我国上市药品规格的标准化表达方法研究

目的:对现有格式不统一、表达方式多样的药品规格进行标准化,使规格数据表达更完整、简洁,以便更高效、合理地利用。方法:针对现有药品说明书及其他药品信息中药品规格的具体表达情况,总结并制订药品规格标准化表达的流程及一系列规则,包括药品规格标准化表达的基本原则以及化学药品、生物制品、中成药、特殊制剂规格4种类别药品规格标准化原则及规则。结果与结论:统一药品规格标准化表达后可减少规格数据的冗余和缺省,保证了数据的完整性、简洁性;标准化表达后的规格数据较少且格式统一,可更高效地创建索引和排序,利于各种查询和统计分析。     

浅谈统一规范药品包装标识

通过对我院药库存放的药品进行详细调查,发现目前对药品包装上注明的药品基本信息的编排印刷格式没有统一的标准和规范,药品基本信息在药品包装上的印刷处于随意、分散、一个厂家一个样的混乱状态之中.这给药品的仓储、运输、销售、采购、贮存、发放、使用等各个环节对药品基本信息的识别都带来了许多不便,人为地造成了不必要的人力、财力和时间的浪费,更严重的是人为地增加了出现差错的机会,给用药安全造成隐患.建议国家对在药品包装上标识的药品基本信息进行统一的标准化和规范化管理.本文草拟了在药品包装标识中的药品基本信息的标准化内容和印刷格式的样本.     

药品电子监管的政企信息共享实施策略研究

目的:为顺应网络社会发展与政府制度创新趋势、加强药品监管提供参考。方法:分析我国药品电子监管与政企信息共享现状,探索药品电子监管机制以及政企信息共享实施策略。结果与结论:药品电子监管的政企信息共享实施策略包括渐进式策略、以高覆盖面和大宗药品为重点的策略、标准化先行策略等;对政府之间、政企之间和企业之间的信息资源的整合和综合集成,是实现药品电子监管的基础。     

建立药品基本信息标准数据库的探讨

目的:为我国建立药品基本信息标准数据库提供参考。方法:从药品基本信息标准数据库在医药卫生保健事业(特别是药品监督管理)信息化中的作用和意义入手,分析其定义、特点和内容,提出建立药品基本信息标准数据库的基本思路及其结构和层次。结果与结论:药品基本信息标准数据库主要由成分、药物名称、剂型、规格、包装等几项内容构成,可划分为5个层次。药品基本信息标准数据库的建立需要国家食品药品监督管理局的领导,并实现维护工作的日常化以及社会资源的充分利用。     

药品信息数据仓库与信息利用研究

目的:探索先进的医院药品管理和信息管理方法,提高医院药品管理和信息利用水平.方法:运用计算机网络技术、统计学方法和数据仓库技术.结果:①建立医院药品信息数据仓库多维数据模型;②运用BrioQuery软件展示医院药品信息,在线进行药品查询、钻取、统计分析和数据挖掘.③构建药品信息利用框架,包括:医院药品管理信息、药物利用及成份分析和DDDs、医院药品费用信息、合理用药信息、药物经济学信息以及医院药品预测分析等.结论:药品信息数据仓库是医院药品管理和药品信息利用的一种有效方法.     

我院实施药品调剂工作规范化管理初探

目的:探讨药品调剂工作的规范化管理。方法:引入标准化管理理念,制定和实施药品调剂标准操作规程,全面实现药品管理网络化、基础设施现代化,引入全新的开放式分区调配模式,将药品调剂和供应管理置于全面的规范化管理之中。结果:基本实现了药品调剂和供应管理的规范管理,达到了准确调配、科学管理的目的。结论:调剂标准操作规程的制定和实施、药品管理的计算机网络化和药房基础设施的现代化,是药品调剂工作规范化的基础。     

药品已知不良反应信息数据库构建的方法和意义

目的构建药品已知不良反应信息数据库,探讨加强和提高我国药品不良反应监测工作向科学化、规范化、透明化发展的方法和意义。方法以约2.6万份国家食品药品监督管理局(SFDA)批准药品说明书中不良反应信息为对象,对药品说明书中不良反应数据进行了标准化、结构化的信息处理。结果与结论建立了对药品说明书中药品已知不良反应数据进行标准化、结构化处理的技术规范与工作流程,初步构建了一个药品已知不良反应信息数据库,对药品监测与评价及工作质量与效率起到了较好的促进和推动作用。     

信息药品卡在药房工作管理作用分析

目的:寻求一种能将药房工作管理中一些烦杂及管理质量上存在缺陷成为保证工作质量,利于现代化管理的简单、可行、规范化、标准化的管理工具之一.方法:建立信息药品卡与微机联用,按目的要求研发、完善功能并进行合理性分析.结果:信息药品卡的作用适应目的要求.结论:信息药品卡与微机联用是对药房工作管理有规范化、标准化的一种管理工具.     

欧洲药品局标准化效益风险评价进展

欧洲药品局（EMA）发布首个药品风险效益评价标准化研究项目的研究结果,这项旨在标准化药品风险效益评价的研究项目包括五项内容。在摩纳哥举行的药品信息协会（DIA）第22届欧洲年会上,EMA主管安全与疗效的Xavier Luria对研究结果做了报告。     

农村标准化卫生室药品管理现状调查

2006年,北京市药品监督管理局怀柔分局开始在辖区已经验收合格的208家农村卫生室中实行药房标准化管理。2009年1月-9月,笔者从这208家农村标准化卫生室中随机抽取10个镇乡的125家进行检查,就药品购进渠道、供货方资质、药品验收记录、药品储存等药品管理情况进行数据收集,还涉及农村标准化准室基本情况和药品使用情况特别是零差牢药品的使用状况,以此对农村标准化卫生窜药品管理现状进行调研,从中透视现阶段农村卫生室在药品管理方面存在的问题并提出对策。     

药品不良反应监测数据库信息标准化建设

目的：促进广东省药品不良反应自发呈报系统数据库的信息标准化建设，对2002年4月28日～2007年7月10日收集的42255条数据进行规范化整理。方法：结合第15版新编药物学与MCDEX药物临床信息参考（2006），对数据库中的6万多条的药物通用名称进行规范化整理。结合WHO的不良反应术语集和ICD-10疾病系统分类，规整42255条药品不良反应记录。结果：建立了5407个药物通用名称规则名，形成4031个药物通用名称标准名。建立了8715个不良事件名称规则名，形成2332个不良事件名称标准名。建立的规则库能自动完成新入库病例的80％的规范化工作。结论：数据标准化将不规范的习惯用语转化成标准化信息，为数据利用如信号检测和数据挖掘提供了基础。     

药品编码研究

目的 :研究西药、中成药、中草药的编码规律。方法 :将药品编码位数设定为13位 ,第1、2、3、4位为药品分类码 ,第5、6、7位为药品品种序号码 ,第8、9位为药品名称码 ,第10、11位为药品剂型码 ,第12位为药品剂量码 ,第13位为药品装量和包装码。结果 :对常用的3400个西药、1000个中成药进行了编码。结论 :本研究可操作性强 ,稳定可靠 ,符合编码规律和信息化要求     

中药注射剂国家药品标准提高及进展情况分析

目的：掌握并分析目前中药注射剂品种的基本信息、分布和使用、质量标准等情况,为进一步推进未完成标准提高的中药注射剂国家药品标准提高工作提供基础研究数据,为国家药品标准监督管理部门更科学合理地评价和保障中药注射剂的质量、安全、有效提供研究分析资料和技术支撑。方法：通过国家食品药品监督管理总局数据库、中国药学会数据库搜索查询中药注射剂基本信息,包括：文号状态、生产企业分布、品种产量及市场销售额、临床应用情况;通过国家药典委员会档案库查询确定这些品种的标准沿革及其现执行标准和标准内容,对已完成标准提高品种的原标准及现行标准进行检测项目的比对分析,对部分企业（10家）的品种（14个）标准提高有关情况进行调研,梳理出未完成标准提高品种的标准项目收载情况并对其标准水平进行初步评估。结果与结论：通过本课题研究,梳理出129个中药注射剂的文号、生产企业、规格、标准沿革并明确了最终执行标准。结合已完成标准提高的品种检测项目修订、提高后标准对产品质量的影响、未完成标准提高品种标准现状及标准提高等情况,提出了下一步标准提高工作的建议：一是分批提高、分步纳入标准正文的标准提高方案。建议综合临床疗效、适用范围、安全性及不良反应等情况,对中药注射剂未完成标准提高品种重新进行全面评估定位,制定出分类逐步提高的方案。二是应综合国家引导、强制实施、企业参与并负责、临床应用及反馈、上市后再评价再研究等多方面力量,进一步加强中药注射剂质量标准提高的逐步推进工作。     

药品供应链安全框架下的国内外药品追溯体系研究

目的：从监管部门的角度,研究比较了典型国家和地区药品追溯体系的建立情况,为完善我国药品追溯体系提供参考意见。方法：选择美国、欧盟以及土耳其这3个具有代表性的药品追溯体系进行分析,对我国的基本情况进行研究对比。结果与结论：随着经济全球化的发展,药品供应链越来越复杂,供应链的安全问题日趋凸显。建议我国引入药品信息档案和唯一识别标识码,鼓励企业建立物流信息管理系统;建立国家药品流通信息数据库,逐步健全以保障患者用药安全为宗旨的药品追溯体系。     

药物不良反应标准术语检索数据库的建立及实用性考察

目的：为促进药物不良反应（ADR）监测工作信息标准化，建立ADR标准术语检索数据库，并以上海市ADR网络呈报资料中ADR名称项目来考察数据库的实用性。方法：以WHO关于ADR术语集为基础，建立包含别名的ADR标准术语检索数据库．编写简单查询；选取上海市2002年1月～2005年4月发生并上报的ADR报表数据7747条，分别用WHO术语集和本数据库对其ADR名称项目进行识别，观察识别成功率．以考察该数据库实用性。结果：使用标准术语检索数据库唇，ADR名称的总体识别率由89．7％上升为98．6％．未识别表达词由1140个减少到150个。结论：ADR标准术语检索数据库能有效减少需人工分析的报表资料数量，可以使不规范的习惯用语转化为标准化信息，为信息储存、检索、交流、分析打下基础。     

建设国家药品编码体系的构想

目的：研究构建和完善服务于产业发展和监管需要的国家药品编码体系。方法：通过探讨我国药品编码现状和当前药品编码的不足,研究提出构建国家药品编码体系,区分对药品本身的标识和药品分类标识,由基础码、分类码和组合码三类代码组成,并分别进行了介绍和说明。结果与结论：提出构建以基础码为主要识别标识的国家药品编码体系,以满足药品生产、流通、使用、监管等不同部门对药品编码和使用与管理需求,从而指导不同的参与方在统一的标准体系下应用和扩充药品编码,促进药品信息资源互通共享。     

儿童医院分剂量药品电子化调剂、核对系统的建立

目的： 利用二维码识别技术保障儿童医院分剂量调剂药品的安全使用。方法： 为每包儿科单剂量摆药配备医嘱二维码,为分剂量药品药包粘贴二维码,分剂量药包二维码包括药品的名称、规格、分包时间等信息,药师在系统后台设置分剂量药包可用期限,当药师调剂单剂量摆药时,使用PDA设备扫描单剂量摆药药袋医嘱信息,再扫描分剂量药包二维码,由PDA提示调剂药品是否正确,药品效期是否在设定时间内。药师通过信息化辅助手段完成儿科单剂量摆药的调剂、核对、效期提醒过程,保障药品的闭环管理。结果： 提高了分剂量药品调剂的准确率,保障了药品的使用安全。结论： 将信息化手段运用到药品调剂的最小单元,提高了工作效率,保障了儿科患者的用药安全。     

Optimizing information on drug exposure by collection of package code information in questionnaire surveys

PURPOSE: The thorough analysis of special drug characteristics requires information on the specific brand of a drug. This information is often not sought in pharmacoepidemiologic surveys although in many countries packages are labelled with an unequivocal code (in Germany called Pharmazentralnummer (PZN)). We aimed to assess the benefit and quality of PZN information collected in self-completed questionnaires. METHODS: We performed a survey in 905 ambulatory patients who were asked to list brand name, strength, and the PZN of all drugs they were taking. RESULTS: The medication list was completed by 97.5% (n = 882) of the responding patients (mean age 67.3 years). Altogether 5543 drugs (100%) were mentioned in the questionnaires and for 4230 (76.3%) the exact drug package could be allocated on the basis of the PZN. When PZN was considered in addition to the drug name the quality of drug coding was significantly improved (p < 0.001) with regard to the allocation of drug package (74% versus 2%), brand (90% versus 70%), and strength (96% versus 86%). The time needed for drug coding was three times shorter. CONCLUSIONS: The high response rate and high fraction of correct PZN indicate that the collection of package code information is a valuable method to achieve more accurate drug data in questionnaire surveys and to facilitate the drug coding procedure.     

利用Access软件实现药品编码升位

目的快速、有效地实现药品编码升位。方法采用Office系统Access软件程序建立药品编码数据库,包含分类属性码、品种序号码、产地码、剂型码、剂量码、包装码等字段。各字段先分别录入,再进行合并,即可实现编码的升位。结果利用Access数据库,可顺利将我院原有的药品编码由7位3级升位至14位6级。结论Access软件简单易用,其分字段编码录入便于药品信息的输入、维护与扩展,可独立进行编码升位而不影响现有医院信息系统药品信息的使用。