晰欧盟各国在生物类似药的卫生技术评估、医保准入流程、定价支付标准等方面的先进经验,以期为我国生物类似药医保准入政策的制定提供参考和借鉴。通过在学习欧盟监管方法的基础上,我国应当扩大生物类似药的影响力、细化生物类似药相关医保准入规定、完善生物类似药医保准入配套政策。 相似文献
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2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范x》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应(ADR)监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果。 相似文献
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以欧洲药品管理局第一个按照集中审评程序批准的新植物药桦树皮凝胶作为案例,详细介绍了欧盟植物药申请类别及药学和临床研究申报资料要求,从而为我国天然药物研发、技术审评以及审评报告的公开等提供参考. 相似文献