医院大输液生产与实施GMP

卫生部于1988年3月颁布了《药品生产质量管理规范》(GMP),标志着我国药品生产已进入全面质量管理的新阶段,促进了我国药学事业的发展。GMP是在药品生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度,它同样适用于医院大输液生产的每个环节,医院大输液生产也应按GMP要求以保证其质量。 一、医院大输液生产与实施GMP     

洁净室(区)测试中应注意的一些问题

实施《药品生产质量管理规范》(GMP,以下简称《规范》[1] 认证制度 ,是国家对药品生产企业监督检验的一种手段 ,是药品监督管理工作的重要内容 ,也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。自从药品生产企业实施GMP以后 ,促使医院自制制剂、医疗器械等相关单位亦提高了标准要求 ,每年至少对洁净室(区 )进行环境检测一次。有的医院手术室、病房也参照GMP的要求 ,对洁净室 (区 )进行环境检测。1　仪器和设备激光粒子计数器 ,光照度仪 ,数字式声级计 ,环境参数检测仪 ,智能风速计 ,高压消毒锅 ,恒温培养箱 ,浮游菌采样器等。2　测试方法…     

大输液半成品质量控制探讨

医院大输液生产管理要求越来越严,各省都在对大输液生产条件进行验收、签发生产合格证,并逐步推广GMP管理方法。半成品质量控制是生产工艺的中心环节,对保证产品质量有重要意义。根据我院经验,结合GMP管理方法及注意的问题介绍如下：     

大输液生产及质量控制

大输液是医院临床上用来抢救和治疗危重病人的常用药和必备药，其给药途径决定了其质量的重要性，作者结合二十余年的生产经验，重点阐述了大输液的分类、质量要求等内容，对大输液生产实施GMP管理的具体内容进行了细化和总结。     

按GMP要求整顿我省医院制剂室

1988年3月卫生部颁发了我国第一部(药品生产质量管理规范)(简称GMP)。医院制剂生产与药厂生产有许多相似之处,我们按照GMP的要求,经过一年多的努力,全省医院制剂室的房屋设备、仪器规章制度,质量管理等都有了较大的改观。GMP认为,企业的质量以及质量有关的工作必须得到负责人的支持。为了做好1990年的医院制剂核发     

大输液净化分装间防霉问题的探讨

医院灭菌制剂室逐步装备了空气净化设备,对提高大输液的澄清度起到了重要的作用。为使医院制剂质量符合GMP标准,大输液净化分装间防霉     

控制大输液质量问题的反思

县医院制剂室,担负全院大输液供应.质量问题非同小可.它关系到用药的安全,也是保障病员早日恢复健康的关键.决不能因为产品不参加市场流通,而忽视质量.除在生产环境、设备、工艺流程、质量检查方面均应遵守国家(GMP)规范管理的规定实施外,还要随时随地去发现在生产和应用过程中出现的质量问题及分析产生问题的原因,并及时解决处理.     

医院输液制剂用滚筒式洗瓶机简介

根据我厂搞大输液生产二十多年的经验按照GMP要求影响产品质量的因素在TQC 实施中大体上可分为五大因素:人;机;料;法(工艺);环。具体讲人员素质、机械设备、洗瓶质量、薄膜清洗质量、过滤质量、     

大输液生产中首瓶合格率考查

大输液在临床治疗中有广泛的应用 ,制剂质量的优劣直接影响用药的安全有效。因此 ,在大输液配制过程中质量控制至关重要。本文对 12 3批次自制大输液成品 1～ 2 0瓶 (简称首瓶 )的澄明度、不溶性微粒、热原、无菌检查、含量进行了系统检查 ,根据其变化规律 ,提出几点质量控制措施。结果报道如下。1　仪器和方法1.1　仪器　ＺＷＦ 4Ｄ注射微粒分析仪 (天津市天河医疗仪器研制中心 ) ;ＤＪ 90 0超净工作台 (沈阳市医用净化设备厂 ) ;ＷＺＺ 1Ｓ数字式旋光仪。1.2　方法　按中国药典 1995年版二部规定 ,分别对 12 3批次大输液首瓶的澄明度、不…     

浅谈2010版GMP对小容量注射剂生产带来的影响

2011年3月1日国家正式实施了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求,其他类型药品的生产均应在2015年12月31日前达到2010版GMP的要求。2010版GMP对小容量注射剂等无菌药品制剂的影响比较大,主要表现在洁净区生产环境洁净级别的提高,对灭菌条件要求的提高,灭菌F0值<8的品种要求无菌环境生产。     

浅谈大输液生产中的质量控制

可灭菌大容量注射剂又名大输液,是一次将大量的药物按一定的速度以滴注的方式直接输入人体静脉,体积在50ml以上的一种注射剂.由于其用量和给药途径与普通注射剂不同.因此,在质量要求上比普通注射剂要严格的多.根据GMP的理论,产品质量是设计、制造出来的,而不是检验出来的.GMP强调的质量管理主要是过程控制,也就是说质量管理贯穿于生产全过程.根据我厂多年来的生产经验及GMP要求,为确保输液质量,现从以下几方面谈一下大输液生产中的质量控制.     

大输液的生产及其质量控制

大输液是医学临床上抢救和治疗病人的常用药和必备药,由于临床用药量大、给药途径特殊,决定了其药品质量安全的重要性。输液生产中主要存在三个问题,即细菌污染、热原反应、澄明度与微粒问题。本人总结近十年从事大输液生产、质量管理工作的经验,结合输液生产实施GMP的质量要求,重点阐述了输液产品的特点、分类、质量要求以及生产过程的质量控制。     

贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状研究

目的:为贵州省医药生产企业可持续发展提供参考。方法:选择贵州省55家医药生产企业开展问卷调查,对企业基本情况、相关负责人对《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关政策的熟悉程度、实施新版GMP的现状等进行调查并进行统计分析,发现问题并提出相应对策。结果与结论:共发放问卷55份,回收有效问卷49份,问卷回收率为89.1%。统计结果显示,43家企业(87.8%)通过了GMP认证;仅13家企业(26.5%)负责人表示对新版GMP非常熟悉。在人员管理方面,生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人尚未完全达到新版GMP的相关要求;在设备及生产管理方面,多数企业的生产区相关改造(如洁净区、休息室、库房、用水等)、空气净化系统设计符合新版GMP要求,23家企业(46.9%)尚不能对产品和物料进行全面检验;在文件管理方面,部分企业没有完全达到新版GMP的标准,生产作业现场文件(包括卫生区域布局图、空气净化布局图、管理规程、操作规程等)不完善。调查中发现各企业普遍存在施行新版GMP改造资金缺乏、对新版GMP的了解程度或熟悉程度不够、相关人员管理不到位、设备及生产管理较弱、文件管理系统性差、风险管理不健全等问题。建议政府应实施相应资金扶持政策,组织加强对新版GMP的培训;企业应重视相关人员管理、强化设备及生产管理、建立完善的文件管理系统和健全风险管理体系。     

我省大输液生产的现状及发展思路

大输液作为临床应用最广泛的剂型之一,常用于急救和不能口服给药与禁食的病人.由于生产条件要求高,输液被国家列入GMP首批要求达标的剂型之一.为发展我省的医药工业,笔者对一些企业生产输液状况进行了分析.     

医院制剂室空气净化应注意的问题

根据我国的GMP规定,生产大输液必须具备洁净条件.现在医院的灭菌制剂室都已安装了空气净化设备,在使用了一段时间后,发现在设计安装和使用管理方面都存在一些问题.笔者先后参加了十几家医院制剂室净化设备的检测工作,现总结应注意的几方面问题,仅供参考.     

医院制剂GMP的实施与管理

医院大输液制剂是直接用于临床患者,其质量的优劣影响着千百万病人的健康与安危.故医院大输液的生产必须在全过程规范化、标准化的条件下进行生产,并根据GMP标准组织生产和实施管理是完全必要的.     

医院制剂室空气净化应注意的问题

根据我国的GMP规定，生产大输液必须具备洁净条件，现在医院的灭菌制剂室都已安装了空气净化设备，在使用了一段时间后，发现在设计安装和使用管理方面都存在一些问题。笔者先后参加了十几家医院制剂室净化设备的检测工作，现总结应注意的几方面问题，仅供参考。     

应规定流通领域大输液的使用期限

静脉输液疗法是抢救和治疗病人的重要措施之一,因其大量地直接输入血管,生物利用度高,见效快,因此,大输液在各级医疗单位均大量使用。据统计我国gO％县级以上医院均设有制剂室,并都生产大输液,巨大多数的制剂室都按GMP的标准要求进行了改造,以提高大输液的质量,但为确保大输液在临床使用中的疗效,有关药政管理部门还是规定了对医院自制的大输液从配制之日起,使用时间不得超过3个月。实践证明,这一使用期限的规定是行之有效的。但流通领域中的大输液由于流通环节多,在库贮存期长,一些出厂后长达3～5年的大输液,在无制剂室的…     

延长大输液洁净室高效过滤器使用寿命的几点措施

近年来,洁净技术已在医院制剂生产中得到广泛的应用。这对改善制剂生产环境,提高大输液质量,尤其是控制不溶性微粒起到重要的作用。但应该考虑的是大输液洁净灌装间的生产工序均为湿性环境。在输液灌装间使用时,空气尘埃中常常含有细菌赖以繁殖生存的营养成分,当室内湿度很大,温度高时,尘埃吸附在高效滤材上并繁殖,粘湿滤层,造成风量输入减少。在净化设计中如何能符合制剂洁净室模式应具备的基本条件;如何能在潮湿环境中保证关键设备高效过滤器的过滤效率,使用期限,防止生锈发霉,保证空气洁净度不受影响［1］,我们按GMP标准设计垂直层流型(100级)洁净室时着重考虑高效过滤器的使用寿命的问题：①洁净室内不设地漏,输送带作排水系统;②洁净室内抽风排湿;③洁净气两次滤过、循环使用,达到高效滤器的养护作用,延长使用寿命。随着国家药品监督局《医疗机构制剂许可证》验收标准的颁布实施,本文提出几点做法供大输液洁净室的设计、改造、施工、养护中参考。     

含糖输液两种配制方法的质量比较

含糖大输液传统的两步配制法(即浓、稀配工艺简称两步法)有利于除去输液中杂质。但存在着繁琐、费时、易污染等缺点。1994年以来,我们采用了一步配制法(即稀配工艺简称一步法)制备了20多万瓶大输液,并对其质量与两步法进行了比较,效果满意。现将结果报道如下: 1 仪器、材料、设备 25型酸度计(上海甘泉五金厂);751G—型紫外分光光度计(上海分析仪器厂);WZZ—1型自动指