清洁验证中的微生物问题——设备表面微生物限度的制定及其检验

在药品生产的每道工序完成后,对制药设备进行清洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段.通过有效的清洗,可将设备表面的残留物减少到不会影响下批产品的疗效、质量和安全性的程度.清洁验证就是通过科学的方法采集足够的数据,以证明按规程清洁后的设备,能始终如一地达到预定的清洁标准[1].……     

药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

(接2月下)3.2清洗、消毒/灭菌的方法和一般周期,不能移动的设备应有原位清洗的设施。3.3设备应安装在适当位置,不遮挡通风口,便于设备生产操作、清洗、消毒/灭菌、维护,需清洗和灭菌的零部件应易于拆装。根据生产工艺要求,查看设备是否具备必要的密闭性、空气过滤设施等。     

集中式管理在消毒供应中心中的应用

消毒供应中心(Central sterile supply department,CSSD)集中式管理模式是将医院所有需要消毒、灭菌的物品回收至消毒供应中心集中处理[1-2].有研究显示消毒供应室集中处置全院医疗器械的仅占22.22％,多数医院的科室自行清洗污染医疗器械[3].而由于这些科室清洗条件和设备不完善,清洗消毒为非专业人员,往往难以保证清洗、包装质量,同时还造成资源浪费、化学消毒剂污染及工作人员潜在被感染的危险.笔者所在的淮南新华医疗集团新华医院消毒供应中心自实施集中式管理模式以来,取得了明显的效果,现就几点体会总结如下.     

消毒供应中心再生医疗器械的清洗消毒

消毒供应中心是执行医疗器械回收、分类、清洗、消毒、灭菌功能的核心部门和无菌器材供应周转的物流中心。医疗器械除了一次性使用的器械外,很多器械需要重新清洗、消毒后再次使用,这些再生医疗器械在使用后会被人体的有机物,如血液、脓液、体液等非水溶性污物污染,由于都是有机物质,并且携带着大量的病原微生物,对污染的器械进行彻底清洗显得非常重要,是保证消毒、灭菌成功的关键[1]。     

宫腔镜手术器械的正确使用及保养

目的探讨宫腔镜设备安全使用和手术器械的使用、清洗、消毒、灭菌、保养。方法宫腔镜设备及辅件采用专人维护、保养,对宫腔镜手术器械清洗、消毒、灭菌、保养严格按内镜消毒规范做。结果宫腔镜的专人维护保养延长器械的使用寿命。正确的清洗、消毒、灭菌保证了宫腔镜手术的安全性。结论宫腔镜设备和辅助器械的有效管理、保养、维护是宫腔镜手术顺利进行和成功的关键。     

浅谈现代化消毒供应室的管理

供应室是医院供应无菌医疗器械和敷料的专业部门,它的主要任务是对医疗用品进行回收、清洗、包装、消毒、保管和发放工作,以保证医疗护理、教学和科研工作的顺利完成。在院党委的高度重视下,我院共投资300万元建成了一个总面积为530平方米设备完整的消毒供应室,无论从设计、应用流程,还是内部设备,均在国内处于领先水平。如何加强供应室工作的科学化管理,保证灭菌物品的质量,加快物质合理周转和节约能源是目前的主要任务。1各类物品的管理1.1污染物品的处理:要求定时准确回收,及时清洗。供应室的主要工作就是处理临床使用过的大量污染医疗器…     

氧气湿化瓶的清洗消毒效果分析

目的探讨氧气湿化瓶的有效清洗消毒方法。方法将2008年1月至12月湿化瓶清洗后抽检60件作为对照组,将2009年1月至12月湿化瓶清洗后进行干热处理抽检60件作为实验组,观察两组的采样和细菌培养情况,分析清洗消毒效果。结果实验组清洗消毒后合格率100%。对照组清洗后合格率86.7%。结论氧气湿化瓶采用清洗后进行干热处理,易于储存,不易污染,可以达到接触黏膜的医疗用品使用要求。     

止血带两种清洗、消毒和保存效果比较

目的:探讨医用止血带清洗、消毒的新方法。方法:将回收的止血带随机分为实验组(多酶液清洗悬挂干燥法)与对照组(传统方法),采用目测、涂抹采样和冲洗液接种的细菌检测方法对两种方法对其细菌污染、清洁率、淘汰率和保存期进行比较。结果:多酶液清洗悬挂干燥法与传统方法比较,虽止血带消毒后污染程度无明显差异(P>0.05),但清洁率、淘汰率和保存期有极显著性差异(P<0.01)。结论:多酶液清洗悬挂干燥法提高了止血带的清洗、消毒质量,清洗后的止血带干燥彻底,延长了保存期限,降低了交叉感染几率。     

胃镜清洗消毒前后细菌及HBsAg监测分析

目的调查胃镜清洗消毒前后细菌及HBsAg污染情况。方法随机抽取已做HBsAg筛查的胃镜病例30例,对其清洗消毒前后进行细菌培养及HBsAgELISA法监测。结果胃镜用后细菌初始污染严重;水洗和酶洗后合格率分别达到20%(6/30)、90%(27/30),两者有非常显著差异(P<0.001);消毒及消毒冲洗后合格率为100%(30/30);清洗消毒前后胃镜均未检出HBsAg。HBsAg阳性病例3例其中血液(2/3)、唾液(2/3)、胃液(1/3)HBsAg检测分别在1∶1024、1∶128、、1∶2滴度仍可显示阳性。结论彻底清洗和酶洗是提高消毒合格率的关键,建议胃镜检查前尽可能进行HBsAg筛查。     

医疗设备的清洗处理

医疗设备与器械清洗处理,是维修保养提高设备的使用率的重要步骤,也是保证灭菌效果,有效控制医院感染重要手段。医疗设备的清洗是消毒灭菌处理的第一步,也是最基本、最重要的环节。本研究介绍了医疗设备从外表到内部的清洗步骤,根据不同的设备,采取相应的清洗处理措施,从外到内、从整机到零部件进行除尘、除污等处理。详细说明了设备以及零配件的清洗方法,为医疗器械的彻底地消毒灭菌打下良好的基础。     

关节镜的清洗消毒和灭菌

目的 消毒供应中心通过对关节镜器械与设备的管理,保证了关节镜的器械的清洗质量及无菌使用.方法 消毒供应中心对从手术室接收下来的关节镜器械进行了浸泡、清洗、干燥、保养、消毒、灭菌及培养.结果 保证了器械的清洗质量及无菌使用.结论 通过消毒供应中心对关节镜器械的清洗、消毒及灭菌,减少了手术室工作人员的劳动强度,保证了关节镜的清洗质量,降低了手术的感染率.     

消化内镜清洗消毒的优化管理

目的通过对消化内镜清洗消毒的优化管理,提高内镜清洗消毒质量,有效的预防和控制由内镜诊疗所造成的医源性感染。方法制定符合本院实际情况的清洗消毒管理制度,加大硬件设施和洗消设备的投入,加强质量监督,从细微做起,规范内镜清洗消毒流程[1]。结果自2008年4月起,本院引进迈尔集成内镜洗消设备,完善各种规章制度,有效地提高了工作效率,使内镜的清洗消毒全部达到合格标准。结论加强对消化内镜清洗消毒的优化管理,大大地提了医疗质量,确保了医疗安全。     

中成药生产设备清洁验证的方法和步骤

根据《药品生产质量管理规范》（简称ＧＭＰ）的要求：“产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。”因此企业在实施ＧＭＰ过程中，必须对生产工艺的重现性和可靠性进行验证。设备清洁验证是工艺验证中不可缺少的部分，它是指通过目检及化学和微生物试验，来证明设备按规定的清洁程序清洗后，使用该设备生产产品没有来自上批产品及清洗过程（如清洗用介质、清洁剂、消毒剂）等所带来的污染和混药风险。中成药生产中往往同一台设备生产多个品种，因此更需要加强对设备清洗效果的验证。笔者根据ＧＭＰ要求，结合自己的实践经验，…     

医院大输液生产过程中的内毒素监控

输液制剂的内毒素污染与生产过程密切相关。其影响因素贯穿于生产的全过程。我们利用鲎试验这一迅速、简便、经济的内毒素检测方法 ,对输液生产过程进行了全方位的内毒素监控 ,收到了良好的效果。现谈体会如下。1　内毒素监控体系的建立根据输液生产过程中内毒素污染因素 ,结合内毒素检查的可操作性 ,确定以下环节为内毒素监控点。 ( 1)各种生产用水 :配液用注射用水 ,管道、器具、容器清洗用去离子水。 ( 2 )主要原辅料 :配制输液用的各种原料及辅料。 ( 3)输液 (水 )管道、配料容器清洗处理效果。 ( 4)输液瓶处理效果 :经各道工序处理、最…     

设备清洁验证残留物限度标准的确定方法

设备清洁是防止药物交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一，它包括同品种的换批清洗和换品种的清洗，清洗效果应经验证考察所采用的清洗方法是否达到清洗目的，同品种不同批次之间的清洗验证主要是考虑清洗后的直观效果和微生物情况，换品种清洗验证应主要考虑前一品种对后一品种的残留污染情况，而残留污染的合格标准的制定则是设备清洁验证过程中十分关键的一步。     

手术器械清洗质量监测与控制措施探究

目的研究控制手术器械设备的清洗质量的相关措施,从而提高器械清洗质量。方法针对24件受到污染的手术器械使用不同器械清洗方法进行清洗,并与清洗干净的120件器械设备进行采样检测对比,通过肉眼目测方法、3M清洗测试棒以及5倍带光源放大镜等清洗效果评价手段来帮助检测清洗质量。结果采用单一方法清洗器械,检查发现扔存在一定程度的污染情况,而采用组合清洗方法进行清洗能大大提高清洗质量。结论改善手术器械设备清洗质量需要结合有效的清洗方法,然后采用准确、有效的检测方法来帮助检测清洗质量,从而不断改善清洗方法,确保医疗器械设备的清洗质量。     

器械清洗质量探讨

医疗器械的清洗工作是消毒和灭菌前最重要的一环[1],是影响医院感染的一个重要因素,彻底清洗污染器械是保证灭菌成功的关键[2],若手术器械清洗后仍残留血迹、污垢等,形成细菌或芽孢的保护膜,即使进行了正确的消毒灭菌程序,仍有致病微生物存在的可能.     

器械清洗质量探讨

医疗器械的清洗工作是消毒和灭菌前最重要的一环[1],是影响医院感染的一个重要因素,彻底清洗污染器械是保证灭菌成功的关键[2],若手术器械清洗后仍残留血迹、污垢等,形成细菌或芽孢的保护膜,即使进行了正确的消毒灭菌程序,仍有致病微生物存在的可能.     

乙型肝炎病毒污染胃镜后用全自动清洗消毒机消毒效果的观察

目的 观察乙型肝炎病毒污染胃镜后行全自动清洗消毒机、2%戊二醛消毒液流动接触和手工清洗浸泡消毒的效果。方法 选择胃镜检查患者130例,胃镜检查后用消毒棉签蘸有HBsAg阳性患者血清,均匀涂抹胃镜前端30 cm处,活检钳道用20 ml注射器抽取HBsAg阳性患者血清5 ml,从胃镜活检口注入,污染胃镜后采用手工清洗浸泡消毒（A组）和全自动清洗消毒机消毒（B组）,待细菌培养通过细菌培养,检测细菌数,用酶联免疫吸附法（ELISA法）监测HBsAg。结果 A组对细菌杀灭率胃镜外表面为100%、活检钳道97.5%;对乙型肝炎病毒杀灭率胃外表面、活检钳道均为100%.B组对细菌杀灭率胃镜外表面、活检钳道均为100%;对乙型肝炎病毒杀灭率胃镜外表面、活检钳道均为100%。结论 乙型肝炎病毒污染胃镜后全自动清洗消毒机消毒效果理想,且最佳消毒时间为10 min。     

消化内镜清洗消毒的规范化管理体会

目的通过对消化内镜清洗消毒的规范化管理,有效的预防和控制由内镜诊疗所造成的医源性感染,提高医疗质量,确保医疗安全。方法从内镜室的建筑布局入手,按照2004年卫生部颁布的《内镜清洗消毒技术操作规范》(以下简称《规范》)标准,加大硬件设施和洗消设备的投入,完善各种规章制度,规范内镜清洗消毒流程,强化医务人员及清洗消毒人员的消毒灭菌观念。结果 2008年4月至2011年4月,本院自应用迈尔集成内镜洗消中心清洗消毒内镜后,有效地提高了工作效率,保证了清洗消毒质量,使消化内镜的清洗消毒合格率为100%。结论认真做好消化内镜清洗消毒的规范化管理,制定符合本院实际情况的清洗消毒管理制度,从各个环节把好内镜清洗消毒与灭菌的质量关[1]。使内镜的清洗消毒工作走上科学化、规范化的轨道,是预防内镜室发生交叉感染的根本手段。