时间分辨荧光免疫技术在乙肝两对半测定中的应用

目的比较时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和酶联免疫吸附试验（ELISA）对乙肝两对半的测定结果,探讨TRFIA在乙肝两对半测定中的应用价值。方法采用TRFIA对其配套两对半试剂盒进行准确性和重复性测试。对235例临床标本采用TRFIA和ELISA2种方法同时测定乙肝两对半,并对结果进行分析。结果 TRFIA试剂盒测定乙肝五项指标具有良好的准确性和重复性。与ELISA相比,TRFIA在HbsAg与HBeAg的测定上差异无统计学意义（P〉0.05）,而在HbsAb、HbeAb及HBcAb的测定上差异均有统计学意义（P〈0.01）。在两对半模式的测定上,TRFIA与ELISA相比在HbsAb、HbeAb、HbcAb模式的检出率显著增高（P〈0.05）,其他医学模式相比差异均无统计学意义（P〉0.05）。结论 TRFIA较ELISA特异性强、灵敏度高,是一种比较理想的定量检测方法。TRFIA通过乙肝两对半的定量测定为乙肝诊断、治疗及预后提供全面动态监测,并为疫苗接种提供可靠依据。     

两种方法检测乙型肝炎血清学标志物的应用比较

目的 分析时间分辨荧光免疫技术(TRFIA)定量检测乙肝两对半的临床应用.方法 采用酶联免疫吸附试验(ELISA)和时间分辨荧光免疫分析法,分别对患者进行乙肝两对半检测.结果 TRFIA法同ELISA法比较,两种检测方法的差异有统计学意义.结论 TRFIA检测乙肝两对半,灵敏度高,稳定重复性好,可作为乙型肝炎病毒定量的一种常规方法.     

时间分辨荧光免疫分析法检测游离F-βHCG的方法学评价

目的对时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA)定量检测F-βHCG的各种性能指标进行方法学评价,验证其临床适用性。方法通过灵敏度、批内和批间精密度、标准曲线稳定性参数等指标评价TRFIA检测F-βHCG的性能,同时通过回收试验分析其准确度。结果 F-βHCG的最小测定值为0.09ng/ml,低、中、高3种质控品批内和批间变异系数均小于10%,标准曲线稳定性参数各变异系数小于5%,回收试验结果在97%～104.7%之间。结论 TRFIA法检测F-βHCG具有准确性好、灵敏度高、特异性强、能自动化分析等优点,能充分满足临床检测的需求。     

人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒行业标准的建立与验证

目的:对人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒行业标准可行性进行验证。方法:按照拟定行业标准的要求,选择不同免疫分析方法的试剂盒进行验证。结果:外观、空白限、线性、精密度、稳定性等指标符合要求,准确性项目有1批次试剂盒低浓度的测定结果不在±10.0%范围内,不符合拟定的行业标准要求。特异性项目中有1批次试剂盒不符合要求。结论:人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒行业标准制定合理,有助于规范此类试剂盒的技术要求和试验方法,从而提高此类试剂盒的产品质量,并为其监管提供依据。     

乙肝血清学标志物定量与定性检测的对比研究

目的探讨时间分辨荧光免疫分析法（TRFIA）与酶联免疫吸附试验（ELISA）法在检测乙肝病毒（HBV）五项血清学标志物方面的关系及临床应用。方法应用TRFIA法和ELISA法分别对102例随机血清样本进行乙肝病毒五项血清学标志物定量与定性检测。结果TRFIA法检测结果出现了比ELISA法更多种类的模式,且TRFIA法检测结果每项阳性例数均多于ELISA法。结论在检测乙肝病毒（HBV）五项血清学标志物方面,时间分辨荧光免疫分析法（TRFIA）比酶联免疫吸附试验（ELISA）法更具灵敏性和特异性,结果模式更加符合患者真实情况,而且TRFIA法可定量、具有试剂稳定无放射性污染等优点,更加具有临床应用价值。     

总胆红素测定试剂盒行业标准的建立和实验验证

目的建立总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)行业标准,并进行实验验证。方法选择不同生产厂家钒酸盐氧化法的总胆红素测定试剂盒,按照行业标准规定,对线性范围、准确度、精密度、稳定性等项目进行验证。结果不同试剂盒的各项指标均符合拟定的行业标准。结论总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)行业标准制定合理、可操作性强。该标准的制定有助于统一总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)的质量标准,为其生产、检验及流通等领域的监管提供依据。     

乙型肝炎病毒表面抗体定性与定量检测结果的相关性分析及临床应用

目的探讨乙型肝炎病毒表面抗体(抗-HBs)定性与定量检测结果的相关性及临床应用。方法采用酶联免疫吸附试验(ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法(TRFIA)和微粒子酶免法(MEIA)分别检测乙型肝炎病毒表面抗体。结果 234例采用ELISA检测阳性的标本TRFIA检测全部阳性,277例TRFIA检测阳性的标本ELISA检测有43例检测为阴性,抗-HBs的浓度显示在10~44mIU/mL。这43例标本用MEIA再次复查,结果与TRFIA法一致。结论低浓度标本的检测上,TRFIA优于ELISA;ELISA法适用于一般人群进行抗-HBs监测,TRFIA法适用于高危人群进行抗-HBs监测     

体检人员乙肝病毒标志物的定性定量对比分析

目的:研究时间分辨荧光免疫分析技术(TRFIA)在体检人员乙型肝炎病毒(HBV)血清免疫学表面标志物(HbsAg、HB-sAb)检测中的应用及其与ELISA法的比较.方法:用TRFIA和ELISA法对168例体检人员血清学标本进行检测,并对结果进行分析.结果:TRFIA和ELISA法比较,HBsAg结果符合率为92.9%,经配对X2检验,P<0.05,差异有统计学意义.HBsAb结果符合率为82.7%,P<0.05,差异有统计学意义.结论:TRFIA与ELISA法检测乙肝病毒标志物相比,其特异性和敏感性高.TRFIA法作为一种高灵敏度的方法,其定量检测结果对体检人员HBV感染的诊断、治疗,特别是疫苗接种方案的提示都将起着十分积极的作用及更可靠的依据.     

探讨时间分辨免疫技术在乙型肝炎五项测定中的应用效果

目的探讨时间分辨免疫技术在乙型肝炎五项测定中的应用效果。方法选取我院2012年8月至2014年8月432例乙型肝炎患者的血清标本进行TRFIA法检测,并与ELISA法检测的结果对比分析。结果 TRFIA法检测乙型肝炎五项指标,质控血清五项指标的变异系数(CV%)均在20%范围内,标准品C和E的五项指标均值与靶值的比值均在0.90~1.10。ELISA法和TRFIA法分别检测血清样品的乙型肝炎五项指标经统计学分析,差异不显著(P>0.05),除HBs Ab外其他四项指标阳性符合率均较高。结论 TRFIA法在能保证高重复性和准确性的同时,其灵敏度明显高于ELISA法。     

不同方法学检测乙型肝炎血清标志物结果的评价分析

目的分析ELISA(酶联免疫吸附试验)、TRFIA(时间分辨免疫荧光法)、ECLIA(化学发光法免疫分析法)三种乙型肝炎血清标志物检测方式的精密度与灵敏度。方法通过对168例血清样本采用ELISA、ECLIA及TRFIA三种方法平行测定乙型肝炎病毒DNA定量检测阳性患者的HBs Ag水平,并根据结果分析三种检测方法的灵敏度和精密度。结果进行低浓度HBs Ag检测时,ECLIA的阳性检出率较ELISA吸附试验和TRFIA的检出比率值均高,且有明显差异,并具有统计学意义。结论在进行HBV血清流行病学调查中采用ELISA法检验,发现其具有灵感度高,对HBs Ag进行阳性测试时验出率也较高,并在检测低浓度HBs Ag时更能凸显其优势,因而ELISA法作为对低浓度HBs Ag检测上值得临床推广。     

乙型肝炎病毒前S1抗原化学发光免疫法与酶联免疫法检测试剂的临床比对

目的 将国产乙型肝炎病毒前S1抗原化学发光检测试剂与ELISA试剂进行临床比对评价.方法 收集临床乙肝患者的血清标本452份,分别用乙型肝炎病毒前S1抗原化学发光检测试剂与ELISA试剂进行检测.与ELISA试剂比对,计算化学发光检测试剂的特异度、灵敏度以及总符合率.并计算Kappa值,比较二者结果一致性.结果 与ELISA试剂比对,化学发光检测试剂的特异度为99.4％,灵敏度为100％,总符合率为99.8％,Kappa值为0.995,一致性强度为最强.结论 快速、特异、敏感的前S1抗原化学发光免疫检测试剂适合在临床上推广应用.     

泌乳素测定试剂盒行业标准的验证

目的：对泌乳素测定试剂盒的行业标准进行验证。方法：选择化学发光法、电化学发光法、磁微粒酶联免疫法等10家泌乳素试剂盒,按照拟定的行业标准,对外观、空白限、线性、准确度、精密度、特异性和稳定性项目进行验证。结果：除个别试剂不满足准确度要求外,其余试剂均能满足拟定行业标准中的要求。结论：泌乳素测定试剂盒行业标准制定合理、可操作性强。     

免疫测定用甲胎蛋白国家标准品的制备与定值

目的 制备并标定免疫测定用甲胎蛋白（AFP）国家标准品.方法 制备AFP国家标准品冻干品,以酶联免疫法（ELISA）、化学发光法（CLIA）及时间分辨荧光法（TRFIA）对AFP国家标准品进行联合定值,并以AFP国际标准物质做校准,以实现国际单位的溯源.对国家标准品的赋值不确定度进行评定,对均匀性和稳定性进行检验.结果 AFP国家标准品赋值为645 IU/支,不确定度为±43 IU,瓶间精度为1.75％;2～8℃储存16周,与-20℃常规储存比较,相对偏差不大于5.0％,长期稳定性考察18个月,测定值偏差不大于5.0％.结论 本研究制备的免疫测定用AFP标准品符合国家标准物质的要求.     

重组人粒细胞集落刺激因子生物学活性标准品的免疫学活性测定

目的测定重组人粒细胞集落刺激因子 (rhG CSF)生物学活性标准品的免疫学活性。方法用深圳晶美公司及美国R&D公司的G CSFELISA试剂盒分别对WHOrhG CSF生物学活性国际标准品、惠尔血针剂 75 (GRAN 75 )及用WHOrhG CSF生物学活性国际标准品标定过生物学活性的工作标准品T1、T2、T3进行免疫学活性测定。结果不同公司的rhG CSFELISA试剂盒对所测定样品的测定结果不同 ,且用不同稀释液稀释样品测定结果亦不同。结论用免疫学方法定量测定rhG CSF的含量是有条件的 ,且免疫反应能识别聚体但不能识别蛋白分子的降解。     

降钙素原化学发光免疫定量检测方法的建立及临床应用价值

目的 应用化学发光免疫分析技术建立人血清中降钙素原定量检测方法,并分析其临床应用价值.方法 采用固相包被降钙素原单克隆抗体,生物素标记另一降钙素原单克隆抗体,结合鲁米诺化学发光底物系统,建立人血清中降钙素原的双抗体夹心化学发光免疫定量检测方法.应用所建立的方法及罗氏化学发光试剂同时检测临床血清样本142份,比较检测结果.结果 所建立方法的灵敏度为0.02 g/mL,检测范围为0.02～10 ng/mL,批内和批间的变异系数分别为6.8%和9.1%,回收率为90%～110%,与罗氏试剂盒检测结果具有良好相关性（r=0.979）.结论 建立了简捷、敏感、特异和准确的人血清降钙素原化学发光免疫定量检测方法,与进口同类试剂比较,成本低廉,适合临床检验推广应用.     

Quantification of recombinant human parathyroid hormone (rhPTH(1-84)) in human plasma by immunoassay: commercial kit evaluation and validation to support pharmacokinetic studies

Immunoassays utilizing commercial kits designed for diagnostic use can be adapted and validated to meet Good Laboratory Practice (GLP) requirements to support pharmacokinetic (PK) studies. We illustrate in this paper a systematic approach for commercial kit evaluation and GLP-compliant method validation to establish selectivity, sensitivity, linearity, accuracy, precision and stability. Immunoassay kits for human parathyroid hormone (hPTH) quantification from three different vendors were assessed in a side-by-side comparison for their suitability for the PK analysis of recombinant humanPTH (rhPTH) in EDTA plasma. Two immunoradiometric (IRMA) assay kits and one immunoluminometric assay (ILMA) kit were evaluated. Since PTH is present as an endogenous component of human plasma, QC preparation in the biological matrix was handled differently than for a xenobiotic drug compound. The endogenous concentration of PTH was determined in plasma samples from 32 individual lots using the three kits. The lots with the lowest endogenous concentrations of PTH were selected, pooled to form the low QC and spiked with rhPTH to prepare the mid and high QCs. Four evaluation batches were run with each of the three commercial kits to evaluate reference standard linearity, and QC accuracy and precision. Selectivity against PTH peptide fragments PTH(7-84) and PTH(3-84) were assessed by cross-reactivity and accurate spike-recovery to the QC samples at two concentrations. One of the kits was chosen for full method validation because it had the lowest cross-reactivity against hPTH fragments (3-84) and (7-84), a wider dynamic range and the least total error. The accuracy and precision from six validation batches of the QCs were 相似文献