中药中外源性有害残留物的控制

分析了中药中外源性有害残留的种类及危害、对其研究进展进行了全面回顾,综述了国内外的监控情况。     

中药中外源性有害残留物检测方法研究进展

本文对中药中重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素残留检测方法进行了综述，对中药中有害残留物的监控提出了建议与展望。     

中药外源性有害物质分析与研究

中药外源性有害物质已受到广泛关注,严重影响中药质量,危害人类健康。影响中药质量安全的因素主要包括真菌毒素、农药残留、重金属及有害元素三方面。本文针对以上三个方面分别对其毒理研究、现行标准、检验检测手段等进行归纳总结,并提出相关的建议与意见,为中药质量安全控制体系的完善与提升提供有益的参考。     

板蓝根中外源性有害残留的全面检查及风险评估

目的 对板蓝根中外源性有害残留进行全面检查和风险评估,为板蓝根的安全用药提供参考。方法 采用气相色谱-三重四极杆质谱联用仪和液相色谱-三重四极杆质谱联用仪测定33种禁用农药,免疫亲和柱-高效液相色谱-柱后光化学衍生法测定4种黄曲霉毒素,电感耦合等离子体质谱测定5种重金属及有害元素,离子色谱法测定二氧化硫,并采用靶标危害系数法对安全风险做出评估。结果 64批样品中33种禁用农药和黄曲霉毒素B₁、B₂、G₁、G₂均未检出。二氧化硫低于《中华人民共和国药典》(2020年版)规定限度(150 mg·kg^-1),64批样品及板蓝根品种中二氧化硫和Pb、Cd、As、Hg、Cu的靶标危害系数均远低于1。基于风险评估结果提出板蓝根中Pb、Cd、As、Hg、Cu的限度分别为2、1、2、0.2、20 mg·kg^-1。结论 板蓝根中外源性有害残留风险低。     

中药有害残留物限量制定原则及其影响因素

人体长期过量摄入残留农药、重金属和生物毒素可能对身体健康造成损害。因此,中药材和其制剂质量标准中有害残留物的最大限量制定是构成标准的重要组成部分。本文通过查阅大量国外研究报道的有关农药残留、重金属和黄曲霉毒素的毒理学相关实验数据和国内外药品标准,分析有关标准中有害残留物理论最大限量计算方法,模拟计算其最大限量理论值,并将其与中外药品标准中已有最大限量标准进行比较,分析影响限量确定的因素,阐明了标准中有害残留物最大限量制定方法和原则。     

浅谈中药中有机氯农药残留问题

<正>农药残留是因农药使用而残留在人类或动、植物体中的混 合物。以六六六(BHC)、滴滴涕(DDT)为代表的有机氯类农 药,因具有高效广谱的杀虫特点,曾是世界各国使用量最大的 杀虫剂。因其残效期长、残留量高,世界各国已在20世纪70年 代末禁止使用,但目前仍可在土壤、农产品、中药材中检出,其 中在中药材中有机氯农药检测主要是BHC、DDT和五氯硝基 苯(PCNB)3类。本文就近年的相关报道,对有机氯农药残留现     

中药材中农药残留、重金属检测技术研究进展

中药材中农药残留和重金属超标,直接影响中药材质量和“出口”销量。建立快速、有效、灵敏的农药残留和重金属检测技术,是该行业的研究热点。本研究就近些年国内外有关中药材中农药残留和重金属检测技术进行综述,以期为中药材中农药残留和重金属检测技术的完善与发展提供参考。     

中药中重金属和农药残留的研究

从重金属和农药残留的危害 ,主要污染途经和分析检测方法等方面对国内近十几年的研究进行了综述。     

何首乌中外源性有害残留物的风险评估与其致肝毒相关性初评

目的：了解何首乌饮片（包括生品和制品）中外源性有害物质的残留状况,并对其进行风险评估,以对外源性物质可能引起的何首乌药用安全风险进行初步评价。方法：采用气相色谱-三重四极杆质谱联用仪和液相色谱-三重四极杆质谱联用仪检测何首乌中187种农药的残留量（包括33种禁用农药）,采用电感耦合等离子体质谱法测定5种重金属及有害元素,以高效液相色谱-柱后光化学衍生法测定4种黄曲霉毒素;同时采用危害指数法及暴露边界比法对何首乌中检出的有害残留物进行风险评估。结果：53批样品中4种黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2和33种禁用农药均未检出,检出的其他农药有多菌灵、啶虫脒及吡唑醚菌酯,检出残留量均低于0.01 mg/kg;重金属检测中均未检出Hg,Pb、Cd、As、Cu的检出值均低于《中华人民共和国药典》2020年版四部通则0923规定限度。通过危害指数法对何首乌中检出的农药和重金属进行风险评估,得到风险商远小于1。结论：何首乌中外源性有害残留所引起的药用风险很低,尤其并未检出可致肝损伤的外源性有害指标,初步表明何首乌肝损伤与外源性污染相关性不大。     

中药材农药残留研究现状

分析了我国目前中药材农药污染的途径和现状、中药材农药残留测定的方法及脱除的方法，提出了相应的建议，认为应提高中药科技含量、制订标准规范、加快相关研究等，促进中药产业的发展。     

完善中药材二氧化硫残留量测定方法及限量标准的建议

目的 通过测定定西市辖区陇西等地中药材二氧化硫残留量,对现行《中国药典》2010年版一部测定中药材二氧化硫残留量方法及限量提出建议.方法 以现行《中国药典》2010年版一部测定中药材二氧化硫残留量标准为基础,建立以干燥品计算二氧化硫残留量的方法.结果与结论 以干燥品计算二氧化硫残留量能进一步控制中药材二氧化硫残留的限量,为完善药典标准提供参考依据.     

中药材有害残留物亚硫酸盐研究概况

目的加强中药材有害残留物亚硫酸盐的监督管理。方法对中药中亚硫酸盐的应用、影响、检测方法、残留情况等几个方面进行综述。结果与结论阐述了中药中亚硫酸盐残留监控的必要性和迫切性。     

人参等10种中药材及饮片中重金属及有害元素测定

目的：采用微波消解-电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定人参、白茅根、白头翁、苍术、大黄、骨碎补、苦参、龙胆、红参、肉苁蓉10种中药材及饮片中重金属及有害元素的含量。方法：采用微波消解法对样品进行前处理,电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法对500批中药材及饮片中铅、镉、砷、汞、铜5种重金属及有害元素进行含量测定,并对样品中镍、铬、钡3种金属元素含量进行考察,应用SPSS19.0软件对数据结果进行统计学分析。结果：同一品种8种元素测定值与来源（野外采集、基地种植与市售饮片）及产地无明显相关性。500批样本测定结果显示：铅、镉、砷、汞、铜元素总超标率分别为6.60%、25.20%、1.00%、0.00%、0.40%;元素残留量与药材品种存在一定的相关性,镉元素在白头翁、苍术、骨碎补、龙胆药材中容易蓄积,而铅元素易在白头翁药材中蓄积残留,导致残留量较高。大黄、白头翁、龙胆中钡元素、镍元素、铬元素含量均明显高于其他品种。汞均未超出0.2 mg·kg^-1;除5批样本外,砷均未超出2 mg·kg^-1;除2批样本外,铜均未超出20 mg·kg^-1,表明上述10种中药材及饮片中砷、汞、铜元素残留方面的安全隐患较低。结论：有必要对中药材及饮片中部分重金属元素的含量加以监管,以保证中药的品质和临床用药安全。该方法准确、简便、灵敏,可为中药材及饮片中重金属及有害元素的检测与控制提供参考。     

《中药材生产质量管理规范》实施现况及问题解析

目的:解析《中药材生产质量管理规范》(GAP)实施现况及存在问题。方法:从法规的完善、GAP认证进展、经济成果、科研及人才培养等方面肯定了10年来中药材GAP的良性发展,同时针对品种选育、野生抚育、野生采集、后续监管以及基地组织模式等方面存在的问题进行了深入分析,并提出解决建议。结果与结论:我国中药材GAP发展稳定,但在法规完善、政府监管和发展模式上亟待探索改进。     

浅论中药材、中药饮片制订有效期的必要性

目的:敦促国家相关管理部门尽快制订、出台关于中药材、中药饮片有效期的相关规定。方法:分析药品、药品有效期、劣药的定义,药品在流通和使用中管理难、药监人员执法难、患者维权难的原因所在以及社会对食品、药品保质期的重视情况。结果与结论:制订中药材、中药饮片的有效期是中药质量标准化的重要内容。可借鉴西药和国外对植物药有效期的评定方法,结合中药特性及传统的保管、贮存经验,制订符合中药本身特点的安全有效期。     

全国10种中药材品种中亚硫酸盐残留量的初步风险评估

目的：统计全国市场上10种常用中药材及饮片品种的亚硫酸盐残留量，初步评估摄入的健康风险，对目前《中国药典》限量值提出建议标准。方法：在全国范围内，统计2013-2017年10种药材及饮片的二氧化硫残留量值，结合《中国药典》2015年版对服用剂量的规定，采用点评估的方法初步评估二氧化硫的暴露风险。结果：按各品种二氧化硫残留量平均值、中位值以及限量值计算，人群服用这10种药材及饮片二氧化硫暴露值低于国际食品法典食品添加剂专家委员会（JFCFA）规定的二氧化硫每日允许摄入量上限（0.7 mg·kg^-1体重），风险系数HI小于1，风险可接受；但部分品种二氧化硫残留量最大值计算的HI大于1，具有一定的风险。结论：从整体水平看，人群单一摄入10种中药材及饮片暴露二氧化硫的健康风险较低；但对于二氧化硫残留量超标的样品，会有一定的健康风险。《中国药典》2015年版规定的二氧化硫残留限量标准基本合理，可以达到控制风险的目的。但本次评估仅局限于单一药材的摄入暴露，未计算累积暴露风险，因此，建议在产业技术不断进步的基础上，逐渐严格限量标准值，以降低安全风险。     

中药材市场管理存在的问题及对策

近年来,医药市场经过治理整顿,药品生产、流通秩序逐步走向正轨,药品质量有了很大提高.但仍存在一些薄弱环节,影响药品质量,特别是中药材质量难以保证.本文分析了中药材市场管理存在的问题,提出了相应对策,供药政管理工作中参考.     

中药材标准指纹图谱制订与GAP实施

目的 :探讨影响中药材标准指纹图谱制订的首要因素。方法 :对不同品种来源、不同产地的中药材指纹图谱进行比较。结果 :不同品种来源、不同产地的中药材指纹图谱存在着较大差异。结论 :实施《中药材生产质量管理规范》是保证中药材质量高、稳定性好的必由之路 ,是制订中药材标准指纹图谱的关键     

中药材中硝酸盐含量测定方法的研究

目的：建立测定中药材中硝酸盐含量的方法。方法：中药材中的硝酸盐经提取、石墨化炭黑柱净化后,用硝酸盐自动还原装置还原,测定其含量。结果：线性范围在0～400μg·L^-1之间,r=0.9989,检出限为0.86g·L^-1,平均回收率为94.93%,RSD=2.1%（n=6）。结论：该测定方法快速、准确、灵敏,可作为中药材中硝酸盐残留的测定方法。