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相似文献
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1.
仿制药一致性评价及其评价过程的质量管理   总被引:2,自引:2,他引:0  
目的 探讨仿制药一致性评价过程的质量管理,为中国制药企业高效开展一致性评价工作提供参考。方法 阐述一致性评价的基本概念,对仿制药一致性评价的发展阶段和关键步骤进行梳理,提出PDCA循环管理模式在一致性评价过程中的应用。结果 运用PDCA循环管理模式对评价过程进行全面质量管理,可以制定出一致性评价的科学程序。QbD设计管理理念和cGMP生产管理理念的应用,可以保证产品从研发到生产全过程的一致性。结论 以QbD和cGMP理念为重点的PDCA循环管理模式可在中国制药企业一致性评价过程中加以应用,从而加强仿制药一致性评价过程的质量管理。  相似文献   

2.
徐昕玥  梁毅 《中国药事》2017,31(11):1233-1236
目的:为我国仿制药一致性评价工作提出建议。方法:根据质量源于设计理念的基本原理,借鉴其在仿制药研发中的实践经验,对我国仿制药一致性评价存在的困难进行分析,提出建议。结果与结论:基于质量源于设计的理念,可以显著提高仿制药质量和申报材料的规范性,提升监管和审评效率。借助于质量源于设计的应用,在产品开发阶段就设计好稳定、高效的工艺流程,为临床生物等效性验证奠定坚实的基础,有利于实现仿制药与原研药质量的"一致性"和"临床替代性"。  相似文献   

3.
目的 开发缬沙坦仿制片,并对其进行体外质量一致性评价。方法 以缬沙坦原研制剂(80 mg)为对照药品,单因素实验考察影响缬沙坦溶出度的处方因素及制备工艺参数,从而确定最佳处方和制备工艺,并测定自制片和原研药在4种溶出介质的溶出过程,采用相似因子(f2)法对两者的溶解曲线进行相似性评价。结果 3批缬沙坦仿制药在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中15 min内溶出85%,在水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐溶液中的f2均大于50。结论 以溶出度为主要考察指标,通过单因素实验开发的缬沙坦片仿制药与原研药体外溶出具有一致性,质量符合要求。  相似文献   

4.
摘 要 目的:以心血管类药物为例,分析原研药和仿制药在公立医院的销售量、销售价格和销售金额,为促进仿制药的使用提供证据支持和提出政策建议。方法:从国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所医药数据库及北京市医药阳光采购综合管理平台提取数据,选择其中包含的北京市全部公立医院(共计85家二级和三级医院)的11种心血管类药物,分析2015年每种药物的原研药和仿制药销售量占比、销售金额占比、价格比和仿制药替代原研药的潜在费用节省率。结果:11种目标心血管类药物原研药与仿制药的平均销售金额占比分别为81.07%和18.93%;平均销售量占比分别为74.68%和25.32%;价格比在1.01~5.77之间,价格比平均值为2.09,中位数为1.61;仿制药替代原研药潜在可节省费用总计4.10亿元,费用节省率达59.21%。结论:11种目标心血管类药物的仿制药2015年在北京市二、三级公立医院中占有的市场份额很少。在公立医院中以质量和疗效有保障的仿制药替代原研药将节约大量药品费用。建议加快仿制药质量和疗效一致性评价,增强公众对仿制药质量和疗效的信心,以便尽快建立仿制药替代制度,通过医保支付配套政策鼓励仿制药的采购、处方和使用,以节省医药费用支出  相似文献   

5.
沈启雯  梁毅 《中国药事》2017,31(11):1229-1232
目的:探讨实施药品质量一致性评价工作的方法,使一致性评价真正发挥提高仿制药质量水平的作用。方法:基于质量管理的核心理念,从仿制药的原辅料、处方、工艺流程、最终产品和生产线5个方面入手,实现仿制药与原研药过程控制的一致性。结果:我国要全面提高仿制药的质量,开展仿制药与原研药的一致性评价,这对于保障药品安全、有效、质量可控有着十分重要的意义。结论:药品的安全性和有效性一直是公众关注的热点问题。仅通过溶出度试验来判断仿制药的安全有效存在一定的局限性,应当将GMP理念引入一致性评价工作中,全方位地保证仿制药与原研药具有相同的安全性和有效性。  相似文献   

6.
摘 要研究美国食品药品管理局(FDA)对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药如何开展生物等效性试验的要求及相关指导原则,针对该类仿制药物关键质量属性、生物等效性试验的设计、体外鼻胃管对比试验等多个方面对FDA发布的《单项品种的生物等效性指导原则》中相关内容进行详细分析,为企业研发该类仿制药产品及开展相关品种的一致性评价工作及提供借鉴和帮助。  相似文献   

7.
目的:介绍日本仿制药上市后质量动态信息的最新查询途径,为建立我国相关橙皮书提供借鉴。方法:介绍日本蓝皮书的背景、结构和内容,并以熊去氧胆酸片为例,详细介绍日本蓝皮书的使用方法。结果与结论:仿制药质量再评价工作在日本开展了近20年,淘汰了约10%的不合格药品。对于仿制药质量再评价的跟踪和实施、市场抽验及药品质量研讨会有效保证了口服固体仿制药药品质量的一致性和有效性,日本蓝皮书是对该项工作成果的集中系统整理,对我国开展仿制药一致性评价工作具有积极的启示。  相似文献   

8.
目的 建立往复筒溶出方法考察奥卡西平刻痕片仿制药与原研药分割后半片制剂的体外溶出行为相似性,评价原研药和仿制药的分剂量药学特性差异。方法 以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水(均含0.5%十二烷基硫酸钠250 mL)为溶出介质,往复频率为10 dip·min-1,采用往复筒溶出装置测定仿制药和原研药的溶出曲线,结合相似因子(f2)法评价仿制药和原研药的溶出行为相似性,并与桨法进行比较。采用脆碎度检测仪及电子天平,通过人工掰分法和切药器法测定各厂家半片制剂的脆碎度、分割后质量差异及质量损失。结果 仿制药A在4种溶出介质中的f2均>50,与原研药的溶出行为相似;仿制药B在4种溶出介质中f2均<50,和原研药的溶出行为不相似。仿制药A、B分割后质量差异、质量损失和脆碎度均高于原研药。结论 采用往复筒法测定奥卡西平半片制剂的溶出曲线相较于桨法具有良好的区分力,且仿制药的分剂量质量控制相较于原研药仍有一定差距。  相似文献   

9.
沈威  金燕芬 《中国药师》2017,(2):321-324
摘 要 目的:探讨国内政策法规变动对仿制药开发和申报的影响。方法: 通过整理近期出台的政策法规,分析其中与仿制药开发相关的政策变化,给予相应的开发建议。结果与结论:针对当前政策变化对仿制药开发带来的可能影响,提出一些建议,希望能给国内其他仿制药研发机构予以参考。  相似文献   

10.
王辉  李歆  陈敬 《药学实践杂志》2020,38(4):373-378
目的 分析试点城市(4个直辖市和7个较大规模城市)(简称“4+7”城市)带量采购对心血管药物利用状况的影响,为仿制药替代原研药使用政策优化提供参考。方法 选择上海市某三级综合医院门诊治疗心血管疾病的11种既有仿制药也有原研药的药物,分析带量采购政策实施前(2018年4月1日至9月30日)及实施后(2019年4月1日至9月30日)仿制药和原研药使用量占比、使用金额占比、日费用比及仿制药替代原研药的潜在费用节省率。结果 带量采购政策实施后,原研药使用数量占比、使用金额占比分别由84.32%下降至58.12%、86.02%下降至78.16%;仿制药使用数量占比、使用金额占比分别由15.68%上升至41.88%、13.98%上升至21.84%,仿制药与原研药日费用比由0.87降至0.39。在疗效相同的条件下,政策实施前后仿制药替代原研药潜在可节省费用分别为337.03万元、333.99万元,费用节省率分别为35%、61%。结论 “4+7”带量采购政策大幅度增加了心血管类仿制药的使用数量,明显降低了药品费用;但对仿制药使用数量和金额占比影响较小,仍存在较大的费用节省空间。建议进一步加大仿制药替代原研药的政策宣传,加快仿制药一致性评价进程和采取措施避免原研药与仿制药价格差距的扩大。  相似文献   

11.
子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨   总被引:1,自引:0,他引:1  
目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成.  相似文献   

12.
许明哲  杨昭鹏  李波 《中国药事》2011,25(12):1243-1246
目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。  相似文献   

13.
住院患者精神用药情况调查分析   总被引:2,自引:0,他引:2  
目的:了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法:采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况,并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果:①传统精神药物使用显著减少,新型精神药物使用占据首位;②抗精神病药物使用趋向小剂量化;③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多;④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论:近年来精神药物使用情况已发生了显著变化,与新型精神药物疗效好,副作用少,患者依从性高有关。  相似文献   

14.
目的慢性宫颈炎是妇科最常见的疾病之一,可引起盆腔脏器炎症,并且与宫颈癌的发生关系密切。本文诣在探讨不同方法在慢性宫颈炎中的疗效。方法回顾性分析新乡市中心医院收治的210例宫颈炎患者,采用药物保妇康栓、聚焦超声治疗及宫腔镜下宫颈电切术的临床效果进行统计分析。结果宫颈电切术治疗有效率为97.9%,明显高于另外两组,差异有统计学意义。结论宫腔镜下宫颈电切术治愈慢性宫颈炎,并且切除宫颈移行带,减少宫颈癌发生。  相似文献   

15.
目的:研究给予大鼠槲皮素后血浆中代谢产物的定性检出条件。方法:给予大鼠槲皮素单体(100mg.kg-1)后腹腔静脉取血,血浆样品经2mol.L-1盐酸(甲醇-水溶液)水解,采用高效液相色谱法对血浆样品中代谢产物进行定性分析。结果:大鼠给药后3h内取血、血浆样品经盐酸水解处理4h,可稳定检测槲皮素和异鼠李素,样品在—20℃条件下贮存稳定。结论:血浆样品采集时间、盐酸水解时间及贮存方式等不同均可影响代谢产物的有效检出。  相似文献   

16.
片剂溶出度影响因素分析   总被引:3,自引:0,他引:3  
闫丽  商萍 《黑龙江医药》2006,19(5):379-380
目的:考察片剂溶出度的影响因素,提高片剂溶出度,从而提高产品质量。方法:通过实验,研究各种参数对片剂溶出度的影响,选择出最佳工艺条件,如改进处方、控制颗粒硬度和大小、控制压力等工艺参数,用于指导大型生产,提高片剂溶出度。结论:崩解剂及润滑剂的用量对片剂溶出度影响较大,颗粒的硬度及大小、粘合剂的温度,压片压力对片剂的溶出度亦有影响;片剂直径大小对片剂溶出度影响不大。  相似文献   

17.
目的不同病理类型的直肠癌应用相应的手术方式治疗,提高手术疗效及术后生存率进行分析。方法将30例直肠癌患者分别应用不同的手术方法手术,并分别进行治疗后疗效观察,及术后随访统计分析。结果30例不同病理类型的直肠癌患者进行相应的手术治疗,手术并发症7例占23.3%,术后复发8例占26.7%,手术后5年生存率为28例占93.3%。结论治疗直肠癌随病情不同可选择不同的手术方式,严格掌握手术适应证,降低术后并发证和复发,提高患者的生存质量。  相似文献   

18.
目的探讨甲泼尼龙与布地奈德治疗毛细支气管炎的疗效。方法将182例毛细支气管炎患儿随机分成三组,三组均采用综合治疗,A组62例用甲泼尼龙静脉滴注,B组60例雾化吸入布地奈德,C组60例用静滴氢化可的松,观察三组喘憋、哮鸣音消失和住院时间。结果A组喘憋、哮鸣音消失时间及住院时间均比B,C组缩短(P〈0.05)。结论甲泼尼龙静滴治疗毛细支气管炎有效、安全、方便,明显加快治愈过程,优于布地奈德与氢化可的松。  相似文献   

19.
目的 通过对新疆维吾尔自治区14个县乡级医疗机构住院患者平均住院日及影响因素进行分析,为县乡级医疗机构进一步提高医疗管理质量提供依据.方法 将2009-2010年1504例县乡级医院住院患者平均住院天数,按性别、年龄、院别、付费方式、疾病分类进行描述性统计和秩和检验分析.结果 不同性别间及院别间平均住院日差异均有统计学意义(均P<0.05),男性平均住院日为10.39 d,女性为8.69d,乡级医院为9.27d,县级医院为9.50 d.不同年龄间平均住院日差异有统计学意义(P<0.05),小于15岁组、15 ~24岁组、25~44岁组、45 ~65岁组、大干65岁组平均住院日分别为8.10 d、7.66d、8.83 d、10.26 d和11.33 d.自费患者平均住院日为8.39 d,新农合组为9.10 d,商业保险组10.17 d,社会基本医疗保险患者则为11.08 d.不同疾病分类间平均住院日差异明显,妊娠类平均住院日最短,为6.73 d,而肿瘤患者则为14.26 d.结论 不同性别、不同年龄段、不同疾病分类及不同付费方式间平均住院日存在差异,县级医疗机构和乡级医疗机构住院患者平均住院日也存在差异.  相似文献   

20.
罗哌卡因在分娩镇痛中的应用   总被引:4,自引:0,他引:4  
目的:观察不同浓度罗哌卡因(ropivacaine,Rop)用于分娩镇痛的临床效果,探索其理想的浓度和剂量。方法:随机选择ASAⅠ-Ⅱ级临产初产妇45例,平均分为三组:0.16%Rop组和0.2%Rop组作为观察组,以及对照组15例。观察组于宫口开至2-3cm时于L2-3间隙行硬膜外腔穿刺置管,以罗哌卡因维持镇痛;对照组未作分娩镇痛。围分娩镇痛期地监测血压(BP)、脉氧饱和度(SpO2)、EKG、PETCO2、宫缩及胎心音,记录产程时间:镇痛效果采用VAPS评分法进行疼痛评分,运动神经阻滞以Bromage分级评分;新生儿出生后1-5min进行Apgar评分,分娩后24h新生儿NACS评分。结果:围分娩期三组生命体征稳定;VAPS评分观察组较对照组明显降低,但0.2%Rop对运动神经的阻滞频率和程度最重,对宫缩有轻微的抑制,催产素用量相对增加;对产的影响均短于对照组,但差异不显著,三组对围分娩期胎心、Apgar评分无影响;分娩后24hNACS评分观察组较对照组增高明显;剖宫产率0.16%、Rop组最低。结论:罗哌卡因独特的感觉和运动阻滞明显分离,对子宫胎盘血流无明显影响,有利于分娩镇痛。0.2%Rop较0.16%对运动神经阻滞的频率和程度更重0.16%Rop对分娩镇痛是一种比较理想的局部麻醉药。  相似文献   

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