某院13种原研及国产抗肿瘤药物药品说明书的统计分析

目的:比较国产仿制与原研抗肿瘤药物药品说明书中的差异,为药品说明书完善和合理使用提供参考。方法:对13种原研和国产仿制抗肿瘤药物的27份药品说明书进行对比分析,并对其零售价格进行比较。结果:27份药品说明书中,存在的问题有适应证范围不一、用法用量不详细、不良反应内容差异、注意事项详略不一、特殊人群用药建议不一、药物相互作用详细程度不一、药物过量描述不细致、药动学不完整、贮藏没有标明温度等主要问题;27份说明书中含有静脉配液指导的有14份,占总数的82.4%,无静脉配液指导的有3份,占总数的17.6%。结论:国产仿制抗肿瘤药品说明书的内容完整程度有待提高,说明书修订更新有待加强,建议厂家和相关部门补充完善并规范药品说明书。     

基于3938份药品说明书探讨头孢菌素类药品皮肤过敏试验的规范

目的 收集头孢菌素类药品说明书并汇总分析，结合相关文献并提出具体的修订意见，为药品说明书的修订更新以及头孢菌素类药品皮肤过敏试验(皮试)的规范提供参考。方法 收集整理38种头孢菌素类药品说明书共3938份，对说明书中皮试要求、过敏警示语等内容通过Excel汇总分析。结果 12种头孢菌素类抗菌药品共450份说明书要求在用药前进行皮试，不同厂家对于药品在皮试要求、过敏注意事项及禁忌描述存在差异，大部分要求皮试的说明书缺少具体的皮试液配制、皮试操作以及皮试结果判读等内容。结论 头孢菌素类药品说明书关于皮试与过敏的相关内容缺乏科学性与规范性。头孢菌素类药品生产厂家在药品说明书中应普遍取消常规对皮试的要求，第3代头孢菌素变态反应相对较高，应新增补充条项以重点警示变态反应发生的可能，以及需要详细询问过敏史并随时做好过敏性休克抢救的准备。     

641份具有磺酰胺结构的非抗菌药物说明书中交叉过敏警示标志分析及处方审核建议

目的 搜集临床常用具有磺酰胺结构非抗菌药物的药品说明书,分析该类药物说明书中交叉过敏事项的标记情况,探索处方审核策略。方法 于2021年12月通过查询药智网说明书数据库、用药助手软件（手机版）以及MCDEX软件（网络版）收集国内常用具有磺酰胺结构非抗菌药物的药品说明书,对说明书中涉及交叉过敏的警示语以及禁忌等内容进行分类汇总分析。结果 符合入排标准的药物共分5大类17种药品。共收集641份具有磺酰胺结构非抗菌药物的说明书,包括循环利尿药115份,噻嗪类及相关利尿药189份,磺酰脲类降糖药273份,碳酸酐酶抑制药6份。其中有8种药品的说明书对交叉过敏事项标注存在分歧。结论 目前国内具有磺胺结构非抗菌药物的说明书对交叉过敏事项的标注存在分歧,反映出该类药物的交叉过敏在实际应用中还有争议。在制定审方策略时应管控好说明书中的分歧,根据对应说明书的描述实现对此类药品交叉过敏的精准识别与提醒。     

基于药品说明书分析头孢菌素类皮肤过敏试验的医疗现状

目的：分析头孢菌素类皮肤过敏试验的医疗现状,为临床合理用药提供参考依据。方法收集和整理头孢菌素类注射剂药品说明书,应用对比法探讨不同品种药品说明书的皮肤过敏试验(以下简称皮试)表述、同品种不同厂家药品说明书的皮试警示、药品说明书与其他理论依据的皮试建议。结果不同品种药品说明书的皮试表述均存在完整性缺陷;同品种不同厂家药品说明书皮试警示存在差异;药品说明书与其他理论依据的皮试建议也有不同。这些差异及不同的存在,给皮试用药带来一定的医疗隐患。结论临床亟待法律性指导文件保障合理应用皮试药物,切实最小化药品风险。     

85份药品说明书信息缺陷的分析

目的：探讨药品说明书存在的问题,为药品说明书的修订与完善提供参考。方法：采用随机直抽样法,抽取扬州市第二人民（以下简称“我院”）常用的药品说明书,分析其科学性、完整性和时效性。结果：85份药品说明书中,有6份与2010年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》的要求不一致;有3份药品说明书适应证与《国家基本药物临床应用指南》的要求不一致;有5种药品的说明书为同一种药品各厂家之间批准的内容不一致;有3份说明书中药品规格与实际用量不适合;有4份药品说明书中药理作用与适应证不相符;另外,还存在药理作用、适应证、用法与用量等项信息滞后现象,已不能满足临床需要。结论：某些药品说明书质量有待提高,国家食品药品监督管理总局应指定相关部门定期进行药品说明书的修订工作,以保证药品说明书的科学性、完整性和时效性,减少临床在用药时的困惑,促进临床用药的规范与合理。     

常用75份注射用抗菌药物使用说明书的分析

目的：分析与对比同一种抗菌药物不同生产厂家的药品使用说明书的内容及其用法与用量等方面的差异,为规范药品使用说明书提供参考。方法刊史集2010年7-12月问武汉市东西湖区人民医院抗菌药物的使用说明书75份,对不同厂家生产的同一种药品的使用说明书进行汇总分析。结果：22种抗菌药物的58份药品使用说明书内容中,在用法与用量、儿童用药、老年用药、孕妇及哺乳期用药、贮藏条件、有效期内容上存在不一致,甚至同一种药品使用说明书中前后存在矛盾的现象。结论：应加强药品说明书的监督管理,制定统一、规范、合格的药品说明书,保证患者安全用药。     

关于《抗菌药物临床应用指导原则》中几个问题的商榷

目的：探讨《抗菌药物临床应用指导原则》中一些药物在治疗指征、适用人群和给药方案方面的合理性、安全性。方法：通过查阅2010年版《中国药典·临床用药须知》、药品说明书以及其他已公开发表的文献资料,与《抗菌药物临床应用指导原则》中注射用哌拉西林/他唑巴坦、β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂、头孢菌素类抗菌药物、氨基糖苷类药物和林可酰胺类药物等的相关规定的分歧进行分析,提出商榷。结果与结论：《抗菌药物临床应用指导原则》中注射用哌拉西林/他唑巴坦不推荐儿童患者应用、β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂不推荐用于新生儿和早产儿、头孢菌素类抗菌药物禁用于对任何一种头孢菌素类抗菌药有过敏史及有青霉素过敏性休克史的患者等警示规定,不够严谨,而且片面,与所查阅资料的相关论述或用药警示存在很大分歧和矛盾,造成临床用药准则混乱,实际操作无所适从,对于一些特殊人群甚至会出现无药可用的局面。庆大霉素和克林霉素联合用药方案更是存在严重用药不良反应隐患。建议有关部门组织相关机构与专家,以药品说明书、《中国药典·临床用药须知》为基本依据,兼顾其他文献资料,对《抗菌药物临床应用指导原则》进行修订。     

抗肿瘤药物说明书 166份妊娠及哺乳期妇女用药标注情况分析

目的 了解常用抗肿瘤药物说明书中妊娠及哺乳期妇女用药的标注情况,为规范药品说明书的标注提供参考.方法 2019年1—2月收集江苏省五家三甲医院抗肿瘤药物的药品说明书,2019年3—9月对其中关于妊娠及哺乳期妇女用药信息的标注情况进行调查分析.结果 共收集166份抗肿瘤药物说明书,按来源分为国产药(84份)、进口药(82份),按药品剂型分为口服制剂(52份)、注射剂(114份).说明书中有关妊娠分级、哺乳分级及妊娠和哺乳期妇女用药信息标注率均不高,且用药信息标注的位置分散,同一成分的不同厂家药品的说明书差异也较大.结论 抗肿瘤药物说明书中关于妊娠及哺乳期妇女用药的标注,有待进一步规范、完善.建议相关部门强制药品生产企业定期修订说明书,以保障临床用药安全、合理.     

国内利巴韦林制剂说明书存在的问题

目的:了解国内不同厂家、不同制剂利巴韦林药品说明书内容的差异,为促进临床合理用药和规范利巴韦林药品说明书提供依据。方法:对37份国内利巴韦林制剂药品说明书进行调查分析。结果:部分说明书在孕妇用药、儿童用药、成人用药剂量上存在问题,注射液说明书存在静脉滴注浓度不一的问题。结论:国内利巴韦林制剂说明书的内容有待完善,建议药品监督管理部门加强对药品说明书的安全监管,保障公众用药安全。     

含醇辅料药品在ICU的应用现状及安全性分析

目的：研究含醇辅料药品在ICU内联合抗菌药物用药使用导致双硫仑不良反应的现状，为临床合理用药提供参考。方法：收集常州市第二人民医院在用的1674种西药说明书和181种中成药说明书汇总含醇辅料药物信息；另收集本院2021年1月—12月ICU出院病历资料共374份，统计含醇辅料药品在ICU患者中的应用情况。结果：1855份说明书中有37份说明书中明确标注了乙醇信息。在全年374份ICU出院病历中，使用含醇药物的病例共计103份（27.54%）；其中涉及与抗菌药物联用的病例有54份（52.43%）；因联合用药导致双硫仑不良反应的病例有9份（16.67%）;9份病例中，药物重叠当天发生不良反应的有5例，药物重叠后第2天发生不良反应的有4例，有8例使用了头孢菌素类药物，有1例为喹诺酮类类药物。结论：含醇辅料药物在临床使用频繁，这些药品的说明书对含醇辅料信息标注不明确和不统一，不利于临床用药安全与联合用药指导。在ICU中，含醇辅料药品使用广泛，与可能发生双硫仑反应的抗菌药物联合使用情况也较多，存在一定的用药安全隐患。     

某院61种集采中选药品与非中选药品说明书项目对比分析

目的：收集阿坝藏族羌族自治州人民医院国家集中采购（以下简称"集采"）中选药品和非中选药品说明书条目情况,为提高药师研读药品说明书的能力和促进临床合理用药提供借鉴与参考。方法：对比分析该院61组同通用名集采中选药品和非中选药品说明书各条目一致性、完整性,重点剖析差条目。结果： 61组同通用名的集采中选药品与非中选药品说明书存在不同程度差异,其中,29组说明书差别较大,有7个或以上的差异项目,占比47.54%。结论：集采中选药品在药理毒性、临床试验、警示语、药物过量、药动学及特殊人群用药等项目上存在严重缺失。相关部门与药师、医师应积极开展药品临床综合评价,重视说明书的修订和更新,促进药品说明书及其监管工作的规范化,确保临床安全合理用药。     

142份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况调查与分析

目的 分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为药品说明书规范化及临床合理用药提供参考。方法 收集现行抗肿瘤药物的药品说明书,按《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,统计抗肿瘤药物说明书中常见问题,及说明书各项信息的标注情况,比较同一品种、同一剂型不同厂家的抗肿瘤药物说明书信息标注差异,统计注射用抗肿瘤药物的静脉溶液配制信息标注情况。结果 共收集抗肿瘤药物说明书142份,其中国产药物99份(口服剂35份,注射剂64份),进口药物43份(口服剂28份,注射剂15份);存在的主要问题有标注信息内容前后矛盾、文字表达不清、部分项目内容简单、汉字错误、项目缺失;进口抗肿瘤药物各项用药信息的标注率高于国产抗肿瘤药物;35组同一品种和剂型但不同厂家的药物,其说明书信息标注在适应证范围、药品不良反应、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用及药物过量等方面存在一定差异。多数静脉注射剂溶液配制信息仅标注了推荐剂量和滴注时间,缺溶剂选择、配制浓度和注意事项,进口静脉注射剂溶液配制信息比国产注射剂完整。结论 抗肿瘤药物说明书用药信息标注存在较多问题,尤其是国产抗肿瘤药物说明书的规范化程度有待提高,国家和企业应高度重视,以促进和保障临床安全用药。     

2010年3月至2019年9月我国中成药药品说明书修订通告发布情况及现状分析

目的:探讨我国中成药药品说明书修订现状,促使中成药药品说明书规范化、合理化。方法:回顾我国药品说明书相关法律法规,查询2010年3月至2019年9月国家药品监督管理部门网站发布的有关中成药药品说明书的公告通知,分析涉及的中成药品种、修订项目等资料,总结中成药药品说明书修订中存在的问题。结果:近10年来国家药品监督管理部门共发布了83个中成药药品说明书修订公告及通知,涉及167个中成药品种,其中处方药66种、非处方药101种;修订项目以禁忌、注意事项、不良反应和增加"警示语"为主。但通过平时工作发现,中成药的药品说明书仍存在着书写不规范、落实情况差、监管力度不够和相关法律法规的约束力不强等情况,对患者的用药安全产生了严重影响。结论:我国中成药药品说明书修订还存在内容缺失等问题,有待进一步完善。     

头孢类抗菌药物联合其他药物致不良反应的临床评价分析

目的：探讨头孢类抗菌药物合并用药的不良反应发生情况,为临床合理用药提供参考。方法：对2006年1月～2015年1月我院收集的头孢类抗菌药物合并用药不良反应241例病例资料进行回顾性分析,调查合并用药的药品种类及合并用药前后不良反应发生情况差异。结果：头孢类抗菌药物联合用药出现不良反应的药物种类主要有水电解质和酸碱平衡调节剂、抗病毒类药物、中药注射剂、激素类药物、其他抗菌药物等;头孢类抗生素的主要不良反应以过敏反应、消化系统不良反应、神经系统不良反应较为常见,各类不良反应的发生率较用药前均显著升高（P＜0.05）。结论：头孢类抗菌药物联合其他药物使用过程中也会引发一些不良反应,临床使用过程中必须加以重视。     

低治疗指数/严格剂量药物的等效性评价和临床合理使用

目的： 总结低治疗指数/严格剂量药物（narrow therapeutic index/critical dose drugs，NTI/CD Drugs）仿制药在临床使用中可能存在的风险以指导临床合理用药。方法： 通过文献调研，从NTI/CD药物生物等效性评价和临床评价研究角度，以抗癫痫药、免疫抑制剂、心血管系统药物为代表进行总结分析。结果： NTI/CD药物原研药和仿制药临床是否等效仍存在较大争议。结论： 临床治疗过程中，NTI/CD药物的替换应尽量避免。NTI/CD药物仿制药的审批制度有待进一步完善。     

146份高警示药品说明书中特殊人群用药信息标注情况调查

目的:调查高警示药品说明书中对孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊人群的信息标注情况,为特殊人群合理用药提供参考.方法:根据我院高警示药品目录,收集我院有使用记录的高警示药品说明书146份,对说明书中孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊人群用药标注信息进行统计分析.结果:146份高警示药品说明书中,儿童标注信息情况在A...     

105 份口服降糖药品说明书信息采样分析

目的：为进一步提高国产口服降糖药药品说明书质量、促进药品说明书监管工作科学化、系统化、规范化提供参考。方法：收集、比较105份国产和进口口服降糖药药品说明书,比较各项目标注情况,并对26份不同厂家国产二甲双胍药品说明书进行比较分析。结果：105份药品说明书项目标注存在不同程度的差异,进口药品说明书在孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物过量、警告、临床试验6个项目标注率均高于国产药品说明书,内容相对完善;26份国产二甲双胍药品说明书的项目标注也存在差异,说明书质量参差不齐。结论：国产药品说明书质量还有待进一步提高,需要多方共同努力,才能保证药品说明书的科学、严谨、规范,保证患者合理安全用药。     

85种通过一致性评价的口服药品说明书的调查与分析

目的：调查分析我国通过一致性评价药品说明书概况,研究探讨过评口服药品说明书的科学规范性,以更好地为临床用药提供参考依据。方法：收集山东省第二人民医院药品目录中通过一致性评价的口服药品与原研药品的说明书,并对说明书信息进行比较分析。结果：85种通过一致性评价药品与原研药品说明书对比显示,除性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、有效期和储存条件的标注率达到100%以外,其他包括儿童、孕产妇、老年人、药物相互作用、药代动力学、药理毒理、药物过量、临床试验、警告项目在过评药品说明书中的明确标注率均低于原研药品说明书。过评药品与原研药说明书在有效期、注意事项、不良反应和药理毒理等项目内容上均有显著差异,其存在差异的品种数占比分别为76.47%、49.38%、44.71%和43.53%。结论：过评仿制药品说明书项目的完整性和规范性有待提高,相关部门应加强对药品说明书的审查与监管,敦促相关企业重视和加强其修订工作,进一步完善说明书内容,保证药品说明书的科学、严谨、规范,从而保障患者合理安全用药。     

我院门诊抗菌药物应用情况分析

目的分析我院门诊抗菌药物应用情况,为临床合理用药提供依据。方法对我院抗菌药物进行抗菌药物金额、品种、使用频度等进行排序分析。结果门诊22个月抗菌药物使用共78个品种,金额构成比例最高的是头孢菌素类及喹诺酮类药物,用药频度(DDDs)排序第一的是喹诺酮类,第二是头孢菌素类;门诊抗菌药物占药品总金额48.03%,注射剂抗菌药物占抗菌药物总金额数的52.12%,而口服抗菌药物占47.88%;注射用药频率最高为头孢类药物,口服用药频率最高是喹诺酮类药物。结论我院门诊抗菌药物应用还存在不合理现象,有待进一步采取措施,加强合理规范用药。