基因重组鲎试剂检测促肝细胞生长素注射液中细菌内毒素含量适用性研究

目的 探讨基因重组鲎试剂用于测定促肝细胞生长素注射液中细菌内毒素含量的适用性。方法 分别使用基因重组鲎试剂和天然美洲鲎试剂建立细菌内毒素标准曲线，采用供试品干扰试验测定供试品溶液中外加内毒素的回收比，采用动态显色法测定供试品中细菌内毒素含量，并比较2种鲎试剂检测结果的差异。结果 2种鲎试剂细菌内毒素浓度在0.008～5 EU/mL范围内与反应时间线性关系较好（|r|≥0.998）。供试品在稀释2倍或20倍时对反应无干扰，细菌内毒素回收比均在50%～200%之间，26批供试品的细菌内毒素含量均小于限值（37.5 EU/mL）。2种鲎试剂细菌内毒素含量检测结果无显著差异（P> 0.05）。结论 该研究中建立了该制剂细胞内毒素的定量检测方法，准确性和灵敏度好，可用于该产品生产、流通环节细菌内毒素的质量控制。     

凝胶法鲎试验检测氟康唑葡萄糖注射液细菌内毒素

目的:建立用鲎试剂检查氟康唑葡萄糖注射液细菌内毒素的方法。方法:参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法进行试验。结果:氟康唑葡萄糖注射液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论:鲎试剂可用于氟康唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查。     

呋喃西林冲洗剂的细菌内毒素检查方法研究

目的建立呋喃西林冲洗剂的细菌内毒素检查方法。方法根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,采用鲎试剂法对呋喃西林冲洗剂进行干扰试验。结果稀释2倍的呋喃西林冲洗剂对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰,可用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论鲎试剂法可用于呋喃西林冲洗剂的细菌内毒素检查,对其进行质量控制。     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检查的研究

目的：探讨用鲎试剂检查氧氟沙星注射液细菌内毒素的可行性。方法：对家兔热原检查合格的氧氟沙星注射液作细菌内毒素检查的干扰试验。结果：氧氟沙星对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰.结论：鲎试剂可用于氧氟沙星注射液的细菌内毒素检查。     

3种中药注射剂细菌内毒素检查方法研究

目的：建立3个品种中药注射剂的细菌内毒素检查方法,比较基因重组鲎试剂（rLAL）与传统鲎试剂（TAL/LAL）检查结果的差异,确定rLAL的适用性。方法：依据《中国药典》2020年版四部<1143 细菌内毒素检查法>、<9251细菌内毒素检查法应用指导原则>,采用rLAL、LAL、TAL3种鲎试剂对丹红注射液、痰热清注射液、血必净注射液3种中药注射剂进行细菌内毒素检查。结果：3种鲎试剂均可用于3种中药注射剂细菌内毒素检查,检测结果均符合规定。其中rLAL检测灵敏度更高,可达0.001 EU·mL-1,且具有更大的MVD值。结论：基因重组鲎试剂可取代传统鲎试剂用于3种中药注射剂细菌内毒素检查。     

蟾蜍注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:探讨用鲎试剂检查蟾蜍注射液细菌内毒素的可行性.方法:根据<中国药典>2000年版二部细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.将蟾蜍注射液经30倍稀释,用标示灵敏度为0.5 EU·ml-1的鲎试剂检测其细菌内毒素.结果:蟾蜍注射液30倍稀释液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰.结论:鲎试剂可用于蟾蜍注射液的细菌内毒素检查.     

硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查方法研究

目的:建立硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,采用鲎试剂法对硼酸冲洗剂进行干扰预试验及干扰试验,以确定样品无干扰浓度、pH值及鲎试剂的灵敏度。结果:样品经2倍稀释并调节pH值为稍高于6时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用,可用灵敏度为0.25EU的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论:鲎试剂法可用于硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查。     

吸入用盐酸氨溴索溶液细菌内毒素检查法的建立

目的：建立吸入用盐酸氨溴索溶液细菌内毒素检测方法。方法：按《中国药典》2020年版通则1143细菌内毒素凝胶检查法进行方法学验证和细菌内毒素检查。设定本品的细菌内毒素限值后,使用两个生产单位的鲎试剂对三批供试品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果：将吸入用盐酸氨溴索溶液的浓度稀释至0.25 mg﹒mL-1,使用0.125 EU﹒mL-1的鲎试剂,对鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰影响,可对吸入用盐酸氨溴索溶液进行细菌内毒素检查,设定细菌内毒素限值为0.50 EU﹒mg-1。结论：本文建立的方法可用于吸入用盐酸氨溴索溶液的细菌内毒素检查。     

注射用药用辅料枸橼酸细菌内毒素检查法的可行性研究

目的:建立注射用药用辅料枸橼酸的细菌内毒素检验方法。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法试验和结果判断,采用供试品稀释法和pH调节法进行试验。结果:在供试品稀释法中,枸橼酸0.125 mg.mL-1及其以下浓度对湛江安度斯生物有限公司生产的鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰;枸橼酸0.0625 mg.mL-1及其以下浓度对湛江博康海洋生物有限公司生产的鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰。使用0.03 EU.mL-1的鲎试剂可对其进行细菌内毒素检查。在pH调节法中,枸橼酸用1 mol.L-1氢氧化钠调节pH值至6.0后,对鲎试剂与内毒素反应最大不产生干扰的浓度为0.5 mg.mL-1,使用0.25 EU.mL-1或灵敏度更高的鲎试剂可对其进行细菌内毒素检查。结论:建立其细菌内毒素检查法是可行的,可用于其质量控制。     

鲎试剂法检测盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的可行性

目的：探讨采用鲎试剂法检测盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的可行性。方法：依照《中国药典》2010年版二部中细菌内毒素检查法,用两个厂家的鲎试剂对3批盐酸多沙普仑注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：浓度为5.0mg·ml~（-1）的供试品溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制,而稀释2.5 mg·ml~（-1）时干扰作用消失。结论：鲎试剂法可用于盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的检测。     

替硝唑注射液的细菌内毒素检查研究

目的 想建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查法最佳方法,研究以细菌内毒素检查法代替家兔法对替硝唑注射液进行热原检查的可行性.方法 本实验根据鲎试剂在不产生干扰条件下能对样品进行细菌内毒素检查的原理,按照〈中国药典〉2005年版附录XIE细菌内毒素检查法要求进行实验,采用凝胶法鲎试验法,用两个厂家生产的鲎试剂,对连续生产的3批替硝唑注射液按有效浓度范围稀释后,进行干扰实验观察,然后进行细菌内毒素检查,所得结果与家兔法检查热原的结果进行对比.结果 使用灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂,替硝唑注射液的2倍稀释液对两个厂家的鲎试剂均不产生干扰,3批替硝唑注射液的细菌内毒素检查结果与家兔法所得结果一致.结论 细菌内毒素检查法代替家兔法对替硝唑注射液进行热原检查是可行的.     

硫酸镁注射液中细菌内毒素的检测

目的　建立硫酸镁注射液的细菌内毒素检查法。方法　按中国药典 2000年版二部附录规定进行鲎试剂复核、样品干扰试验和样品测定。结果　含量为 25%的样品经 2倍稀释后,可用标示灵敏度为 0. 25EU·mL-1的鲎试剂检测其细菌内毒素,实验结果与临床应用情况相符。结论　鲎法检测硫酸镁注射液中的细菌内毒素结果可靠,方法实用可行,可代替兔法检测其热原。     

显色基质法在盐酸左氧氟沙星注射液热原检测中的应用

目的 建立快速的盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素定量检查法,替代凝胶法.方法 使用显色基质鲎试剂对不同批号的盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰试验,考察确立盐酸左氧氟沙星注射液内毒素定量检查法.结果 表明标准曲线的线性相关系数r≥0.98,盐酸左氧氟沙星注射液在1：32稀释级别无干扰作用.结论 显色基质法与凝胶法比较,有灵敏、快速、能定量、重复性好的特点,可用于盐酸左氧氟沙星内毒素含量的测定.     

茵栀黄注射液中细菌内毒素的检测

目的:研究细菌内毒素检察法应用于茵栀黄注射液的可行性,为临床安全用药和基层快速检验提供依据。方法:按照中国药典2000年版二部附录ⅪE复核鲎试剂灵敏度并进行样品干扰试验和样品细菌内毒素测定。结果:样品稀释18倍可排除干扰,稀释20倍为最佳测定浓度。结论:用鲎试剂检测茵栀黄注射液中的细菌内毒素灵敏、快速,结果可靠,可代替兔法检查其热原。     

枯痔注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:建立枯痔注射液细菌内毒素检查法。方法:采用供试品稀释法排除枯痔注射液对细菌内毒素鲎试剂检查法的干扰。结果:枯痔注射液稀释至16倍时对细菌内毒素的检测无干扰作用。结论:所建方法可用于检查枯痔注射液中的细菌内毒素。     

喹诺酮类抗菌剂细菌内毒素检查方法的研究

实验验证喹诺酮类抗菌剂注射剂对细菌内毒素检查有抑制作用,干扰的原因是此类药品的ｐＨ值偏低所致。通过实验研究推荐使用高灵敏度鲎试剂或使用ｐＨ调节剂调节样品的ｐＨ值后作ＢＥＴ。     

注射用头孢他啶/他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法研究

目的:建立检查注射用头孢他啶/他唑巴坦钠细菌内毒素的方法。方法:按照2005年版《中国药典》细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品进行干扰试验。结果:注射用头孢他啶/他唑巴坦钠稀释至5.0mg·mL-1可消除其对试验的干扰,其细菌内毒素限值为0.1EU.mg-1。结论:注射用头孢他啶/他唑巴坦钠可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

特异性鲎试剂分析甘露聚糖肽氯化钠注射液的细菌内毒素

目的　考察甘露聚糖肽氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　应用普通鲎试剂及特异性鲎试剂对样品进行内毒素的定性及定量检查。结果　甘露聚糖肽氯化钠注射液经 6倍稀释后对普通鲎试剂的细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而对特异性鲎试剂无干扰作用 ;以特异性鲎试剂检查 6批样品其细菌内毒素含量均小于 15 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论　必须应用特异性鲎试剂检查甘露聚糖肽氯化钠注射液中的细菌内毒素以排除其干扰作用     

灯盏花素注射液的细菌内毒素检查法的建立

目的：建立灯盏花素注射液的内毒素检查方法。方法：采用鲎试剂对其进行干扰试验,观察其操作的可行性。结果：鲎试剂浓度为0.25 EU·mL^-1,灯盏花素注射液稀释倍数为20倍时对细菌内毒素检查试验无干扰作用。结论：该法适用于灯盏花素的细菌内毒素检查,且操作方便、实用性强。